Satunnaistettu, kontrolloitu koe intranasaalisesta oksitosiinista autismispektrihäiriön käyttäytymisterapian lisänä
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
Tämä 3-vuotinen tutkimus on kokeilu kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) joko oksitosiinin (OT) lisäyksen kanssa tai ilman sitä nuorilla aikuisilla, joilla on autismikirjon häiriöt. Osallistujat valitaan satunnaisesti joko sosiaalisiin taitoihin keskittyvän CBT-intervention tai stressinhallinta-/rentoutumiskoulutuksen CBT-interventioon. Osallistujat myös satunnaistetaan saamaan joko a) intranasaalista oksitosiinia tai b) lumelääkettä ennen psykoterapiaa. Tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa CBT:n tehokkuuden tutkimisen nuorilla aikuisilla, joilla on autismikirjon häiriö. Tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa myös sen tutkimisen, parantaako oksitosiini CBT:n tehoa.
Tutkijat suorittavat toiminnallisen (fMRI) ja rakenteellisen (MRI) kuvantamisen kaikille osallistujille ennen hoitoa. Tämä mahdollistaa aivojen toiminnan ja rakenteen mittareiden välisten suhteiden tarkastelun sekä kohdeoireiden paranemisen hoidon aikana. Tavoitteena on selvittää, onko olemassa hermoston ominaisuuksia, joiden avulla voidaan tunnistaa, mitkä osallistujat, joilla on autismikirjon häiriö, reagoivat todennäköisimmin CBT-interventioihin ja/tai oksitosiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40
- Pystyy osallistumaan henkilökohtaiseen terapiaan Bostonissa
- Uros
- Englantia puhuva
- Normaali tai korjattu näkö
- Ei tunnettua geneettistä häiriötä, merkittäviä motorisia kehitysvaikeuksia, ennenaikaisuutta tai aivovaurioita
- ÄO > 90 WASI:n määrittämänä
- Vastavuoroisten sosiaalisten vuorovaikutusten ja rajoitetun, toistuvan ja stereotyyppisen käyttäytymisen verkkotunnuksien rajat ylittävät pisteet ADI-R:ssä, täyttävät PDD:n tai autismin kriteerit ADOS-järjestelmässä ja/tai täyttävät autismispektrihäiriön DSM-IV-kriteerit kliinikon mukaan haastatella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiettyjen endokrinologisesti merkityksellisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Nykyinen riippuvuus muista aineista kuin tupakasta tai kofeiinista
- Aiemmat vakavat sairaudet, mukaan lukien neurologiset, endokriiniset, sydän-, hengitystie- ja aineenvaihdunta-sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita oksitosiinille
- Vaikea, nykyinen psykiatrinen häiriö (eli nykyinen mania, vaikea masennus, psykoosi, itsemurha, vakava aggressio)
- Pitkä QT, määritetty EKG:n perusteella
- Osallistuminen muuhun psykoterapiaan
Muut poissulkemiskriteerit vain MRI-skannaukselle:
Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia magneettikuvaukseen, otetaan mukaan tutkimuksen kliiniseen kokeeseen, mutta heille ei tehdä MRI-skannausta MIT:ssä. MRI:n poissulkemiskriteerit ovat:
- Metalli-implanttien tai muun metallin esiintyminen kehossa
- Aiempi klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaaliset taidot keskittynyt CBT
Kaksitoista viikoittaista 60 minuutin sosiaalisia taitoja käsittelevää istuntoa
|
|
|
Active Comparator: Stressinhallinta-/rentoutumiskoulutus
Kaksitoista viikoittaista 60 minuutin stressinhallintakoulutusta
|
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
Nenänsisäinen anto 24 IU oksitosiinia
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääke
Intranasaalinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset autismin diagnostisessa havainnointiaikataulussa (ADOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
ADOS on puolistrukturoitu standardoitu kommunikaatio- ja sosiaalisen vuorovaikutuksen arviointi, jota pidetään autismikirjon häiriöiden kulta-standardiarviona.
Tutkimuksessa käytetään moduulia 4, joka on suunniteltu käytettäväksi nuorille ja aikuisille.
Ensisijainen päätepiste (riippuvainen mitta) on muutos kokeneen ADOS-järjestelmänvalvojan kliinikon globaalissa vaikutelmassa sosiaalisesta sitoutumisesta.
Tämä on arvio 10 pisteen asteikolla, ja se sisältää asiantuntijan kliinisen arvion ominaisuuksista ja käyttäytymisestä, jotka ovat sosiaalisten/kommunikatiivisten puutteiden ytimessä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Riippumattoman arvioijan arvioima autismin oireiden vakavuuden ja paranemisen mitta
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
65 kohdan luokitusasteikko, joka mittaa autismin kirjon oireiden vakavuutta
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Mielen lukeminen silmissä -testi (RMET)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Tietokoneistettu sosiaalisten taitojen mitta
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Sosiaalinen pallonheittotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Tietokoneistettu sosiaalisten taitojen mitta
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Control Behavior Scale (SCBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Selviytymis- ja ongelmanratkaisutaitojen itseraportointikysely
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Psykososiaalisen toiminnan itseraportointikysely
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Social Fobia and Anxiety Inventory (SPAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Sosiaalisen ahdistuksen itseraportointikysely
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Social Adjustment Scale (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Oma raportti ja vanhempien arvioima psykososiaalisen toiminnan mitta
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. painos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Mukautuvan ja toiminnallisen käyttäytymisen mitta
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireista
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Arvonalentumisen kokonaisarvio
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Turvallisuusvalvonnan yhtenäinen raporttilomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Oksitosiiniin tai lumelääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten arviointi
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Autismin diagnostisen haastattelun tarkistettu (ADI-R)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien raportti, lääkärin suorittama arvio autismikirjon häiriön oireista lapsella
|
Perustaso
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puolistrukturoitu, kliinikkojen suorittama arviointi, joka arvioi vakavien psykiatristen häiriöiden esiintymisen.
Se annetaan osallistujalle ja vanhemmalle osallistujasta.
|
Perustaso
|
|
Wechslerin älyvaa'at (WASI ja WAIS-III)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nykyisen älyllisen toiminnan mittarit.
Käytetään sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Hoidon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Arvio kaikista viimeisen kuukauden aikana saaduista hoidoista (mukaan lukien lääkkeet, naturopaattiset hoidot, puhe- tai toimintaterapia, sairaalahoidot ja intensiiviset päiväohjelmat).
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
|
Palvelun arviointikysely
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake osallistujan tyytyväisyydestä saamaansa psykososiaaliseen hoitoon.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Osallistujan sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Tietoja kerätään a) kunkin osallistujan osallistumien istuntojen määrästä; b) kotitehtävien suorittaminen; ja c) osallistuminen hoitoistuntoihin asteikolla 0-5
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Odotusarvion kyselylomake
Aikaikkuna: hoitoviikolla 1
|
Lyhyt itseraportoiva kyselylomake osallistujan odotuksista ja uskosta ensimmäisellä istunnolla esiteltyihin sosiaalisiin taitoihin tai stressinhallinta-/rentoutumisinterventioihin.
|
hoitoviikolla 1
|
|
Adaptive Behavioral Assessment Scale – 3. painos
Aikaikkuna: viikolla 1, 4, 8 ja 12
|
mukautuvan toiminnan itseraportointimittari
|
viikolla 1, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
- Päätutkija: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense-Autism Research Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .