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Efectividad del tratamiento con belimumab en una subpoblación de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES): un análisis combinado de BLISS-52 y BLISS-76

12 de septiembre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este análisis combinado evaluará los datos de los estudios de registro de belimumab de Fase 3 BLISS-52 (también conocido como BEL110752) y BLISS-76 (también conocido como BEL110751). El análisis se planeó previamente y se acordó antes del desenmascaramiento de cualquiera de los estudios. El objetivo principal es evaluar el impacto del tratamiento con belimumab en una subpoblación más grave de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) de BLISS-52 y BLISS-76 para ayudar a los médicos y pagadores en la toma de decisiones. Los sujetos pertenecen a la población con intención de tratar modificada (ITT) definida como sujetos aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del agente del estudio. Esta subpoblación más grave tendrá afectación renal, neurológica, hematológica o de órganos cardiovasculares/respiratorios (según lo definido por una puntuación de dominio de A, B o C del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) en al menos uno de los dominios) al inicio del estudio. Y anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA) positivo (≥ 30 UI/mL) al inicio O complemento C3 y/o C4 bajo en relación con el rango normal al inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1016

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población primaria es la subpoblación de pacientes de la población por intención de tratar modificada agrupada de BLISS-52 y BLISS-76 que tienen afectación renal, neurológica, hematológica o de órganos cardiovasculares/respiratorios (según lo definido por una puntuación de dominio BILAG de A, B o C en al menos uno de los dominios) al inicio del estudio y 1 de los siguientes:

  • son anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA) positivos (= 30 UI/mL) al inicio del estudio, O
  • tienen complemento C3 y/o C4 bajo en relación con el rango normal al inicio del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los sujetos elegibles para BLISS-52 y BLISS-76 incluyeron:
  • diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • Enfermedad de LES "activa" (lupus eritematoso sistémico), definida como la seguridad de los estrógenos en la evaluación nacional del lupus (SELENA) índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) puntuación de actividad de la enfermedad de al menos 6 en la selección
  • un resultado de prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) inequívocamente positivo, de 2 puntos de tiempo independientes dentro del período de selección del estudio o 1 resultado de prueba histórico positivo y 1 resultado de prueba positivo durante el período de selección. Los resultados de la prueba de ANA obtenidos en el período de selección solo se consideraron positivos si el título de ANA ≥ 1:80 y/o el anticuerpo sérico anti-dsDNA fue ≥ 30 UI/mL
  • con un régimen de tratamiento estable para el LES durante al menos 30 días antes del Día 0, que consistía en cualquiera de los siguientes (solos o en combinación): prednisona o equivalente (de 0 a 40 mg/día cuando se usa en combinación con otro tratamiento para el LES o de 7,5 a 40 mg/día solo), antipalúdicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier tratamiento inmunosupresor (es decir, metotrexato, azatioprina, leflunomida o micofenolato inhibidores de la calcineurina, sirolimus, ciclofosfamida oral, 6-mercaptopurina , o talidomida).

  • Criterios de inclusión adicionales para los fines de este análisis: subpoblación de pacientes de la población por intención de tratar modificada agrupada de BLISS-52 y BLISS-76 que tienen afectación renal, neurológica, hematológica o del dominio de órganos cardiovasculares/respiratorios (según lo definido por una puntuación de dominio BILAG de A, B o C en al menos uno de los dominios) al inicio del estudio y 1 de los siguientes:

    • son anti-dsDNA positivos (≥ 30 UI/mL) al inicio del estudio, O
    • tienen complemento C3 y/o C4 bajo en relación con el rango normal al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión clave para BLISS-52 y BLISS-76 incluyeron:
  • nefritis lúpica activa grave o lupus del Sistema Nervioso Central (SNC)
  • el embarazo
  • recepción de cualquier terapia diana de células B en cualquier momento
  • recepción de un agente en investigación dentro de los 60 días anteriores al día 0 para productos no biológicos y dentro de 1 año para productos biológicos
  • haber recibido abatacept (dentro de 1 año), ciclofosfamida intravenosa (IV) (dentro de 6 meses), terapia con factor de necrosis antitumoral (anti-TNF), anakinra, inmunoglobulina IV (IVIG), prednisona > 100 mg/día o plasmaféresis dentro de 3 meses, o vacuna viva dentro de 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con lupus eritematoso sistémico (LES)
Sujetos con LES que reciben tratamiento de LES estable en curso
Droga: Belimumab 1 mg/kg
Los sujetos recibieron belimumab 1 mg/kg además de su régimen de tratamiento de lupus eritematoso sistémico (LES) estable en curso. Belimumab se administró por vía intravenosa a las 0, 2, 4 semanas y cada 4 semanas a partir de entonces. El régimen de tratamiento en curso para el LES debía haber sido estable durante al menos 30 días antes del Día 0, que consistía en cualquiera de los siguientes (solo o en combinación): prednisona o equivalente (de 0 a 40 mg/día cuando se usa en combinación con otro tratamiento para el LES o de 7,5 a 40 mg/día solos), antipalúdicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier tratamiento inmunosupresor (es decir, metotrexato, azatioprina, leflunomida o micofenolato inhibidores de la calcineurina, sirolimus, ciclofosfamida oral , 6-mercaptopurina o talidomida).
Droga: Belimumab 10 mg/kg
Los sujetos recibieron belimumab 10 mg/kg además de su régimen de tratamiento estable en curso para el LES. Belimumab se administró por vía intravenosa a las 0, 2, 4 semanas y cada 4 semanas a partir de entonces. El régimen de tratamiento en curso para el LES debía haber sido estable durante al menos 30 días antes del Día 0, que consistía en cualquiera de los siguientes (solo o en combinación): prednisona o equivalente (de 0 a 40 mg/día cuando se usa en combinación con otro tratamiento para el LES o de 7,5 a 40 mg/día solo), antipalúdicos, AINE o cualquier tratamiento inmunosupresor (es decir, metotrexato, azatioprina, leflunomida o micofenolato inhibidores de la calcineurina, sirolimus, ciclofosfamida oral, 6-mercaptopurina o talidomida) .
Droga: Placebo
Los sujetos recibieron placebo además de su régimen de tratamiento estable en curso para el LES. El placebo se administró por vía intravenosa a las 0, 2, 4 semanas y cada 4 semanas a partir de entonces. El régimen de tratamiento en curso para el LES debía haber sido estable durante al menos 30 días antes del Día 0, que consistía en cualquiera de los siguientes (solo o en combinación): prednisona o equivalente (de 0 a 40 mg/día cuando se usa en combinación con otro tratamiento para el LES o de 7,5 a 40 mg/día solo), antipalúdicos, AINE o cualquier tratamiento inmunosupresor (es decir, metotrexato, azatioprina, leflunomida o micofenolato inhibidores de la calcineurina, sirolimus, ciclofosfamida oral, 6-mercaptopurina o talidomida) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta se define como: reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación SELENA SLEDAI, sin empeoramiento (aumento de < 0,30 puntos desde el inicio) en la PGA y sin nueva puntuación de dominio de órganos BILAG A o 2 nuevas puntuaciones de dominio de órganos BILAG B.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SELENA SLEDAI
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación SELENA SLEDAI en la semana 52
Semana 52
SF-36
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio medio en la puntuación resumida del componente físico (PCS) de la encuesta de salud SF-36 en la semana 24
Semana 24
Tiempo hasta la primera llamarada por SLE Flare Index
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Tiempo hasta el primer brote de LES después de 24 semanas según el índice de brotes de LES modificado
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Colaboradores

Human Genome Sciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114246

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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