Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby belimumabem v subpopulaci pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE): souhrnná analýza BLISS-52 a BLISS-76

12. září 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato souhrnná analýza vyhodnotí data z fáze 3 registračních studií belimumabu BLISS-52 (aka BEL110752) a BLISS-76 (aka BEL110751). Analýza byla předem naplánována a odsouhlasena před odslepením kterékoli studie. Primárním cílem je vyhodnotit dopad léčby belimumabem na závažnější subpopulaci subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE) z BLISS-52 a BLISS-76, aby se lékařům a plátcům pomohlo při rozhodování. Subjekty jsou z modifikované populace Intent-to-Treat (ITT) definované jako randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku studovaného činidla. Tato závažnější subpopulace bude mít na počátku postižení renální, neurologické, hematologické nebo kardiovaskulární/respirační orgánové domény (jak je definováno skóre domény British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, B nebo C alespoň v jedné z domén). A anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina (anti-dsDNA) pozitivní (≥ 30 IU/ml) na začátku NEBO nízký komplement C3 a/nebo C4 vzhledem k normálnímu rozmezí na začátku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primární populace je subpopulace pacientů ze sdružené modifikované populace Intent-to-Treat z BLISS-52 a BLISS-76, kteří mají postižení renální, neurologické, hematologické nebo kardiovaskulární/respirační orgánové domény (jak je definováno skóre domény BILAG A, B nebo C v alespoň jedné z domén) ve výchozím stavu a 1 z následujících:

  • jsou na začátku pozitivní (= 30 IU/ml) na anti-dvořetězcovou deoxyribonukleovou kyselinu (anti-dsDNA), NEBO
  • mají nízký komplement C3 a/nebo C4 vzhledem k normálnímu rozmezí na začátku.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mezi způsobilé subjekty pro BLISS-52 a BLISS-76 patřily:
  • klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • "aktivní" (systémový lupus erythematodes) onemocnění SLE, definované jako bezpečnost estrogenu při národním hodnocení lupus (SELENA) index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) skóre aktivity onemocnění alespoň 6 při screeningu
  • jednoznačně pozitivní výsledek testu antinukleárních protilátek (ANA) ze 2 nezávislých časových bodů v rámci období screeningu studie nebo 1 pozitivní historický výsledek testu a 1 pozitivní výsledek testu během období screeningu. Výsledky testu ANA získané ve screeningovém období byly považovány za pozitivní pouze v případě, že titr ANA ≥ 1:80 a/nebo sérová protilátka anti-dsDNA byl ≥ 30 IU/ml
  • na stabilním léčebném režimu SLE po dobu alespoň 30 dnů před dnem 0, který sestával z některého z následujících (samotných nebo v kombinaci): prednison nebo ekvivalent (od 0 do 40 mg/den při použití v kombinaci s jinou léčbou SLE nebo od 7,5 do 40 mg/den samostatně), antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jakákoli imunosupresivní léčba (tj. nebo thalidomid).

  • Další kritéria pro zařazení pro účely této analýzy: subpopulace pacientů ze sdružené modifikované populace Intent-to-Treat z BLISS-52 a BLISS-76, kteří mají postižení renální, neurologické, hematologické nebo kardiovaskulární/respirační orgánové domény (jak je definováno skóre domény BILAG A, B nebo C v alespoň jedné z domén) na začátku a 1 z následujících:

    • jsou anti-dsDNA pozitivní (≥ 30 IU/ml) na začátku, NEBO
    • mají nízký komplement C3 a/nebo C4 vzhledem k normálnímu rozmezí na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Klíčová kritéria vyloučení pro BLISS-52 a BLISS-76 zahrnovala:
  • těžká aktivní lupusová nefritida nebo lupus centrálního nervového systému (CNS).
  • těhotenství
  • přijetí jakékoli cílové terapie B lymfocytů kdykoli
  • obdržení zkoumané látky do 60 dnů před dnem 0 pro nebiologická léčiva a do 1 roku pro biologická léčiva
  • příjem abataceptu (do 1 roku), intravenózního (IV) cyklofosfamidu (do 6 měsíců), terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti-TNF), anakinry, IV imunoglobulinu (IVIG), prednisonu > 100 mg/den nebo plazmaferézy během 3 měsíce, nebo živá vakcína do 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Subjekty se SLE podstupující stabilní léčbu SLE
Lék: Belimumab 1 mg/kg
Subjekty dostávaly belimumab 1 mg/kg navíc k jejich pokračujícímu stabilnímu léčebnému režimu systémového lupus erythematodes (SLE). Belimumab byl podáván intravenózně v 0, 2, 4 týdnech a poté každé 4 týdny. Pokračující léčebný režim SLE měl být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před dnem 0, který sestával z některého z následujících (samotných nebo v kombinaci): prednison nebo ekvivalent (od 0 do 40 mg/den při použití v kombinaci s jiná léčba SLE nebo od 7,5 do 40 mg/den samostatně), antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jakákoli imunosupresivní léčba (tj. methotrexát, azathioprin, leflunomid nebo mykofenolátové inhibitory kalcineurinu, sirolimus, perorální cyklofosfamid 6-merkaptopurin nebo thalidomid).
Lék: Belimumab 10 mg/kg
Subjekty dostávaly belimumab 10 mg/kg navíc k jejich pokračujícímu stabilnímu léčebnému režimu SLE. Belimumab byl podáván intravenózně v 0, 2, 4 týdnech a poté každé 4 týdny. Pokračující léčebný režim SLE měl být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před dnem 0, který sestával z některého z následujících (samotných nebo v kombinaci): prednison nebo ekvivalent (od 0 do 40 mg/den při použití v kombinaci s jiná léčba SLE nebo od 7,5 do 40 mg/den samostatně), antimalarika, NSAID nebo jakákoli imunosupresivní léčba (tj. metotrexát, azathioprin, leflunomid nebo mykofenolátové inhibitory kalcineurinu, sirolimus, perorální cyklofosfamid, 6-merkaptopurin) nebo thalidomin .
Lék: Placebo
Subjekty dostávaly placebo navíc k jejich pokračujícímu stabilnímu léčebnému režimu SLE. Placebo bylo podáváno intravenózně v 0, 2, 4 týdnech a poté každé 4 týdny. Pokračující léčebný režim SLE měl být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před dnem 0, který sestával z některého z následujících (samotných nebo v kombinaci): prednison nebo ekvivalent (od 0 do 40 mg/den při použití v kombinaci s jiná léčba SLE nebo od 7,5 do 40 mg/den samostatně), antimalarika, NSAID nebo jakákoli imunosupresivní léčba (tj. metotrexát, azathioprin, leflunomid nebo mykofenolátové inhibitory kalcineurinu, sirolimus, perorální cyklofosfamid, 6-merkaptopurin) nebo thalidomin .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 52. týden
Odpověď je definována jako: ≥4 bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre SELENA SLEDAI, žádné zhoršení (nárůst o < 0,30 bodu od výchozí hodnoty) u PGA a žádné nové skóre orgánové domény BILAG A nebo 2 nové skóre orgánové domény BILAG B.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SELENA SLEDAI
Časové okno: 52. týden
Procento subjektů s ≥ 4bodovým snížením oproti výchozí hodnotě ve skóre SELENA SLEDAI v 52. týdnu
52. týden
SF-36
Časové okno: 24. týden
Průměrná změna v souhrnném skóre fyzické složky (PCS) SF-36 Health Survey ve 24. týdnu
24. týden
Čas do prvního vzplanutí podle indexu vzplanutí SLE
Časové okno: Až do 52. týdne
Doba do 1. vzplanutí SLE po 24 týdnech podle modifikovaného indexu vzplanutí SLE
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Human Genome Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belimumab 1 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit