Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entecavir vs. lamivudine estämään hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riskiä NHL:ssä

keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Ye Guo, Fudan University

Entecavir versus lamivudine estämään hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen riskiä potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma CHOP/R-CHOP:ssa: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa entekaviirin paremmuus lamivudiiniin verrattuna hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen riskin estämisessä potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma CHOP/R-CHOP-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa aiemmat tutkimukset osoittivat, että potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL), on todennäköisesti hepatiitti B -virus (HBV) -infektio. HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski on suuri, kun potilaita hoidetaan CHOP:lla, erityisesti yhdessä rituksimabin kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata entekaviiria lamivudiiniin, kahteen yleisesti käytettyyn virustorjuntaan, HBV:n uudelleenaktivoitumisen riskin estämiseksi potilailla, joilla on NHL CHOP/R-CHOP-hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin käsittelemätön NHL, joka sopii CHOP/R-CHOP-hoitoon
  • Ikähaitari 18-80 vuotta
  • HBsAg-positiivinen korkealla HBV DNA:lla
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston osallistuminen
  • Hepatiitti C -virusinfektion kanssa
  • Aiempi vakava sydänsairaus
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vakavat hallitsemattomat sairaudet ja väliaikainen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: entekaviiri
entekaviiri 0,5 mg/vrk PO
Lääke: Entekaviiri
entekaviiri 0,5 mg/vrk PO
Muut nimet:
  • baraclude
Lääke: Lamivudiini
lamivudiini 100 mg/vrk PO
Muut nimet:
  • epivir
ACTIVE_COMPARATOR: lamivudiini
lamivudiini 100 mg/vrk PO
Lääke: Entekaviiri
entekaviiri 0,5 mg/vrk PO
Muut nimet:
  • baraclude
Lääke: Lamivudiini
lamivudiini 100 mg/vrk PO
Muut nimet:
  • epivir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-reaktivaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittelee lisääntynyt HBV DNA:n taso
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitin ja HBV:n uudelleenaktivoitumiseen liittyvän hepatiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittelee kohonnut alaniinitransaminaasitaso
6 kuukautta
Hepatiitin ilmaantuvuus ja hoidon viivästymisen mediaaniaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon viivästystiedoilla mitattuna
6 kuukautta
HBV-DNA-tason normalisoitumisen ilmaantuvuus ja mediaaniaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu HBV:n DNA-tason normalisoitumisen tiedoilla
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virusvarianttien lääkeresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMTG 13-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa