Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie intranazálního oxytocinu jako doplněk k behaviorální terapii poruchy autistického spektra

23. ledna 2020 aktualizováno: Aude Henin, Massachusetts General Hospital

Tato 3letá studie je studií kognitivně behaviorální terapie (CBT), s nebo bez augmentace oxytocinem (OT) u mladých dospělých s poruchami autistického spektra. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby prošli buď intervencí KBT zaměřenou na sociální dovednosti, nebo intervencí KBT zaměřenou na zvládání stresu/relaxaci. Účastníci budou také randomizováni tak, aby před psychoterapií dostali buď a) intranazální oxytocin nebo b) placebo. Design studie umožní zkoumat účinnost KBT u mladých dospělých s poruchami autistického spektra. Návrh studie také umožní zkoumat, zda oxytocin zvyšuje účinnost CBT.

Vyšetřovatelé provedou funkční (fMRI) a strukturální (MRI) zobrazení se všemi účastníky před léčbou. To umožní zkoumat vztahy mezi měřením mozkové funkce a struktury a zlepšením cílových symptomů v průběhu léčby. Cílem je zjistit, zda existují neurální charakteristiky, které mohou identifikovat, kteří účastníci s poruchami autistického spektra budou s největší pravděpodobností reagovat na KBT intervence a/nebo léčbu oxytocinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Schopný osobně se zúčastnit terapeutických sezení v Bostonu
  • mužský
  • Anglicky mluvící
  • Normální nebo korigované vidění
  • Bez anamnézy známé genetické poruchy, významných motorických vývojových obtíží, nedonošenosti nebo poranění mozku
  • IQ > 90, jak je stanoveno WASI
  • Skóre nad mezní hodnotou v doméně recipročních sociálních interakcí a domén s omezeným, opakovaným a stereotypním chováním na ADI-R, splnění kritérií pro PDD nebo autismus na ADOS a/nebo splnění kritérií DSM-IV pro poruchu autistického spektra podle lékaře rozhovor.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání některých endokrinologicky relevantních léků
  • Současná závislost na jiných látkách než na tabáku nebo kofeinu
  • Závažná onemocnění v anamnéze, včetně neurologických, endokrinních, srdečních, respiračních a metabolických onemocnění, která jsou kontraindikací oxytocinu
  • Těžká současná psychiatrická porucha (tj. současná mánie, těžká deprese, psychóza, sebevražednost, těžká agrese)
  • Dlouhé QT, jak je určeno základním EKG
  • Současná účast v jiné psychoterapii

Další kritéria vyloučení pouze pro vyšetření magnetickou rezonancí:

Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro MRI, budou zařazeni do klinické části studie, ale nepodstoupí MRI sken na MIT. Kritéria vyloučení pro MRI jsou:

  • Přítomnost kovových implantátů nebo jiného kovu v těle
  • Anamnéza klaustrofobie nebo neschopnosti tolerovat MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT zaměřené na sociální dovednosti
Dvanáct týdenních 60minutových sezení sociálních dovedností zaměřených na CBT
Behaviorální: CBT zaměřené na sociální dovednosti
Aktivní komparátor: Trénink zvládání stresu/relaxace
Dvanáct týdně po 60 minutách školení zvládání stresu
Behaviorální: Trénink zvládání stresu/relaxace
Experimentální: Oxytocin
Intranazální podání 24 IU oxytocinu
Lék: Oxytocin
Komparátor placeba: placebo lék
Intranazální placebo lék
Lék: placebo lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v programu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
ADOS je polostrukturované standardizované hodnocení komunikace a sociální interakce, které je považováno za zlatý standard hodnocení poruch autistického spektra. Studie bude využívat Modul 4, určený pro použití u dospívajících a dospělých. Primárním koncovým bodem (závislá míra) bude změna v globálním dojmu sociální angažovanosti klinického lékaře, který je zkušeným administrátorem ADOS. Bude se jednat o hodnocení na 10bodové škále a bude zahrnovat odborné klinické posouzení kvalit a chování, které jsou jádrem sociálních/komunikačních deficitů.
Na začátku a po 12 týdnech léčby
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Nezávislý hodnotitel hodnotil míru závažnosti a zlepšení symptomů autismu
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
65bodová hodnotící stupnice, která měří závažnost symptomů autistického spektra
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Test čtení mysli v očích (RMET)
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Počítačové měření sociálních dovedností
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Sociální úkol házení míčem
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Počítačové měření sociálních dovedností
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Control Behavior Scale (SCBS)
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Self-report dotazník dovedností zvládání a řešení problémů
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Self-report dotazník psychosociálního fungování
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Inventář sociální fobie a úzkosti (SPAI)
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Self-report dotazník sociální úzkosti
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Sociální škála přizpůsobení (SAS)
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Sebehodnocení a rodičovské hodnocení psychosociálního fungování
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Váhy adaptivního chování Vineland, 2. vydání
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Měření adaptivního a funkčního chování
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Self-report dotazník symptomů deprese
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Celkové hodnocení znehodnocení
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Formulář jednotné zprávy o monitorování bezpečnosti
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s oxytocinem nebo placebem
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení příznaků poruchy autistického spektra u jejich dítěte provedené rodičem a lékařem
Základní linie
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID)
Časové okno: Základní linie
Polostrukturované, lékařem řízené hodnocení, které hodnotí přítomnost závažných psychiatrických poruch. Je spravována účastníkovi a rodiči o účastníkovi.
Základní linie
Wechslerovy inteligenční váhy (WASI a WAIS-III)
Časové okno: Základní linie
Míry současného intelektuálního fungování. Budou použity k posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení.
Základní linie
Využití péče
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Posouzení jakékoli léčby (včetně léků, naturopatické léčby, řečové nebo pracovní terapie, hospitalizací a intenzivních denních programů) přijatých za poslední měsíc.
Na začátku a každé 4 týdny až do 12 týdnů
Dotazník hodnocení služeb
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Vlastní dotazník o spokojenosti účastníků s psychosociální léčbou, které se jim dostalo.
Po 12 týdnech léčby
Dodržování intervence účastníka
Časové okno: po 12 týdnech léčby
Budou shromažďovány informace o a) počtu sezení, kterých se každý účastník zúčastnil; b) plnění domácích úkolů; a c) účast na léčebných sezeních pomocí stupnice 0-5
po 12 týdnech léčby
Dotazník hodnocení očekávání
Časové okno: v 1. týdnu léčby
Krátký, sebehodnotící dotazník o očekáváních a víře účastníka v sociální dovednosti nebo intervence zvládání stresu/relaxaci prezentované na prvním sezení.
v 1. týdnu léčby
Adaptive Behavioral Assessment Scale – 3. vydání
Časové okno: v týdnech 1, 4, 8 a 12
self-report míra adaptivního fungování
v týdnech 1, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
  • Vrchní vyšetřovatel: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-12-1-0543
  • Clinical Trial Award (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense-Autism Research Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit