Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entecavir versus Lamivudine för att förebygga risken för hepatit B-reaktivering i NHL

31 juli 2013 uppdaterad av: Ye Guo, Fudan University

Entecavir versus Lamivudin för att förebygga risken för reaktivering av hepatit B-virus hos patienter med non-Hodgkin lymfom på CHOP/R-CHOP: en randomiserad fas II-studie

Syftet med denna studie är att bevisa entecavirs överlägsenhet jämfört med lamivudin för att förebygga risken för reaktivering av hepatit B-virus hos patienter med non-Hodgkin lymfom på CHOP/R-CHOP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kina visade tidigare studier att patienter med non-Hodgkin-lymfom (NHL) sannolikt har hepatit B-virus (HBV)-infektion. Risken för HBV-reaktivering är hög när patienter behandlades med CHOP, särskilt i kombination med rituximab. Syftet med denna studie är att jämföra entecavir med lamivudin, 2 vanliga antivirusmedel, för att förebygga risken för HBV-reaktivering hos patienter med NHL på CHOP/R-CHOP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad NHL lämplig för CHOP/R-CHOP behandling
  • Åldersintervall 18-80 år
  • HBsAg-positiv med hög nivå av HBV-DNA
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Primär eller sekundär involvering av centrala nervsystemet
  • Med hepatit C-virusinfektion
  • Tidigare allvarlig hjärtsjukdom
  • Anamnes med andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga okontrollerade sjukdomar och interkurrent infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: entecavir
entecavir 0,5 mg/dag PO
Läkemedel: Entecavir
entecavir 0,5 mg/dag PO
Andra namn:
  • baraclude
Läkemedel: Lamivudin
lamivudin 100 mg/dag PO
Andra namn:
  • epivir
ACTIVE_COMPARATOR: lamivudin
lamivudin 100 mg/dag PO
Läkemedel: Entecavir
entecavir 0,5 mg/dag PO
Andra namn:
  • baraclude
Läkemedel: Lamivudin
lamivudin 100 mg/dag PO
Andra namn:
  • epivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av HBV-reaktivering
Tidsram: 12 månader
Definieras av ökad nivå av HBV-DNA
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av hepatit och HBV-reaktiveringsrelaterad hepatit
Tidsram: 6 månader
Definieras av ökad nivå av alanintransaminas
6 månader
Incidensfrekvens och mediantid för behandlingsfördröjning på grund av hepatit
Tidsram: 6 månader
Mätt med information om behandlingsförsening
6 månader
Incidenshastighet och mediantid för normalisering av HBV DNA-nivå
Tidsram: 6 månader
Mäts med information om normalisering av HBV DNA-nivå
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av läkemedelsresistens av virala varianter
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMTG 13-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera