鼻内催产素作为自闭症谱系障碍行为治疗辅助手段的随机对照试验
2020年1月23日 更新者：Aude Henin、Massachusetts General Hospital
这项为期 3 年的研究是对患有自闭症谱系障碍的年轻人进行认知行为疗法 (CBT) 的试验，无论是否增加催产素 (OT)。 参与者将被随机分配接受以社交技能为中心的 CBT 干预或压力管理/放松训练 CBT 干预。 在心理治疗之前，参与者还将随机接受 a) 鼻内催产素或 b) 安慰剂药物。 该研究的设计将能够检查 CBT 对患有自闭症谱系障碍的年轻人的疗效。 该研究的设计还将允许检查催产素是否增强了 CBT 的疗效。
研究人员将在治疗前对所有参与者进行功能 (fMRI) 和结构 (MRI) 成像。 这将能够检查脑功能和结构测量之间的关系，以及治疗过程中目标症状的改善。 目的是发现是否有神经特征可以识别哪些患有自闭症谱系障碍的参与者最有可能对 CBT 干预和/或催产素治疗做出反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-40岁
- 能够亲自参加波士顿的治疗课程
- 男性
- 英语会话
- 正常或矫正视力
- 没有已知的遗传病史、明显的运动发育困难、早产或脑损伤
- IQ > 90，由 WASI 确定
- 根据临床医生的说法，在 ADI-R 的相互社会互动和受限、重复和刻板行为领域得分高于分界点，符合 ADOS 的 PDD 或自闭症标准，和/或符合 DSM-IV 自闭症谱系障碍标准面试。
排除标准：
- 当前使用某些内分泌相关药物
- 目前对烟草或咖啡因以外的物质的依赖
- 严重疾病史，包括神经系统疾病、内分泌疾病、心脏疾病、呼吸系统疾病和代谢疾病，这些疾病是催产素的禁忌证
- 当前严重的精神疾病（即当前的躁狂症、严重的抑郁症、精神病、自杀倾向、严重的攻击行为）
- 长 QT，由基线 EKG 确定
- 目前参与其他心理治疗
仅 MRI 扫描的附加排除标准：
不符合 MRI 条件的参与者将被纳入研究的临床试验部分，但不会在麻省理工学院接受 MRI 扫描。 MRI 的排除标准是：
- 体内存在金属植入物或其他金属
- 有幽闭恐惧症或无法耐受 MRI 的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：以社交技能为中心的 CBT
每周 12 次以 CBT 为重点的社交技能课程，每次 60 分钟
|
|
|
有源比较器：压力管理/放松训练
每周 12 次压力管理培训，每次 60 分钟
|
|
|
实验性的：催产素
鼻内给予 24 IU 催产素
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂药
鼻内安慰剂药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自闭症诊断观察计划 (ADOS) 的变化
大体时间：在基线和治疗 12 周后
|
ADOS 是一种半结构化的交流和社交互动标准化评估，被认为是自闭症谱系障碍的黄金标准评估。
该研究将使用专为青少年和成人设计的模块 4。
主要终点（相关指标）将是作为经验丰富的 ADOS 管理员的临床医生对社会参与的全球印象的变化。
这将是一个 10 分制的评级，涉及对处于社交/沟通缺陷核心的品质和行为的专家临床判断。
|
在基线和治疗 12 周后
|
|
临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
独立评估员评估自闭症症状严重程度和改善程度
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会反应量表 (SRS)
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
衡量自闭症谱系症状严重程度的 65 项评分量表
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
读心术测试 (RMET)
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
社交技能的计算机化测量
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
社会抛球任务
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
社交技能的计算机化测量
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自控行为量表 (SCBS)
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
应对和解决问题能力自评问卷
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
生活质量享受与满意度问卷 (Q-LES-Q)
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
社会心理功能自评问卷
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
社交恐惧症和焦虑量表 (SPAI)
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
社交焦虑自评问卷
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
社会适应量表 (SAS)
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
心理社会功能的自我报告和家长评定测量
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
Vineland 适应性行为量表，第 2 版
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
适应性和功能性行为的测量
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
抑郁症状自评问卷
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
全球功能评估 (GAF)
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
减值综合评级
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
安全监测统一报告表
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
评估与催产素或安慰剂相关的不良反应
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R)
大体时间：基线
|
父母报告，临床医生对他们孩子的自闭症谱系障碍症状进行评估
|
基线
|
|
DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈
大体时间：基线
|
一种半结构化的、由临床医生管理的评估，用于评估是否存在主要精神疾病。
它被管理给参与者和关于参与者的父母。
|
基线
|
|
韦氏智力量表（WASI 和 WAIS-III）
大体时间：基线
|
当前智力功能的措施。
将用于评估纳入/排除标准。
|
基线
|
|
护理利用
大体时间：在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
对过去一个月接受的任何治疗（包括药物治疗、自然疗法、言语或职业治疗、住院治疗和强化日间计划）的评估。
|
在基线和每 4 周一次，最多 12 周
|
|
服务评价问卷
大体时间：治疗12周后
|
关于参与者对他们接受的社会心理治疗的满意度的自我报告问卷。
|
治疗12周后
|
|
参与者对干预的依从性
大体时间：治疗12周后
|
将收集有关 a) 每个参与者参加的会议次数的信息； b) 完成家庭作业； c) 参与治疗，使用 0-5 等级
|
治疗12周后
|
|
期望等级问卷
大体时间：在治疗的第 1 周
|
关于参与者对第一节课中提出的社交技能或压力管理/放松干预措施的期望和信念的简短自我报告问卷。
|
在治疗的第 1 周
|
|
适应性行为评估量表-第 3 版
大体时间：在第 1、4、8 和 12 周
|
自适应功能的自我报告测量
|
在第 1、4、8 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Gabrieli, PhD、Massachusetts General Hospital/MIT
- 首席研究员：Aude Henin, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.