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NHL에서 B형 간염 재활성화 위험을 예방하기 위한 엔테카비르 대 라미부딘

2013년 7월 31일 업데이트: Ye Guo, Fudan University

CHOP/R-CHOP에서 비호지킨 림프종 환자의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험을 예방하기 위한 엔테카비르 대 라미부딘: 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 CHOP/R-CHOP에서 비호지킨 림프종 환자의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험을 예방하기 위해 라미부딘보다 엔테카비르의 우수성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국에서는 이전 연구에서 비호지킨 림프종(NHL) 환자가 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. HBV 재활성화 위험은 환자가 특히 리툭시맙과 병용하여 CHOP로 치료받았을 때 높습니다. 이 연구의 목적은 엔테카비르를 CHOP/R-CHOP에서 NHL 환자의 HBV 재활성화 위험을 예방하기 위해 일반적으로 사용되는 2가지 항바이러스제인 라미부딘과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CHOP/R-CHOP 치료에 적합한 이전에 치료되지 않은 NHL
  • 연령대 18~80세
  • HBV DNA 수치가 높은 HBsAg 양성
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 1차 또는 2차 중추신경계 침범
  • C형 간염 바이러스 감염으로
  • 이전 심각한 심장 질환
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 통제되지 않는 심각한 질병 및 병발 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테카비어
엔테카비르 0.5mg/일 PO
의약품: 엔테카비르
엔테카비르 0.5mg/일 PO
다른 이름들:
  • 바라크루드
의약품: 라미부딘
라미부딘 100mg/일 PO
다른 이름들:
  • 에피비르
ACTIVE_COMPARATOR: 라미부딘
라미부딘 100mg/일 PO
의약품: 엔테카비르
엔테카비르 0.5mg/일 PO
다른 이름들:
  • 바라크루드
의약품: 라미부딘
라미부딘 100mg/일 PO
다른 이름들:
  • 에피비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 재활성화 발생률
기간: 12 개월
HBV DNA 수치 증가로 정의
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간염 및 HBV 재활성화 관련 간염 발생률
기간: 6 개월
증가된 수준의 알라닌 트랜스아미나제에 의해 정의됨
6 개월
간염으로 인한 발생률 및 치료지연의 중앙값
기간: 6 개월
치료 지연 정보로 측정
6 개월
HBV DNA 수준 정상화의 발생률 및 중간 시간
기간: 6 개월
HBV DNA 수준 정상화 정보로 측정
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스 변이체의 약물 내성 발생률
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMTG 13-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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