Eficácia do tratamento com belimumabe em uma subpopulação de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES): uma análise agrupada de BLISS-52 e BLISS-76

A população primária é a subpopulação de pacientes da população combinada de intenção de tratar modificada de BLISS-52 e BLISS-76 que têm envolvimento renal, neurológico, hematológico ou cardiovascular/respiratório (conforme definido por uma pontuação de domínio BILAG de A, B ou C em pelo menos um dos domínios) no início do estudo e 1 dos seguintes:

• são anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (anti-dsDNA) positivos (= 30 UI/mL) na linha de base, OU
• têm baixo complemento de C3 e/ou C4 em relação ao intervalo normal na linha de base.

Critério de inclusão

• Indivíduos elegíveis para BLISS-52 e BLISS-76 incluíram:
• diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
• doença de LES "ativa" (lúpus eritematoso sistêmico), definida como segurança do estrogênio na avaliação nacional de lúpus (SELENA) índice de atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico (SLEDAI) pontuação de atividade da doença de pelo menos 6 na triagem
• um resultado de teste de anticorpos antinucleares (ANA) inequivocamente positivo, de 2 pontos de tempo independentes dentro do período de triagem do estudo ou 1 resultado de teste histórico positivo e 1 resultado de teste positivo durante o período de triagem. Os resultados do teste de FAN obtidos no período de triagem só foram considerados positivos se o título de FAN ≥ 1:80 e/ou anticorpo anti-dsDNA sérico fosse ≥ 30 UI/mL
• em um regime de tratamento estável para LES por pelo menos 30 dias antes do Dia 0, que consistia em qualquer um dos seguintes (isolado ou em combinação): prednisona ou equivalente (de 0 a 40 mg/dia quando usado em combinação com outro tratamento para LES ou de 7,5 a 40 mg/dia isoladamente), antimaláricos, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer terapia imunossupressora (ou seja, metotrexato, azatioprina, leflunomida ou inibidores de calcineurina micofenolato, sirolimus, ciclofosfamida oral, 6-mercaptopurina , ou talidomida).

• Critérios de inclusão adicionais para o propósito desta análise: subpopulação de pacientes da população combinada de Intenção de Tratar modificada de BLISS-52 e BLISS-76 que têm envolvimento renal, neurológico, hematológico ou cardiovascular/respiratório (conforme definido por uma pontuação de domínio BILAG de A, B ou C em pelo menos um dos domínios) no início do estudo e 1 dos seguintes:

  • são anti-dsDNA positivos (≥ 30 UI/mL) no início do estudo, OU
  • têm baixo complemento de C3 e/ou C4 em relação ao intervalo normal na linha de base.

Critério de exclusão:

• Os principais critérios de exclusão para BLISS-52 e BLISS-76 incluíram:
• nefrite lúpica ativa grave ou lúpus do Sistema Nervoso Central (SNC)
• gravidez
• recebimento de qualquer terapia-alvo de células B a qualquer momento
• recebimento de um agente experimental dentro de 60 dias antes do Dia 0 para não biológicos e dentro de 1 ano para biológicos
• recebimento de abatacept (dentro de 1 ano), ciclofosfamida intravenosa (IV) (dentro de 6 meses), terapia antifator de necrose tumoral (anti-TNF), anakinra, imunoglobulina IV (IVIG), prednisona > 100 mg/dia ou plasmaférese dentro 3 meses, ou vacina viva dentro de 1 mês.