Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтекавир в сравнении с ламивудином для предотвращения риска реактивации гепатита В при НХЛ

31 июля 2013 г. обновлено: Ye Guo, Fudan University

Энтекавир в сравнении с ламивудином для предотвращения риска реактивации вируса гепатита В у пациентов с неходжкинской лимфомой, получающих лечение по схеме CHOP/R-CHOP: рандомизированное исследование II фазы

Целью данного исследования является доказательство превосходства энтекавира над ламивудином в отношении предотвращения риска реактивации вируса гепатита В у пациентов с неходжкинской лимфомой, получающих лечение по схеме CHOP/R-CHOP.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования в Китае показали, что пациенты с неходжкинской лимфомой (НХЛ), вероятно, инфицированы вирусом гепатита В (ВГВ). Риск реактивации HBV высок, когда пациенты получали CHOP, особенно в комбинации с ритуксимабом. Целью данного исследования является сравнение энтекавира с ламивудином, двумя широко используемыми антивирусными препаратами, для предотвращения риска реактивации ВГВ у пациентов с НХЛ, получающих CHOP/R-CHOP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее нелеченные НХЛ, подходящие для лечения по схеме CHOP/R-CHOP
  • Возрастной диапазон 18-80 лет
  • HBsAg положительный с высоким уровнем ДНК HBV
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Первичное или вторичное поражение центральной нервной системы
  • При заражении вирусом гепатита С
  • Предыдущее серьезное заболевание сердца
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезные неконтролируемые заболевания и интеркуррентные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: энтекавир
энтекавир 0,5 мг/день перорально
Лекарство: Энтекавир
энтекавир 0,5 мг/день перорально
Другие имена:
  • бараклуд
Лекарство: Ламивудин
ламивудин 100 мг/день перорально
Другие имена:
  • эпивир
ACTIVE_COMPARATOR: ламивудин
ламивудин 100 мг/день перорально
Лекарство: Энтекавир
энтекавир 0,5 мг/день перорально
Другие имена:
  • бараклуд
Лекарство: Ламивудин
ламивудин 100 мг/день перорально
Другие имена:
  • эпивир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивации ВГВ
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется повышенным уровнем ДНК HBV
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость гепатитом и гепатитом, связанным с реактивацией ВГВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется повышенным уровнем аланинтрансаминазы
6 месяцев
Частота заболеваемости и среднее время задержки лечения из-за гепатита
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по информации о задержке лечения
6 месяцев
Частота заболеваемости и среднее время нормализации уровня ДНК ВГВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по информации о нормализации уровня ДНК ВГВ
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения лекарственной устойчивости вариантов вируса
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMTG 13-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неходжкинская лимфома

Клинические исследования Энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться