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Efficacia del trattamento con Belimumab in una sottopopolazione di pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES): un'analisi aggregata di BLISS-52 e BLISS-76

12 settembre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questa analisi aggregata valuterà i dati degli studi di registrazione belimumab di Fase 3 BLISS-52 (alias BEL110752) e BLISS-76 (alias BEL110751). L'analisi è stata pre-pianificata e concordata prima dello smascheramento di entrambi gli studi. L'obiettivo primario è valutare l'impatto del trattamento con belimumab su una sottopopolazione più grave di soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) da BLISS-52 e BLISS-76 per aiutare i medici e i contribuenti nel processo decisionale. I soggetti provengono dalla popolazione modificata Intent-to-Treat (ITT) definita come soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose dell'agente in studio. Questa sottopopolazione più grave avrà un coinvolgimento del dominio degli organi renali, neurologici, ematologici o cardiovascolari/respiratori (come definito da un punteggio del dominio del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) di A, B o C in almeno uno dei domini) al basale E anti-acido desossiribonucleico a doppia elica (anti-dsDNA) positivo (≥ 30 UI/mL) al basale OPPURE basso complemento C3 e/o C4 rispetto al range normale al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione primaria è la sottopopolazione di pazienti della popolazione Intent-to-Treat modificata aggregata da BLISS-52 e BLISS-76 che hanno coinvolgimento del dominio renale, neurologico, ematologico o cardiovascolare/respiratorio (come definito da un punteggio del dominio BILAG di A, B o C in almeno uno dei domini) al basale e 1 dei seguenti:

  • sono positivi all'acido desossiribonucleico a doppio filamento (anti-dsDNA) (= 30 UI/mL) al basale, OPPURE
  • hanno un complemento C3 e/o C4 basso rispetto al range normale al basale.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I soggetti idonei per BLISS-52 e BLISS-76 includevano:
  • diagnosi clinica del lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • malattia del LES "attiva" (lupus eritematoso sistemico), definita come sicurezza degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus (SELENA) indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) punteggio di attività della malattia di almeno 6 allo screening
  • un risultato inequivocabilmente positivo del test degli anticorpi antinucleari (ANA), da 2 punti temporali indipendenti all'interno del periodo di screening dello studio o 1 risultato positivo del test storico e 1 risultato positivo del test durante il periodo di screening. I risultati del test ANA ottenuti durante il periodo di screening sono stati considerati positivi solo se il titolo ANA ≥ 1:80 e/o l'anticorpo sierico anti-dsDNA era ≥ 30 IU/mL
  • in un regime di trattamento stabile per il LES per almeno 30 giorni prima del giorno 0, che consisteva in uno dei seguenti (da solo o in combinazione): prednisone o equivalente (da 0 a 40 mg/giorno se usato in combinazione con altri trattamenti per il LES o da 7,5 a 40 mg/die da soli), antimalarici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi terapia immunosoppressiva (ad es. o talidomide).

  • Ulteriori criteri di inclusione ai fini di questa analisi: sottopopolazione di pazienti dalla popolazione Intent-to-Treat modificata aggregata da BLISS-52 e BLISS-76 che hanno coinvolgimento del dominio degli organi renale, neurologico, ematologico o cardiovascolare/respiratorio (come definito da un punteggio di dominio BILAG di A, B o C in almeno uno dei domini) al basale e 1 dei seguenti:

    • sono anti-dsDNA positivi (≥ 30 UI/mL) al basale, OPPURE
    • hanno un complemento C3 e/o C4 basso rispetto al range normale al basale.

Criteri di esclusione:

  • I principali criteri di esclusione per BLISS-52 e BLISS-76 includevano:
  • grave nefrite lupica attiva o lupus del sistema nervoso centrale (SNC).
  • gravidanza
  • ricezione di qualsiasi terapia bersaglio delle cellule B in qualsiasi momento
  • ricevimento di un agente sperimentale entro 60 giorni prima del giorno 0 per i non biologici ed entro 1 anno per i biologici
  • ricezione di abatacept (entro 1 anno), ciclofosfamide per via endovenosa (IV) (entro 6 mesi), terapia con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF), anakinra, immunoglobulina EV (IVIG), prednisone > 100 mg/die o plasmaferesi entro 3 mesi o vaccino vivo entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Soggetti con LES che ricevono un trattamento LES stabile in corso
Droga: Belimumab 1 mg/kg
I soggetti hanno ricevuto belimumab 1 mg/kg in aggiunta al regime di trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) stabile in corso. Belimumab è stato somministrato per via endovenosa a 0, 2, 4 settimane e successivamente ogni 4 settimane. Il regime di trattamento del LES in corso doveva essere stabile per almeno 30 giorni prima del giorno 0, che consisteva in uno dei seguenti (da solo o in combinazione): prednisone o equivalente (da 0 a 40 mg/giorno se usato in combinazione con altri trattamenti per il LES o da soli da 7,5 a 40 mg/die), antimalarici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi terapia immunosoppressiva (ad esempio, metotrexato, azatioprina, leflunomide o inibitori della calcineurina micofenolato, sirolimus, , 6-mercaptopurina o talidomide).
Droga: Belimumab 10 mg/kg
I soggetti hanno ricevuto belimumab 10 mg/kg in aggiunta al loro regime di trattamento stabile in corso per il LES. Belimumab è stato somministrato per via endovenosa a 0, 2, 4 settimane e successivamente ogni 4 settimane. Il regime di trattamento del LES in corso doveva essere stabile per almeno 30 giorni prima del giorno 0, che consisteva in uno dei seguenti (da solo o in combinazione): prednisone o equivalente (da 0 a 40 mg/giorno se usato in combinazione con altro trattamento per il LES o da 7,5 a 40 mg/die da soli), antimalarici, FANS o qualsiasi terapia immunosoppressiva (ad es. metotrexato, azatioprina, leflunomide o inibitori della calcineurina micofenolato, sirolimus, ciclofosfamide orale, 6-mercaptopurina o talidomide) .
Droga: Placebo
I soggetti hanno ricevuto placebo in aggiunta al loro regime di trattamento stabile in corso per il LES. Il placebo è stato somministrato per via endovenosa a 0, 2, 4 settimane e successivamente ogni 4 settimane. Il regime di trattamento del LES in corso doveva essere stabile per almeno 30 giorni prima del giorno 0, che consisteva in uno dei seguenti (da solo o in combinazione): prednisone o equivalente (da 0 a 40 mg/giorno se usato in combinazione con altro trattamento per il LES o da 7,5 a 40 mg/die da soli), antimalarici, FANS o qualsiasi terapia immunosoppressiva (ad es. metotrexato, azatioprina, leflunomide o inibitori della calcineurina micofenolato, sirolimus, ciclofosfamide orale, 6-mercaptopurina o talidomide) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta è definita come: riduzione ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio SELENA SLEDAI, nessun peggioramento (aumento di <0,30 punti rispetto al basale) nel PGA e nessun nuovo punteggio BILAG A del dominio degli organi o 2 nuovi punteggi BILAG B del dominio degli organi.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SELENA SLEDAI
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio SELENA SLEDAI alla settimana 52
Settimana 52
SF-36
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione media del punteggio riepilogativo della componente fisica (PCS) dell'SF-36 Health Survey alla settimana 24
Settimana 24
Tempo al primo bagliore secondo SLE Flare Index
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione di SLE dopo 24 settimane dall'indice di riacutizzazione di SLE modificato
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Human Genome Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Belimumab 1 mg/kg

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