Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entekavir versus lamivudin pro prevenci rizika reaktivace hepatitidy B v NHL

31. července 2013 aktualizováno: Ye Guo, Fudan University

Entekavir versus lamivudin pro prevenci rizika reaktivace viru hepatitidy B u pacientů s nehodgkinským lymfomem na CHOP/R-CHOP: Randomizovaná studie fáze II

Cílem této studie je prokázat nadřazenost entekaviru nad lamivudinem v prevenci rizika reaktivace viru hepatitidy B u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem na CHOP/R-CHOP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie v Číně ukázaly, že pacienti s non-Hodgkinským lymfomem (NHL) mají pravděpodobně infekci virem hepatitidy B (HBV). Riziko reaktivace HBV je vysoké, pokud byli pacienti léčeni CHOP, zejména v kombinaci s rituximabem. Cílem této studie je porovnat entekavir s lamivudinem, 2 běžně používanými antivirotiky, pro prevenci rizika reaktivace HBV u pacientů s NHL na CHOP/R-CHOP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený NHL vhodný k léčbě CHOP/R-CHOP
  • Věkové rozmezí 18-80 let
  • HBsAg pozitivní s vysokou hladinou HBV DNA
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo sekundární postižení centrálního nervového systému
  • S infekcí virem hepatitidy C
  • Předchozí závažné srdeční onemocnění
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: entecavir
entekavir 0,5 mg/den PO
Lék: Entecavir
entekavir 0,5 mg/den PO
Ostatní jména:
  • baraclude
Lék: Lamivudin
lamivudin 100 mg/den PO
Ostatní jména:
  • epivir
ACTIVE_COMPARATOR: lamivudin
lamivudin 100 mg/den PO
Lék: Entecavir
entekavir 0,5 mg/den PO
Ostatní jména:
  • baraclude
Lék: Lamivudin
lamivudin 100 mg/den PO
Ostatní jména:
  • epivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence reaktivace HBV
Časové okno: 12 měsíců
Definováno zvýšenou hladinou HBV DNA
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu hepatitidy a hepatitidy související s reaktivací HBV
Časové okno: 6 měsíců
Definováno zvýšenou hladinou alanintransaminázy
6 měsíců
Míra výskytu a střední doba zpoždění léčby v důsledku hepatitidy
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno informací o zpoždění léčby
6 měsíců
Míra výskytu a střední doba normalizace hladiny HBV DNA
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno informací o normalizaci hladiny HBV DNA
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt lékové rezistence virových variant
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMTG 13-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit