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Entecavir versus Lamivudina para prevenir o risco de reativação da hepatite B no LNH

31 de julho de 2013 atualizado por: Ye Guo, Fudan University

Entecavir Versus Lamivudina para Prevenir o Risco de Reativação do Vírus da Hepatite B em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin em CHOP/R-CHOP: um Estudo Randomizado de Fase II

O objetivo deste estudo é provar a superioridade do entecavir sobre a lamivudina na prevenção do risco de reativação do vírus da hepatite B em pacientes com linfoma não Hodgkin em CHOP/R-CHOP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na China, estudos anteriores mostraram que pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL) provavelmente têm infecção pelo vírus da hepatite B (HBV). O risco de reativação do VHB é alto quando os pacientes foram tratados com CHOP, especialmente em combinação com rituximabe. O objetivo deste estudo é comparar entecavir com lamivudina, 2 agentes antivírus comumente usados, para prevenir o risco de reativação do HBV em pacientes com LNH em CHOP/R-CHOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NHL previamente não tratado adequado para tratamento CHOP/R-CHOP
  • Faixa etária de 18 a 80 anos
  • HBsAg positivo com alto nível de HBV DNA
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Envolvimento primário ou secundário do sistema nervoso central
  • Com infecção pelo vírus da hepatite C
  • Doença cardíaca grave prévia
  • História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doenças graves não controladas e infecção intercorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: entecavir
entecavir 0,5 mg/dia VO
Medicamento: Entecavir
entecavir 0,5 mg/dia VO
Outros nomes:
  • baraclude
Medicamento: Lamivudina
lamivudina 100 mg/dia VO
Outros nomes:
  • epivir
ACTIVE_COMPARATOR: lamivudina
lamivudina 100 mg/dia VO
Medicamento: Entecavir
entecavir 0,5 mg/dia VO
Outros nomes:
  • baraclude
Medicamento: Lamivudina
lamivudina 100 mg/dia VO
Outros nomes:
  • epivir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de reativação do VHB
Prazo: 12 meses
Definido pelo aumento do nível de DNA do VHB
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de hepatite e hepatite relacionada à reativação do HBV
Prazo: 6 meses
Definido pelo aumento do nível de alanina transaminase
6 meses
Taxa de incidência e tempo médio de atraso no tratamento por hepatite
Prazo: 6 meses
Medido por informações de atraso no tratamento
6 meses
Taxa de incidência e tempo médio de normalização do nível de DNA do VHB
Prazo: 6 meses
Medido por informações de normalização do nível de DNA do VHB
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de resistência a drogas de variantes virais
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMTG 13-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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