Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Belimumab-behandling i en subpopulation av patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE): en sammanslagen analys av BLISS-52 och BLISS-76

12 september 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna poolade analys kommer att utvärdera data från fas 3 belimumab-registreringsstudierna BLISS-52 (alias BEL110752) och BLISS-76 (alias BEL110751). Analysen planerades i förväg och godkändes innan endera studien avblindades. Det primära målet är att utvärdera effekten av belimumabbehandling på en mer allvarlig subpopulation av patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) från BLISS-52 och BLISS-76 för att hjälpa läkare och betalare i beslutsfattande. Försökspersonerna är från den modifierade Intent-to-Treat-populationen (ITT) definierad som randomiserade försökspersoner som fått minst 1 dos av studiemedel. Denna mer allvarliga subpopulation kommer att ha njur-, neurologiska, hematologiska eller kardiovaskulära/respiratoriska organdomänengagemang (enligt definitionen av en domänpoäng för British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) på A, B eller C i minst en av domänerna) vid baslinjen. OCH antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA) positiv (≥ 30 IE/ml) vid baslinjen ELLER lågt C3- och/eller C4-komplement i förhållande till normalområdet vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den primära populationen är subpopulationen av patienter från den poolade modifierade Intent-to-Treat-populationen från BLISS-52 och BLISS-76 som har njur-, neurologiska, hematologiska eller kardiovaskulära/respiratoriska organdomänengagemang (enligt definitionen av en BILAG-domänpoäng på A, B eller C i minst en av domänerna) vid baslinjen och 1 av följande:

  • är antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA) positiva (= 30 IE/mL) vid baslinjen, ELLER
  • har lågt C3- och/eller C4-komplement i förhållande till normalområdet vid baslinjen.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvalificerade ämnen för BLISS-52 och BLISS-76 inkluderar:
  • klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • "aktiv" (systemisk lupus erythematosus) SLE-sjukdom, definierad som en säkerhet för östrogen vid lupus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) sjukdomsaktivitetspoäng på minst 6 vid screening
  • ett otvetydigt positivt testresultat för antinukleära antikroppar (ANA), från 2 oberoende tidpunkter inom studiens screeningsperiod eller 1 positivt historiskt testresultat och 1 positivt testresultat under screeningsperioden. ANA-testresultat som erhållits under screeningsperioden ansågs endast vara positiva om ANA-titern ≥ 1:80 och/eller anti-dsDNA-serumantikropp var ≥ 30 IE/mL
  • på en stabil SLE-behandlingsregim i minst 30 dagar före dag 0, som bestod av något av följande (enbart eller i kombination): prednison eller motsvarande (från 0 till 40 mg/dag när det används i kombination med annan SLE-behandling eller från 7,5 till 40 mg/dag enbart), antimalariamedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller någon immunsuppressiv terapi (t.ex. metotrexat, azatioprin, leflunomid eller mykofenolatkalcineurinhämmare, sirolimus, oral cyklofosfamidopurin, oral cyklofosfamid eller talidomid).

  • Ytterligare inklusionskriterier för syftet med denna analys: subpopulation av patienter från den poolade modifierade Intent-to-Treat-populationen från BLISS-52 och BLISS-76 som har njur-, neurologisk, hematologisk eller kardiovaskulär/respiratorisk organdomänengagemang (enligt definitionen av en BILAG-domänpoäng på A, B eller C i minst en av domänerna) vid baslinjen och 1 av följande:

    • är anti-dsDNA-positiva (≥ 30 IE/ml) vid baslinjen, ELLER
    • har lågt C3- och/eller C4-komplement i förhållande till normalområdet vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Viktiga uteslutningskriterier för BLISS-52 och BLISS-76 inkluderar:
  • allvarlig aktiv lupusnefrit eller lupus i centrala nervsystemet (CNS).
  • graviditet
  • mottagande av någon B-cellmålterapi när som helst
  • mottagande av ett prövningsmedel inom 60 dagar före dag 0 för icke-biologiska läkemedel och inom 1 år för biologiska läkemedel
  • mottagande av abatacept (inom 1 år), intravenös (IV) cyklofosfamid (inom 6 månader), antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) behandling, anakinra, IV immunglobulin (IVIG), prednison > 100 mg/dag eller plasmaferes inom 3 månader, eller levande vaccin inom 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Försökspersoner med SLE som får pågående stabil SLE-behandling
Läkemedel: Belimumab 1 mg/kg
Försökspersoner fick belimumab 1 mg/kg utöver sin pågående stabila systemiska lupus erythematosus (SLE) behandlingsregim. Belimumab administrerades intravenöst efter 0, 2, 4 veckor och var 4:e vecka därefter. Den pågående SLE-behandlingsregimen skulle ha varit stabil i minst 30 dagar före dag 0, vilken bestod av något av följande (enbart eller i kombination): prednison eller motsvarande (från 0 till 40 mg/dag när det användes i kombination med annan SLE-behandling eller från 7,5 till 40 mg/dag enbart), anti-malariamedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller någon immunsuppressiv terapi (dvs metotrexat, azatioprin, leflunomid eller mykofenolatkalcineurinhämmare, sirolimus, oral cyklofosfhamid 6-merkaptopurin eller talidomid).
Läkemedel: Belimumab 10 mg/kg
Försökspersonerna fick belimumab 10 mg/kg utöver sin pågående stabila SLE-behandlingsregim. Belimumab administrerades intravenöst efter 0, 2, 4 veckor och var 4:e vecka därefter. Den pågående SLE-behandlingsregimen skulle ha varit stabil i minst 30 dagar före dag 0, vilken bestod av något av följande (enbart eller i kombination): prednison eller motsvarande (från 0 till 40 mg/dag när det användes i kombination med annan SLE-behandling eller enbart från 7,5 till 40 mg/dag), anti-malariamedel, NSAID eller någon immunsuppressiv terapi (dvs metotrexat, azatioprin, leflunomid eller mykofenolatkalcineurinhämmare, sirolimus, oral cyklofosfamid, 6-merkapalidomin) .
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna fick placebo utöver sin pågående stabila SLE-behandlingsregim. Placebo administrerades intravenöst efter 0, 2, 4 veckor och var 4:e vecka därefter. Den pågående SLE-behandlingsregimen skulle ha varit stabil i minst 30 dagar före dag 0, vilken bestod av något av följande (enbart eller i kombination): prednison eller motsvarande (från 0 till 40 mg/dag när det användes i kombination med annan SLE-behandling eller enbart från 7,5 till 40 mg/dag), anti-malariamedel, NSAID eller någon immunsuppressiv terapi (dvs metotrexat, azatioprin, leflunomid eller mykofenolatkalcineurinhämmare, sirolimus, oral cyklofosfamid, 6-merkapalidomin) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 52
Svaret definieras som: ≥4 poängs minskning från baslinjen i SELENA SLEDAI-poäng, ingen försämring (ökning med < 0,30 poäng från baslinjen) i PGA och ingen ny BILAG A-organdomänpoäng eller 2 nya BILAG B-organdomänpoäng.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SELENA SLEDAI
Tidsram: Vecka 52
Procent av försökspersonerna med ≥ 4 poängs minskning från baslinjen i SELENA SLEDAI-poäng vid vecka 52
Vecka 52
SF-36
Tidsram: Vecka 24
Genomsnittlig förändring i SF-36 Health Survey Physical Component Sumary Resultat (PCS) vid vecka 24
Vecka 24
Dags för första flare av SLE Flare Index
Tidsram: Fram till vecka 52
Tid till 1:a SLE flare efter 24 veckor enligt modifierat SLE Flare Index
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Human Genome Sciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114246

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Belimumab 1 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera