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NHL における B 型肝炎再活性化のリスクを予防するためのエンテカビルとラミブジンの比較

2013年7月31日 更新者：Ye Guo、Fudan University

CHOP/R-CHOP の非ホジキンリンパ腫患者における B 型肝炎ウイルス再活性化のリスクを予防するためのエンテカビルとラミブジンの比較：無作為化第 II 相試験

この研究の目的は、CHOP/R-CHOP の非ホジキンリンパ腫患者における B 型肝炎ウイルスの再活性化のリスクを防ぐために、ラミブジンよりもエンテカビルが優れていることを証明することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

中国では、以前の研究で、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の患者は B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染している可能性が高いことが示されました。 患者がCHOP、特にリツキシマブとの併用で治療された場合、HBV再活性化のリスクが高くなります。 この研究の目的は、CHOP/R-CHOP を使用している NHL 患者の HBV 再活性化のリスクを予防するために、一般的に使用されている 2 つの抗ウイルス薬であるラミブジンとエンテカビルを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CHOP/R-CHOP治療に適した未治療のNHL
  • 年齢層 18～80歳
  • 高レベルのHBV DNAを伴うHBs抗原陽性
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
  • 3か月以上の平均余命
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • 一次または二次中枢神経系の関与
  • C型肝炎ウイルス感染症で
  • 重篤な心疾患の既往
  • -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コントロールされていない重篤な疾患と併発感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンテカビル
エンテカビル 0.5mg/日 PO
薬：エンテカビル
エンテカビル 0.5mg/日 PO
他の名前：
  • バラクロード
薬：ラミブジン
ラミブジン 100mg/日 PO
他の名前：
  • エピビル
ACTIVE_COMPARATOR：ラミブジン
ラミブジン 100mg/日 PO
薬：エンテカビル
エンテカビル 0.5mg/日 PO
他の名前：
  • バラクロード
薬：ラミブジン
ラミブジン 100mg/日 PO
他の名前：
  • エピビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV再活性化の発生率
時間枠：12ヶ月
HBV DNAレベルの上昇により定義
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝炎およびHBV再活性化関連肝炎の罹患率
時間枠：6ヵ月
アラニントランスアミナーゼの増加レベルによって定義される
6ヵ月
肝炎による治療遅延の発生率と中央値
時間枠：6ヵ月
治療遅延の情報により測定
6ヵ月
HBV DNAレベルの正規化の発生率と中央値時間
時間枠：6ヵ月
HBV DNAレベル正規化の情報により測定
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ウイルス変異体の薬剤耐性の発生率
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月31日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LMTG 13-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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