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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 하위 모집단에서 벨리무맙 치료의 효과: BLISS-52 및 BLISS-76의 통합 분석

2013년 9월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 통합 분석은 3상 belimumab 등록 연구 BLISS-52(일명 BEL110752) 및 BLISS-76(일명 BEL110751)의 데이터를 평가합니다. 분석은 두 연구의 맹검 해제 전에 미리 계획되고 합의되었습니다. 1차 목표는 BLISS-52 및 BLISS-76의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피험자의 보다 심각한 하위 집단에 대한 벨리무맙 치료의 영향을 평가하여 의사와 지불인의 의사 결정을 지원하는 것입니다. 피험자는 연구 제제를 1회 이상 투여받은 무작위 피험자로 정의된 수정된 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에 속합니다. 이 더 심각한 하위 집단은 기준선에서 신장, 신경학적, 혈액학적 또는 심혈관/호흡기 영역 침범(BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 도메인 점수 A, B 또는 C에 의해 정의됨)을 가질 것입니다. AND 기준선에서 항이중가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA) 양성(≥ 30 IU/mL) 또는 기준선에서 정상 범위에 비해 낮은 C3 및/또는 C4 보체.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 모집단은 신장, 신경학적, 혈액학적 또는 심혈관/호흡기 기관 영역 침범(BILAG 도메인 점수로 정의됨 도메인 중 적어도 하나에서 A, B 또는 C) 기준선 및 다음 중 1개:

  • 기준선에서 항이중가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA) 양성(= 30 IU/mL), 또는
  • 기준선의 정상 범위에 비해 C3 및/또는 C4 보체가 낮습니다.

설명

포함 기준

  • BLISS-52 및 BLISS-76에 대한 적격 과목은 다음과 같습니다.
  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 임상 진단
  • "활성"(전신성 홍반성 루푸스) 루푸스 국가 평가(SELENA)에서 에스트로겐의 안전성으로 정의되는 SLE 질환 선별 시 적어도 6의 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수(SLEDAI) 질환 활성도 점수
  • 연구 스크리닝 기간 내의 2개의 독립적인 시점 또는 스크리닝 기간 동안 1개의 양성 과거 테스트 결과 및 1개의 양성 테스트 결과로부터 명백히 양성인 항핵 항체(ANA) 테스트 결과. 스크리닝 기간에 얻은 ANA 테스트 결과는 ANA 역가 ≥ 1:80 및/또는 항-dsDNA 혈청 항체가 ≥ 30 IU/mL인 경우에만 양성으로 간주되었습니다.
  • 0일 이전 최소 30일 동안 다음 중 하나로 구성된 안정적인 SLE 치료 요법(단독 또는 병용): 프레드니손 또는 등가물(다른 SLE 치료와 병용 시 0~40mg/일 또는 7.5~40mg/일), 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 면역억제 요법(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드 또는 미코페놀레이트 칼시뉴린 억제제, 시롤리무스, 경구용 시클로포스파미드, 6-머캅토푸린 , 또는 탈리도마이드).

  • 이 분석의 목적을 위한 추가 포함 기준: 신장, 신경학적, 혈액학적 또는 심혈관/호흡기 기관 영역 침범이 있는 BLISS-52 및 BLISS-76의 풀링된 수정된 치료 의향 모집단에서 환자의 하위 모집단(에 의해 정의됨) 기준선에서 BILAG 도메인 점수 A, B 또는 C) 및 다음 중 1개:

    • 베이스라인에서 항-dsDNA 양성(≥ 30 IU/mL), 또는
    • 기준선의 정상 범위에 비해 C3 및/또는 C4 보체가 낮습니다.

제외 기준:

  • BLISS-52 및 BLISS-76의 주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
  • 중증 활동성 루푸스 신염 또는 중추신경계(CNS) 루푸스
  • 임신
  • 언제든지 B 세포 표적 치료를 받는 것
  • 비 생물학적 제제의 경우 0일 이전 60일 이내, 생물학적 제제의 경우 1년 이내의 시험용 제제 수령
  • 아바타셉트(1년 이내), 정맥(IV) 사이클로포스파마이드(6개월 이내), 항종양괴사인자(항TNF) 요법, 아나킨라, IVIG(IV 면역글로불린), 프레드니손 > 100mg/일 또는 혈장분리반출술 3개월 또는 1개월 이내 생백신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인
지속적으로 안정적인 SLE 치료를 받고 있는 SLE 피험자
의약품: 벨리무맙 1 mg/kg
피험자는 진행 중인 안정적인 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료 요법과 함께 벨리무맙 1mg/kg을 받았습니다. Belimumab은 0, 2, 4주에 그리고 그 이후에는 4주마다 정맥주사하였다. 진행 중인 SLE 치료 요법은 다음 중 하나로 구성된 0일 전 최소 30일 동안 안정적이어야 했습니다(단독 또는 병용). 다른 SLE 치료 또는 7.5~40mg/일), 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 모든 면역억제 요법(즉, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드 또는 미코페놀레이트 칼시뉴린 억제제, 시롤리무스, 경구용 시클로포스파미드 , 6-머캅토푸린, 또는 탈리도마이드).
의약품: 벨리무맙 10 mg/kg
피험자는 진행 중인 안정적인 SLE 치료 요법과 함께 벨리무맙 10mg/kg을 받았습니다. Belimumab은 0, 2, 4주에 그리고 그 이후에는 4주마다 정맥주사하였다. 진행 중인 SLE 치료 요법은 다음 중 하나로 구성된 0일 전 최소 30일 동안 안정적이어야 했습니다(단독 또는 병용). 다른 SLE 치료 또는 7.5~40mg/일 단독), 항말라리아제, NSAID 또는 면역억제 요법(즉, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드 또는 미코페놀레이트 칼시뉴린 억제제, 시롤리무스, 경구용 시클로포스파미드, 6-메르캅토퓨린 또는 탈리도마이드) .
의약품: 위약
피험자는 진행 중인 안정적인 SLE 치료 요법과 함께 위약을 받았습니다. 위약은 0, 2, 4주에 그리고 그 후 매 4주마다 정맥으로 투여되었습니다. 진행 중인 SLE 치료 요법은 다음 중 하나로 구성된 0일 전 최소 30일 동안 안정적이어야 했습니다(단독 또는 병용). 다른 SLE 치료 또는 7.5~40mg/일 단독), 항말라리아제, NSAID 또는 면역억제 요법(즉, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드 또는 미코페놀레이트 칼시뉴린 억제제, 시롤리무스, 경구용 시클로포스파미드, 6-메르캅토퓨린 또는 탈리도마이드) .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: 52주차
반응은 다음과 같이 정의됩니다: SELENA SLEDAI 점수 기준선에서 ≥4점 감소, PGA 악화 없음(기준선에서 < 0.30점 증가), 새로운 BILAG A 기관 영역 점수 또는 2개의 새로운 BILAG B 기관 영역 점수 없음.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀레나 슬레다이
기간: 52주차
52주차에 SELENA SLEDAI 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 피험자의 비율
52주차
SF-36
기간: 24주차
24주차에 SF-36 건강 설문 조사 신체 구성 요소 요약 점수(PCS)의 평균 변화
24주차
SLE 플레어 인덱스에 의한 첫 번째 플레어까지의 시간
기간: 52주까지
수정된 SLE 플레어 지수에 의해 24주 후 첫 번째 SLE 플레어까지 걸리는 시간
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Human Genome Sciences Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114246

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