Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belimumab kezelés hatékonysága szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek egy csoportjában: a BLISS-52 és a BLISS-76 egyesített elemzése

2013. szeptember 12. frissítette: GlaxoSmithKline
Ez az összevont elemzés a BLISS-52 (más néven BEL110752) és BLISS-76 (más néven BEL110751) belimumab regisztrációs vizsgálatokból származó 3. fázisú vizsgálatok adatait fogja értékelni. Az analízist előre megtervezték és egyeztették, mielőtt bármelyik vizsgálatot feloldották volna. Az elsődleges cél a belimumab-kezelés hatásának értékelése a szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegek BLISS-52-ből és BLISS-76-ból egy súlyosabb szubpopulációjára, hogy segítse az orvosokat és a fizetőket a döntéshozatalban. Az alanyok a módosított Intent-to-Treat (ITT) populációból származnak, amelyet randomizált alanyként határoztak meg, akik legalább 1 adag vizsgálati szert kaptak. Ez a súlyosabb szubpopuláció vese-, neurológiai, hematológiai vagy kardiovaszkuláris/légzőszervi domén érintettséggel rendelkezik (a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) doménpontszáma szerint legalább az egyik tartományban A, B vagy C) az alapvonalon. ÉS anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav (anti-dsDNS) pozitív (≥ 30 NE/mL) a kiinduláskor VAGY alacsony C3 és/vagy C4 komplement a kiindulási normál tartományhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1016

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges populáció a BLISS-52 és BLISS-76 összesített módosított Intent-to-Treat populációjából származó betegek szubpopulációja, akik vese-, neurológiai, hematológiai vagy szív- és érrendszeri/légzőszervi domén érintettséggel rendelkeznek (a BILAG tartomány pontszáma szerint: A, B vagy C a tartományok legalább egyikében) az alapvonalon, és az alábbiak közül egy:

  • anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav (anti-dsDNS) pozitívak (= 30 NE/ml) az alapvonalon, VAGY
  • alacsony C3- és/vagy C4-komplementtel rendelkeznek a kiindulási normál tartományhoz képest.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A BLISS-52 és BLISS-76 alkalmas tantárgyai a következők voltak:
  • szisztémás lupus erythematosus (SLE) klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
  • "aktív" (szisztémás lupusz erythematosus) SLE-betegség, amelyet az ösztrogén biztonságosságaként határoztak meg a lupusban, országos értékelés (SELENA), szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) a betegség aktivitási pontszáma legalább 6 a szűréskor
  • egyértelműen pozitív antinukleáris antitestek (ANA) teszt eredménye, 2 független időpontból a vizsgálati szűrési időszakon belül, vagy 1 pozitív történelmi teszteredmény és 1 pozitív teszteredmény a szűrési időszak alatt. A szűrési időszakban kapott ANA teszt eredményeit csak akkor tekintették pozitívnak, ha az ANA titer ≥ 1:80 és/vagy az anti-dsDNS szérum antitest ≥ 30 NE/mL
  • a 0. napot megelőzően legalább 30 napig stabil SLE-kezelésen, amely a következők bármelyikéből állt (önmagában vagy kombinációban): prednizon vagy azzal egyenértékű (0-40 mg/nap, ha más SLE-kezeléssel kombinálva alkalmazzák, vagy 7,5-40 mg/nap önmagában), maláriaellenes szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) vagy bármilyen immunszuppresszív terápia (azaz metotrexát, azatioprin, leflunomid vagy mikofenolát-kalcineurin-gátlók, szirolimusz, orális ciklofoszfor-6-merek). vagy talidomid).

  • További felvételi kritériumok az elemzés céljára: a BLISS-52 és BLISS-76 összesített módosított Intent-to-Treat populációjából azon betegek szubpopulációja, akik vese-, neurológiai, hematológiai vagy szív- és érrendszeri/légzőszervi tartomány érintettségben szenvednek (ahogy azt a következő meghatározza: a BILAG tartomány pontszáma A, B vagy C legalább az egyik tartományban) az alapvonalon, és az alábbiak közül 1:

    • anti-dsDNS pozitívak (≥ 30 NE/ml) a kiinduláskor, VAGY
    • alacsony C3- és/vagy C4-komplementtel rendelkeznek a kiindulási normál tartományhoz képest.

Kizárási kritériumok:

  • A BLISS-52 és BLISS-76 fő kizárási kritériumai a következők voltak:
  • súlyos aktív lupus nephritis vagy központi idegrendszeri (CNS) lupus
  • terhesség
  • bármely B-sejtes célterápia átvétele bármikor
  • vizsgálati szer átvétele a 0. napot megelőző 60 napon belül a nem biológiai anyagok esetében, és 1 éven belül a biológiai gyógyszerek esetében
  • abatacept (1 éven belül), intravénás (IV) ciklofoszfamid (6 hónapon belül), tumor nekrózis faktor (anti-TNF) terápia, anakinra, iv. immunglobulin (IVIG), prednizon > 100 mg/nap, vagy plazmaferézis bevétele 3 hónap, vagy élő vakcina 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőttek
SLE-ben szenvedő alanyok, akik folyamatos stabil SLE-kezelésben részesülnek
Drog: Belimumab 1 mg/kg
Az alanyok 1 mg/ttkg belimumabot kaptak a folyamatban lévő stabil szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelési rend mellett. A belimumabot intravénásan adták be a 0., 2. és 4. héten, majd ezt követően 4 hetente. A folyamatban lévő SLE-kezelési sémának stabilnak kellett lennie legalább 30 napig a 0. nap előtt, amely a következők bármelyikéből állt (önmagában vagy kombinációban): prednizon vagy azzal egyenértékű (0-40 mg/nap, ha együtt alkalmazzák egyéb SLE-kezelés vagy 7,5-40 mg/nap önmagában), maláriaellenes szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) vagy bármilyen immunszuppresszív terápia (pl. metotrexát, azatioprin, leflunomid vagy mikofenolát-kalcineurin-gátlók, szirolimusz, orális ciklofoszfamid 6-merkaptopurin vagy talidomid).
Drog: Belimumab 10 mg/kg
Az alanyok 10 mg/ttkg belimumabot kaptak a folyamatban lévő stabil SLE kezelési rend mellett. A belimumabot intravénásan adták be a 0., 2. és 4. héten, majd ezt követően 4 hetente. A folyamatban lévő SLE-kezelési sémának stabilnak kellett lennie legalább 30 napig a 0. nap előtt, amely a következők bármelyikéből állt (önmagában vagy kombinációban): prednizon vagy azzal egyenértékű (0-40 mg/nap, ha együtt alkalmazzák egyéb SLE-kezelés vagy 7,5-40 mg/nap önmagában), maláriaellenes szerek, NSAID-ok vagy bármilyen immunszuppresszív terápia (azaz metotrexát, azatioprin, leflunomid vagy mikofenolát kalcineurin-gátlók, szirolimusz, orális ciklofoszfamid, 6-mercapthalidomid) .
Drog: Placebo
Az alanyok placebót kaptak a folyamatban lévő stabil SLE-kezelésük mellett. A placebót intravénásan adták be a 0., 2. és 4. héten, majd ezt követően 4 hetente. A folyamatban lévő SLE-kezelési sémának stabilnak kellett lennie legalább 30 napig a 0. nap előtt, amely a következők bármelyikéből állt (önmagában vagy kombinációban): prednizon vagy azzal egyenértékű (0-40 mg/nap, ha együtt alkalmazzák egyéb SLE-kezelés vagy 7,5-40 mg/nap önmagában), maláriaellenes szerek, NSAID-ok vagy bármilyen immunszuppresszív terápia (azaz metotrexát, azatioprin, leflunomid vagy mikofenolát kalcineurin-gátlók, szirolimusz, orális ciklofoszfamid, 6-mercapthalidomid) .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 52. hét
A válasz a következőképpen definiálható: ≥4 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest a SELENA SLEDAI pontszámban, nincs rosszabbodás (<0,30 pont növekedés a kiindulási értékhez képest) a PGA-ban, és nincs új BILAG A szervdomén pontszám vagy 2 új BILAG B szervdomén pontszám.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLEDAI SELENA
Időkeret: 52. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest az 52. héten
52. hét
SF-36
Időkeret: 24. hét
Az SF-36 Egészségfelmérés fizikai komponens összegző pontszámának (PCS) átlagos változása a 24. héten
24. hét
Az első fellángolás ideje az SLE Flare Index szerint
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az 1. SLE fellángoláshoz szükséges idő 24 hét után a módosított SLE fellángolási index szerint
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Human Genome Sciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114246

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Belimumab 1 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel