Эффективность лечения белимумабом у субпопуляции пациентов с системной красной волчанкой (СКВ): объединенный анализ BLISS-52 и BLISS-76

Первичная популяция представляет собой субпопуляцию пациентов из объединенной модифицированной популяции с намерением лечить из BLISS-52 и BLISS-76, у которых есть поражение почек, неврологических, гематологических или сердечно-сосудистых/респираторных органов (как определено оценкой домена BILAG, равной A, B или C по крайней мере в одном из доменов) на исходном уровне и 1 из следующего:

• являются положительными в отношении двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (анти-дцДНК) (= 30 МЕ/мл) на исходном уровне, ИЛИ
• имеют низкий уровень комплемента С3 и/или С4 по сравнению с нормальным диапазоном на исходном уровне.

Критерии включения

• Подходящие предметы для BLISS-52 и BLISS-76 включали:
• клиническая диагностика системной красной волчанки (СКВ) по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
• «активная» (системная красная волчанка) болезнь СКВ, определяемая как безопасность эстрогена в национальной оценке волчанки (SELENA) индекс активности болезни системной красной волчанки (SLEDAI) балл активности болезни не менее 6 при скрининге
• однозначно положительный результат теста на антинуклеарные антитела (АНА) из 2 независимых моментов времени в период скрининга исследования или 1 положительный исторический результат теста и 1 положительный результат теста в течение периода скрининга. Результаты теста на ANA, полученные в период скрининга, считались положительными только в том случае, если титр ANA ≥ 1:80 и/или сывороточные антитела к дцДНК были ≥ 30 МЕ/мл.
• при стабильной схеме лечения СКВ в течение как минимум 30 дней до дня 0, которая включала любой из следующих препаратов (отдельно или в комбинации): преднизолон или эквивалент (от 0 до 40 мг/день при использовании в комбинации с другим лечением СКВ или только от 7,5 до 40 мг/день), противомалярийные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любую иммуносупрессивную терапию (например, метотрексат, азатиоприн, лефлуномид или ингибиторы микофенолата кальциневрина, сиролимус, пероральный циклофосфамид, 6-меркаптопурин или талидомид).

• Дополнительные критерии включения для целей этого анализа: субпопуляция пациентов из объединенной модифицированной популяции с намерением лечить из BLISS-52 и BLISS-76, у которых есть поражение почек, неврологических, гематологических или сердечно-сосудистых/респираторных органов (как определено оценка домена BILAG A, B или C по крайней мере в одном из доменов) на исходном уровне и 1 из следующего:

  • являются анти-дцДНК положительными (≥ 30 МЕ/мл) на исходном уровне, ИЛИ
  • имеют низкий уровень комплемента С3 и/или С4 по сравнению с нормальным диапазоном на исходном уровне.

Критерий исключения:

• Ключевые критерии исключения для BLISS-52 и BLISS-76 включали:
• тяжелый активный волчаночный нефрит или волчанка центральной нервной системы (ЦНС)
• беременность
• получение любой В-клеточной таргетной терапии в любое время
• получение исследуемого агента в течение 60 дней до дня 0 для небиологических препаратов и в течение 1 года для биологических препаратов
• прием абатацепта (в течение 1 года), циклофосфамида внутривенно (в/в) (в течение 6 мес), терапии против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), анакинры, внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ), преднизолона > 100 мг/сут или плазмафереза ​​в течение 3 месяца или живая вакцина в течение 1 месяца.