Belimumab 治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 患者亚群的有效性：BLISS-52 和 BLISS-76 的汇总分析

主要人群是来自 BLISS-52 和 BLISS-76 的合并改良意向治疗人群的患者亚群，他们有肾脏、神经、血液或心血管/呼吸器官领域受累（由 BILAG 领域得分定义为A、B 或 C 在至少一个域中）在基线和以下 1 项：

• 基线时抗双链脱氧核糖核酸（抗 dsDNA）呈阳性（= 30 IU/mL），或
• 相对于基线时的正常范围具有较低的 C3 和/或 C4 补体。

纳入标准

• BLISS-52 和 BLISS-76 的合格科目包括：
• 根据美国风湿病学会（ACR）标准对系统性红斑狼疮（SLE）的临床诊断
• “活动性”（系统性红斑狼疮）SLE 疾病，定义为雌激素在狼疮国家评估 (SELENA) 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 筛选时的疾病活动评分至少为 6 的安全性
• 研究筛选期内 2 个独立时间点的明确阳性抗核抗体 (ANA) 测试结果，或 1 项阳性历史测试结果和 1 项筛选期间的阳性测试结果。 只有在 ANA 效价≥ 1:80 和/或抗 dsDNA 血清抗体≥ 30 IU/mL 时，筛选期间获得的 ANA 测试结果才被视为阳性
• 在第 0 天之前至少 30 天接受稳定的 SLE 治疗方案，其中包括以下任何一种（单独或联合）：从 7.5 到 40 毫克/天）、抗疟药、非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或任何免疫抑制疗法（即甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特或霉酚酸酯钙调神经磷酸酶抑制剂、西罗莫司、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤，或沙利度胺）。

• 用于此分析目的的其他纳入标准：来自 BLISS-52 和 BLISS-76 的合并改良意向治疗人群的患者亚群，他们有肾脏、神经、血液或心血管/呼吸器官域受累（定义为BILAG 域分数至少在一个域中为 A、B 或 C）在基线和以下 1 项：

  • 基线抗 dsDNA 阳性（≥ 30 IU/mL），或
  • 相对于基线时的正常范围具有较低的 C3 和/或 C4 补体。

排除标准：

• BLISS-52 和 BLISS-76 的主要排除标准包括：
• 严重的活动性狼疮性肾炎或中枢神经系统 (CNS) 狼疮
• 怀孕
• 随时接受任何 B 细胞靶向治疗
• 对于非生物制剂，在第 0 天之前的 60 天内和对于生物制剂，在 1 年内收到研究药物
• 接受阿巴西普（1 年内）、静脉内 (IV) 环磷酰胺（6 个月内）、抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）治疗、阿那白滞素、IV 免疫球蛋白 (IVIG)、泼尼松 > 100 mg/天，或血浆置换术3个月，或1个月内接种活疫苗。