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Entecavir contro lamivudina per prevenire il rischio di riattivazione dell'epatite B in NHL

31 luglio 2013 aggiornato da: Ye Guo, Fudan University

Entecavir vs lamivudina per prevenire il rischio di riattivazione del virus dell'epatite B in pazienti con linfoma non-Hodgkin trattati con CHOP/R-CHOP: uno studio randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di entecavir rispetto a lamivudina per prevenire il rischio di riattivazione del virus dell'epatite B in pazienti con linfoma non Hodgkin trattati con CHOP/R-CHOP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Cina, studi precedenti hanno mostrato che i pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) possono avere un'infezione da virus dell'epatite B (HBV). Il rischio di riattivazione dell'HBV è elevato quando i pazienti sono stati trattati con CHOP, specialmente in combinazione con rituximab. Lo scopo di questo studio è confrontare entecavir con lamivudina, 2 agenti antivirus comunemente usati, per prevenire il rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti con NHL su CHOP/R-CHOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL precedentemente non trattato adatto al trattamento CHOP/R-CHOP
  • Fascia d'età 18-80 anni
  • HBsAg positivo con alto livello di HBV DNA
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Interessamento primario o secondario del sistema nervoso centrale
  • Con infezione da virus dell'epatite C
  • Precedente grave malattia cardiaca
  • Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: entecavir
entecavir 0,5 mg/die PO
Droga: Entecavir
entecavir 0,5 mg/die PO
Altri nomi:
  • baraclude
Droga: Lamivudina
lamivudina 100 mg/die PO
Altri nomi:
  • epivir
ACTIVE_COMPARATORE: lamivudina
lamivudina 100 mg/die PO
Droga: Entecavir
entecavir 0,5 mg/die PO
Altri nomi:
  • baraclude
Droga: Lamivudina
lamivudina 100 mg/die PO
Altri nomi:
  • epivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito da un aumento del livello di HBV DNA
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'epatite e dell'epatite correlata alla riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito da un aumento del livello di alanina transaminasi
6 mesi
Tasso di incidenza e tempo mediano di ritardo del trattamento a causa dell'epatite
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalle informazioni sul ritardo del trattamento
6 mesi
Tasso di incidenza e tempo mediano della normalizzazione del livello di HBV DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalle informazioni sulla normalizzazione del livello di HBV DNA
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della resistenza ai farmaci delle varianti virali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMTG 13-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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