Efficacité du traitement par le bélimumab dans une sous-population de patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) : une analyse groupée de BLISS-52 et BLISS-76

La population primaire est la sous-population de patients de la population en intention de traiter modifiée regroupée de BLISS-52 et BLISS-76 qui présentent une atteinte des organes rénaux, neurologiques, hématologiques ou cardiovasculaires/respiratoires (tel que défini par un score de domaine BILAG de A, B ou C dans au moins un des domaines) au départ et 1 des éléments suivants :

• sont anti-acide désoxyribonucléique double brin (anti-dsDNA) positifs (= 30 UI/mL) au départ, OU
• ont un complément C3 et/ou C4 faible par rapport à la plage normale au départ.

Critère d'intégration

• Les sujets éligibles pour BLISS-52 et BLISS-76 comprenaient :
• diagnostic clinique du lupus érythémateux disséminé (LES) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
• Lupus érythémateux disséminé "actif", défini comme un score d'activité de la maladie de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI) d'au moins 6 lors du dépistage
• un résultat de test d'anticorps antinucléaires (ANA) positif sans équivoque, à partir de 2 points de temps indépendants au cours de la période de dépistage de l'étude ou 1 résultat de test historique positif et 1 résultat de test positif pendant la période de dépistage. Les résultats du test ANA obtenus au cours de la période de sélection n'étaient considérés comme positifs que si le titre ANA ≥ 1:80 et/ou l'anticorps sérique anti-dsDNA était ≥ 30 UI/mL
• sur un régime de traitement stable de SLE pendant au moins 30 jours avant le jour 0, qui consistait en l'un des éléments suivants (seul ou en combinaison) : prednisone ou équivalent (de 0 à 40 mg/jour lorsqu'il est utilisé en combinaison avec un autre traitement de SLE ou de 7,5 à 40 mg/jour seuls), des antipaludéens, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou tout traitement immunosuppresseur (c'est-à-dire méthotrexate, azathioprine, léflunomide ou mycophénolate inhibiteurs de la calcineurine, sirolimus, cyclophosphamide oral, 6-mercaptopurine , ou thalidomide).

• Critères d'inclusion supplémentaires aux fins de cette analyse : sous-population de patients de la population en intention de traiter modifiée regroupée de BLISS-52 et BLISS-76 qui présentent une atteinte des organes rénaux, neurologiques, hématologiques ou cardiovasculaires/respiratoires (tels que définis par un score de domaine BILAG de A, B ou C dans au moins un des domaines) au départ et 1 des éléments suivants :

  • sont anti-dsDNA positifs (≥ 30 UI/mL) au départ, OU
  • ont un complément C3 et/ou C4 faible par rapport à la plage normale au départ.

Critère d'exclusion:

• Les principaux critères d'exclusion pour BLISS-52 et BLISS-76 comprenaient :
• néphrite lupique active grave ou lupus du système nerveux central (SNC)
• grossesse
• réception de toute thérapie cible de lymphocytes B à tout moment
• réception d'un agent expérimental dans les 60 jours précédant le jour 0 pour les produits non biologiques et dans l'année pour les produits biologiques
• traitement par abatacept (dans un délai d'un an), cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) (dans un délai de 6 mois), traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), anakinra, immunoglobuline IV (IgIV), prednisone > 100 mg/jour ou plasmaphérèse dans un délai de 3 mois, ou vaccin vivant dans 1 mois.