Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia belimumabem w subpopulacji pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE): zbiorcza analiza BLISS-52 i BLISS-76

12 września 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ta zbiorcza analiza oceni dane z badań rejestracyjnych fazy 3 belimumabu BLISS-52 (aka BEL110752) i BLISS-76 (alias BEL110751). Analiza została wcześniej zaplanowana i uzgodniona przed odślepieniem któregokolwiek z badań. Głównym celem jest ocena wpływu leczenia belimumabem na cięższą subpopulację pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z BLISS-52 i BLISS-76, aby pomóc lekarzom i płatnikom w podejmowaniu decyzji. Pacjenci pochodzą ze zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT), zdefiniowanej jako randomizowani pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego środka. Ta cięższa subpopulacja będzie miała zajęcie nerek, neurologii, układu krwiotwórczego lub układu sercowo-naczyniowego/narządów oddechowych (zgodnie z definicją A, B lub C w domenie British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) w co najmniej jednej z domen) na początku badania ORAZ anty-dwuniciowy kwas dezoksyrybonukleinowy (anty-dsDNA) dodatni (≥ 30 j.m./ml) na początku badania LUB niski poziom dopełniacza C3 i/lub C4 w stosunku do normalnego zakresu na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pierwotna to subpopulacja pacjentów ze zbiorczej zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia z BLISS-52 i BLISS-76, u których występują zajęcie nerek, neurologii, hematologii lub układu sercowo-naczyniowego/narządów oddechowych (zgodnie z definicją na podstawie wyniku w domenie BILAG równego A, B lub C w co najmniej jednej domenie) na początku badania i 1 z poniższych:

  • są dodatnie pod względem anty-dwuniciowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (anty-dsDNA) (= 30 j.m./ml) na początku badania, LUB
  • mają niski poziom dopełniacza C3 i/lub C4 w stosunku do normalnego zakresu na początku badania.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby kwalifikujące się do BLISS-52 i BLISS-76 obejmowały:
  • diagnostyka kliniczna tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów American College of Rheumatology (ACR)
  • „aktywna” (toczeń rumieniowaty układowy) choroba SLE, zdefiniowana jako bezpieczeństwo estrogenu w krajowej ocenie tocznia (SELENA) wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) wynik aktywności choroby co najmniej 6 podczas badania przesiewowego
  • jednoznacznie dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) z 2 niezależnych punktów czasowych w okresie badania przesiewowego lub 1 pozytywny wynik testu historycznego i 1 pozytywny wynik testu w okresie przesiewowym. Wyniki testu ANA uzyskane w okresie skriningu uznawano za dodatnie tylko wtedy, gdy miano ANA ≥ 1:80 i/lub przeciwciała anty-dsDNA w surowicy wynosiły ≥ 30 IU/ml
  • na stabilnym schemacie leczenia SLE przez co najmniej 30 dni przed dniem 0, który składał się z któregokolwiek z następujących (sam lub w skojarzeniu): prednizon lub jego odpowiednik (od 0 do 40 mg/dobę, gdy jest stosowany w skojarzeniu z innym leczeniem SLE lub od 7,5 do 40 mg dziennie), leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakakolwiek terapia immunosupresyjna (tj. lub talidomid).

  • Dodatkowe kryteria włączenia dla celów tej analizy: subpopulacja pacjentów ze zbiorczej zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia z BLISS-52 i BLISS-76, u których występują zajęcie nerek, neurologii, hematologii lub układu sercowo-naczyniowego/oddechowego (zgodnie z definicją punktacja w domenie BILAG A, B lub C w co najmniej jednej domenie) na początku badania i 1 z poniższych:

    • są anty-dsDNA dodatnie (≥ 30 IU/ml) na początku badania, LUB
    • mają niski poziom dopełniacza C3 i/lub C4 w stosunku do normalnego zakresu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kluczowe kryteria wykluczenia dla BLISS-52 i BLISS-76 obejmowały:
  • ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek lub toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • ciąża
  • otrzymania jakiejkolwiek terapii docelowej komórek B w dowolnym momencie
  • otrzymanie badanego środka w ciągu 60 dni przed dniem 0 w przypadku leków niebiologicznych i w ciągu 1 roku w przypadku leków biologicznych
  • przyjmowanie abataceptu (w ciągu 1 roku), dożylnego (IV) cyklofosfamidu (w ciągu 6 miesięcy), leczenia czynnikiem martwicy nowotworów (anty-TNF), anakinry, immunoglobuliny dożylnej (IVIG), prednizonu > 100 mg/dobę lub plazmaferezy w ciągu 3 miesiące lub żywa szczepionka w ciągu 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Pacjenci z SLE otrzymujący trwającą stabilną terapię SLE
Lek: Belimumab 1 mg/kg mc
Pacjenci otrzymywali belimumab w dawce 1 mg/kg dodatkowo do trwającego stabilnego schematu leczenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Belimumab podawano dożylnie w 0, 2, 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie. Trwający schemat leczenia SLE miał być stabilny przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i składał się z któregokolwiek z następujących (sam lub w połączeniu): prednizon lub jego odpowiednik (od 0 do 40 mg/dobę, gdy stosowany w połączeniu inne leczenie SLE lub od 7,5 do 40 mg/dobę samodzielnie), leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakakolwiek terapia immunosupresyjna (tj. , 6-merkaptopuryna lub talidomid).
Lek: Belimumab 10 mg/kg mc
Pacjenci otrzymywali belimumab w dawce 10 mg/kg dodatkowo do trwającego stabilnego schematu leczenia SLE. Belimumab podawano dożylnie w 0, 2, 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie. Trwający schemat leczenia SLE miał być stabilny przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i składał się z któregokolwiek z następujących (sam lub w połączeniu): prednizon lub jego odpowiednik (od 0 do 40 mg/dobę, gdy stosowany w połączeniu inne leczenie SLE lub od 7,5 do 40 mg/dobę), leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub jakakolwiek terapia immunosupresyjna (tj. metotreksat, azatiopryna, leflunomid lub mykofenolan, inhibitory kalcyneuryny, syrolimus, doustny cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna lub talidomid) .
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo jako dodatek do trwającego stabilnego schematu leczenia SLE. Placebo podawano dożylnie w 0, 2, 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie. Trwający schemat leczenia SLE miał być stabilny przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i składał się z któregokolwiek z następujących (sam lub w połączeniu): prednizon lub jego odpowiednik (od 0 do 40 mg/dobę, gdy stosowany w połączeniu inne leczenie SLE lub od 7,5 do 40 mg/dobę), leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub jakakolwiek terapia immunosupresyjna (tj. metotreksat, azatiopryna, leflunomid lub mykofenolan, inhibitory kalcyneuryny, syrolimus, doustny cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna lub talidomid) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź definiuje się jako: zmniejszenie wyniku SELENA SLEDAI o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej, brak pogorszenia (wzrost o < 0,30 punktu w stosunku do wartości początkowej) w skali PGA oraz brak nowej punktacji w domenie narządowej BILAG A lub 2 nowe wyniki w domenach narządowych BILAG B.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SELENA SLEDAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku SELENA SLEDAI o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Tydzień 52
SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 24
Średnia zmiana wyniku podsumowującego komponent fizyczny (PCS) w kwestionariuszu SF-36 Health Survey w 24. tygodniu
Tydzień 24
Czas do pierwszego płomienia przez Indeks płomienia SLE
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Czas do 1. płomienia SLE po 24 tygodniach według zmodyfikowanego wskaźnika płomienia SLE
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Human Genome Sciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belimumab 1 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj