Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entecavir versus Lamivudin til forebyggelse af risikoen for hepatitis B-reaktivering i NHL

31. juli 2013 opdateret af: Ye Guo, Fudan University

Entecavir versus Lamivudin til forebyggelse af risikoen for reaktivering af hepatitis B-virus hos patienter med non-Hodgkin-lymfom på CHOP/R-CHOP: et randomiseret fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at bevise entecavirs overlegenhed i forhold til lamivudin til forebyggelse af risikoen for reaktivering af hepatitis B-virus hos patienter med non-Hodgkin lymfom på CHOP/R-CHOP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kina viste tidligere undersøgelser, at patienter med non-Hodgkin-lymfom (NHL) sandsynligvis har hepatitis B-virus (HBV)-infektion. Risikoen for HBV-reaktivering er høj, når patienter blev behandlet med CHOP, især i kombination med rituximab. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne entecavir med lamivudin, 2 almindeligt anvendte antivirusmidler, til forebyggelse af risikoen for HBV-reaktivering hos patienter med NHL på CHOP/R-CHOP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet NHL velegnet til CHOP/R-CHOP behandling
  • Aldersgruppe 18-80 år
  • HBsAg-positiv med højt niveau af HBV-DNA
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær involvering af centralnervesystemet
  • Med hepatitis C-virusinfektion
  • Tidligere alvorlig hjertesygdom
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige ukontrollerede sygdomme og interkurrent infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: entecavir
entecavir 0,5 mg/dag PO
Medicin: Entecavir
entecavir 0,5 mg/dag PO
Andre navne:
  • bareclude
Medicin: Lamivudin
lamivudin 100 mg/dag PO
Andre navne:
  • epivir
ACTIVE_COMPARATOR: lamivudin
lamivudin 100 mg/dag PO
Medicin: Entecavir
entecavir 0,5 mg/dag PO
Andre navne:
  • bareclude
Medicin: Lamivudin
lamivudin 100 mg/dag PO
Andre navne:
  • epivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af HBV-reaktivering
Tidsramme: 12 måneder
Defineret ved øget niveau af HBV DNA
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hepatitis og HBV-reaktiveringsrelateret hepatitis
Tidsramme: 6 måneder
Defineret ved øget niveau af alanin transaminase
6 måneder
Incidensrate og median behandlingsforsinkelse på grund af hepatitis
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved information om behandlingsforsinkelse
6 måneder
Incidensrate og mediantid for normalisering af HBV DNA-niveau
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved information om normalisering af HBV DNA-niveau
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lægemiddelresistens af virale varianter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (SKØN)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMTG 13-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner