Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entecavir versus Lamivudine for å forhindre risikoen for hepatitt B-reaktivering i NHL

31. juli 2013 oppdatert av: Ye Guo, Fudan University

Entecavir versus Lamivudin for å forhindre risikoen for reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter med non-Hodgkin-lymfom på CHOP/R-CHOP: en randomisert fase II-studie

Målet med denne studien er å bevise entecavirs overlegenhet over lamivudin for å forhindre risikoen for reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter med non-Hodgkin lymfom på CHOP/R-CHOP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Kina har tidligere studier vist at pasienter med non-Hodgkin lymfom (NHL) sannsynligvis har hepatitt B-virus (HBV) infeksjon. Risikoen for HBV-reaktivering er høy når pasienter ble behandlet med CHOP, spesielt i kombinasjon med rituximab. Målet med denne studien er å sammenligne entecavir med lamivudin, 2 vanlig brukte antivirusmidler, for å forhindre risikoen for HBV-reaktivering hos pasienter med NHL på CHOP/R-CHOP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet NHL egnet for CHOP/R-CHOP behandling
  • Aldersspenning 18-80 år
  • HBsAg-positiv med høyt nivå av HBV-DNA
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær involvering av sentralnervesystemet
  • Med hepatitt C-virusinfeksjon
  • Tidligere alvorlig hjertesykdom
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige ukontrollerte sykdommer og interkurrent infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: entecavir
entecavir 0,5 mg/dag PO
Legemiddel: Entecavir
entecavir 0,5 mg/dag PO
Andre navn:
  • bareclude
Legemiddel: Lamivudin
lamivudin 100 mg/dag PO
Andre navn:
  • epivir
ACTIVE_COMPARATOR: lamivudin
lamivudin 100 mg/dag PO
Legemiddel: Entecavir
entecavir 0,5 mg/dag PO
Andre navn:
  • bareclude
Legemiddel: Lamivudin
lamivudin 100 mg/dag PO
Andre navn:
  • epivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HBV-reaktivering
Tidsramme: 12 måneder
Definert av økt nivå av HBV DNA
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av hepatitt og HBV-reaktiveringsrelatert hepatitt
Tidsramme: 6 måneder
Definert av økt nivå av alanin transaminase
6 måneder
Insidensrate og median behandlingsforsinkelse på grunn av hepatitt
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved informasjon om behandlingsforsinkelse
6 måneder
Forekomstrate og mediantid for normalisering av HBV DNA-nivå
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved informasjon om normalisering av HBV DNA-nivå
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av medikamentresistens av virale varianter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMTG 13-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere