Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med intranasal oxytocin som et supplement til adfærdsterapi for autismespektrumforstyrrelser

23. januar 2020 opdateret af: Aude Henin, Massachusetts General Hospital

Dette 3-årige studie er et forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT), med eller uden oxytocin (OT) forstærkning, hos unge voksne med autismespektrumforstyrrelser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en social færdighedsfokuseret CBT-intervention eller en stresshåndtering/afspændingstrænings-CBT-intervention. Deltagerne vil også blive randomiseret til at modtage enten a) intranasal oxytocin eller b) et placebopræparat forud for psykoterapien. Designet af undersøgelsen vil muliggøre undersøgelse af effektiviteten af ​​CBT til unge voksne med autismespektrumforstyrrelser. Designet af undersøgelsen vil også give mulighed for at undersøge, om oxytocin øger effektiviteten af ​​CBT.

Efterforskerne vil udføre funktionel (fMRI) og strukturel (MRI) billeddannelse med alle deltagere før behandlingen. Dette vil muliggøre undersøgelse af sammenhængen mellem mål for hjernefunktion og struktur og forbedringer i målsymptomer i løbet af behandlingen. Formålet er at opdage, om der er neurale karakteristika, der kan identificere, hvilke deltagere med autismespektrumforstyrrelser, der er mest tilbøjelige til at reagere på CBT-interventioner og/eller oxytocinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • I stand til at deltage i personlige terapisessioner i Boston
  • Han
  • Engelsktalende
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Ingen historie med kendt genetisk lidelse, betydelige motoriske udviklingsbesvær, præmaturitet eller hjerneskade
  • IQ > 90, som bestemt af WASI
  • Score over grænseværdien for de gensidige sociale interaktioner og de begrænsede, gentagne og stereotype adfærdsdomæner på ADI-R, opfylder kriterier for PDD eller autisme på ADOS og/eller opfylder DSM-IV-kriterier for autismespektrumforstyrrelse ifølge klinikeren interview.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af visse endokrinologisk relevante lægemidler
  • Aktuel afhængighed af andre stoffer end tobak eller koffein
  • Anamnese med alvorlig medicinsk sygdom, herunder neurologiske, endokrine, hjerte-, luftvejs- og metaboliske sygdomme, der er kontraindikationer for oxytocin
  • Alvorlig, nuværende psykiatrisk lidelse (dvs. nuværende mani, svær depression, psykose, suicidalitet, svær aggression)
  • Lang QT, som bestemt af baseline EKG
  • Aktuel deltagelse i anden psykoterapi

Yderligere eksklusionskriterier for kun MR-scanning:

Deltagere, der ikke er MRI-berettigede, vil blive tilmeldt den kliniske forsøgsdel af undersøgelsen, men vil ikke gennemgå MR-scanningen på MIT. Eksklusionskriterier for MR er:

  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller andet metal i kroppen
  • Anamnese med klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sociale færdigheder fokuseret CBT
Tolv ugentlige 60-minutters sessioner med sociale færdigheder fokuseret CBT
Adfærdsmæssigt: Sociale færdigheder fokuseret CBT
Aktiv komparator: Stresshåndtering/afspændingstræning
Tolv ugentlige 60-minutters sessioner med stresshåndteringstræning
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering/afspændingstræning
Eksperimentel: Oxytocin
Intranasal administration af 24 IE oxytocin
Medicin: Oxytocin
Placebo komparator: placebo lægemiddel
Intranasal placebo medicin
Medicin: placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
ADOS er en semi-struktureret standardiseret vurdering af kommunikation og social interaktion, der betragtes som en guldstandard vurdering af autismespektrumforstyrrelser. Undersøgelsen vil bruge modul 4, designet til brug med unge og voksne. Det primære endepunkt (afhængigt mål) vil være ændringen i et globalt indtryk af socialt engagement hos en kliniker, som er en erfaren ADOS-administrator. Dette vil være en vurdering på en 10-trins skala og involvere ekspert klinisk vurdering af de kvaliteter og adfærd, der er kernen i de sociale/kommunikative mangler.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Uafhængig evaluator vurderede et mål for autismesymptomers sværhedsgrad og forbedring
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
65-elementers vurderingsskala, der måler sværhedsgraden af ​​autismespektrumsymptomer
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Computerstyret måling af sociale færdigheder
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Social boldkastningsopgave
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Computerstyret måling af sociale færdigheder
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Control Behavior Scale (SCBS)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Selvrapporteringsspørgeskema over mestrings- og problemløsningsevner
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Selvrapporteringsspørgeskema over psykosocial funktionsevne
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Social fobi og angstopgørelse (SPAI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Selvrapport spørgeskema om social angst
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Social Adjustment Scale (SAS)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Selvrapportering og forældrebedømt mål for psykosocial funktionsevne
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. udgave
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Mål for adaptiv og funktionel adfærd
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Selvrapport spørgeskema over depressionssymptomer
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Samlet vurdering af værdiforringelse
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Sikkerhedsovervågning ensartet rapportformular
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Vurdering af bivirkninger forbundet med oxytocin eller placebo
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Autismediagnostisk interview-revideret (ADI-R)
Tidsramme: Baseline
Forældrerapport, kliniker-administreret vurdering af symptomer på autismespektrumforstyrrelser hos deres barn
Baseline
Struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Baseline
En semistruktureret, kliniker-administreret vurdering, der vurderer tilstedeværelsen af ​​større psykiatriske lidelser. Det administreres til deltageren og til en forælder om deltageren.
Baseline
Wechsler Intelligence Scales (WASI og WAIS-III)
Tidsramme: Baseline
Mål for nuværende intellektuel funktion. Vil blive brugt til at vurdere inklusions-/udelukkelseskriterier.
Baseline
Plejeudnyttelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Vurdering af eventuelle behandlinger (inklusive medicin, naturopatiske behandlinger, tale- eller ergoterapi, indlæggelser og intensive dagsprogrammer) modtaget i løbet af den seneste måned.
Ved baseline og hver 4. uge op til 12 uger
Tjenesteevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Selvrapporteringsspørgeskema om deltagerens tilfredshed med den psykosociale behandling, de modtog.
Efter 12 ugers behandling
Deltagerens tilslutning til interventionen
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Der vil blive indsamlet oplysninger om a) antallet af sessioner, som hver deltager deltager i; b) færdiggørelse af hjemmeopgaver; og c) deltagelse i behandlingssessionerne ved brug af en 0-5 skala
efter 12 ugers behandling
Forventningsvurdering Spørgeskema
Tidsramme: i uge 1 af behandlingen
Kort, selvrapporterende spørgeskema om deltagerens forventninger til og tro på de sociale færdigheder eller stresshåndterings-/afspændingsinterventioner præsenteret i den første session.
i uge 1 af behandlingen
Adaptive Behavioural Assessment Scale-3. udgave
Tidsramme: i uge 1, 4, 8 og 12
selvrapporterende mål for adaptiv funktion
i uge 1, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
  • Ledende efterforsker: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-12-1-0543
  • Clinical Trial Award (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense-Autism Research Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner