Az intranazális oxitocin randomizált, ellenőrzött vizsgálata az autizmus spektrumzavar viselkedési terápiájának kiegészítőjeként
2020. január 23. frissítette: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
Ez a 3 éves tanulmány a kognitív viselkedésterápia (CBT) kísérlete, oxitocin (OT) fokozással vagy anélkül, fiatal felnőttek autizmus spektrum zavaraiban. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek egy szociális készségekre fókuszáló CBT beavatkozásban vagy egy stresszkezelési/relaxációs tréningben. A résztvevőket véletlenszerűen is besorolják arra, hogy a) intranazális oxitocint vagy b) placebót kapjanak a pszichoterápia előtt. A tanulmány felépítése lehetővé teszi a CBT hatékonyságának vizsgálatát autizmus spektrum zavarokkal küzdő fiatal felnőttek esetében. A tanulmány felépítése lehetővé teszi annak vizsgálatát is, hogy az oxitocin fokozza-e a CBT hatékonyságát.
A vizsgálók a kezelés előtt funkcionális (fMRI) és szerkezeti (MRI) képalkotást végeznek minden résztvevővel. Ez lehetővé teszi az agy működésének és szerkezetének mérőszámai közötti összefüggések vizsgálatát, valamint a céltünetek javulását a kezelés során. A cél annak feltárása, hogy vannak-e olyan neurális jellemzők, amelyek segítségével azonosítani lehet, hogy az autizmus spektrumzavarral küzdő résztvevők közül mely résztvevők reagálnak leginkább a CBT-beavatkozásokra és/vagy az oxitocin-kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- Személyes terápiás foglalkozásokon vehet részt Bostonban
- Férfi
- Angol nyelvű
- Normál vagy korrigált látás
- Nincs ismert genetikai rendellenesség, jelentős motoros fejlődési nehézség, koraszülés vagy agysérülés
- IQ > 90, a WASI meghatározása szerint
- A Kölcsönös társadalmi interakciók és a korlátozott, ismétlődő és sztereotip viselkedési tartományok küszöbértéke feletti pontszám az ADI-R-n, megfelel a PDD vagy az autizmus kritériumainak az ADOS-on, és/vagy megfelel az autizmus spektrum zavar DSM-IV kritériumainak a klinikus szerint interjú.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos endokrinológiailag releváns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Jelenlegi függőség a dohánytól és a koffeintől eltérő anyagoktól
- Súlyos egészségügyi betegségek anamnézisében, beleértve a neurológiai, endokrin, szív-, légzőszervi és anyagcsere-betegségeket, amelyek ellenjavallatok az oxitocinra
- Súlyos, aktuális pszichiátriai rendellenesség (azaz aktuális mánia, súlyos depresszió, pszichózis, öngyilkosság, súlyos agresszió)
- Hosszú QT, a kiindulási EKG alapján
- Jelenlegi részvétel más pszichoterápiában
További kizárási kritériumok csak az MRI-vizsgálathoz:
Az MRI-vizsgálatra alkalmatlan résztvevőket bevonják a vizsgálat klinikai vizsgálati részébe, de nem esnek át az MIT-n végzett MRI-vizsgálaton. Az MRI kizárási kritériumai a következők:
- Fém implantátumok vagy más fém jelenléte a testben
- Klausztrofóbia anamnézisében vagy képtelenség tolerálni az MRI-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szociális készségek Fókuszált CBT
Tizenkét heti 60 perces foglalkozás a szociális készségekre összpontosító CBT-re
|
|
|
Aktív összehasonlító: Stresszkezelés/Relaxációs tréning
Tizenkét heti 60 perces stresszkezelési tréning
|
|
|
Kísérleti: Oxitocin
24 NE oxitocin intranazális beadása
|
|
|
Placebo Comparator: placebo gyógyszer
Intranazális placebo gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemtervben (ADOS)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelés után
|
Az ADOS egy félig strukturált szabványosított értékelése a kommunikációnak és a szociális interakciónak, amely az autizmus spektrum zavarok arany standard értékelése.
A vizsgálat a 4. modult használja, amelyet serdülőkkel és felnőttekkel való használatra terveztek.
Az elsődleges végpont (függő mérték) egy tapasztalt ADOS-adminisztrátorral rendelkező klinikus társadalmi elkötelezettségről alkotott globális benyomásának változása lesz.
Ez egy 10 pontos skálán történő értékelés, és a szociális/kommunikációs hiányosságok középpontjában álló tulajdonságok és viselkedések szakértői klinikai megítélését foglalja magában.
|
Kiinduláskor és 12 hetes kezelés után
|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
A független értékelő az autizmus tüneteinek súlyosságát és javulását értékelte
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
65 tételes értékelési skála, amely az autizmus spektrumú tüneteinek súlyosságát méri
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Olvasás az elmében a szemből teszt (RMET)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
A szociális készségek számítógépes mérése
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Szociális labdafeldobási feladat
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
A szociális készségek számítógépes mérése
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkontroll Viselkedés Skála (SCBS)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
Önbeszámolós kérdőív a megküzdési és problémamegoldó képességekről
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
Önbeszámoló kérdőív a pszichoszociális működésről
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Szociális fóbia és szorongás leltár (SPAI)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
A szociális szorongás önbeszámolós kérdőíve
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Társadalmi kiigazítási skála (SAS)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
A pszichoszociális működés önbevallása és a szülők által értékelt mérőszáma
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. kiadás
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
Az adaptív és funkcionális viselkedések mérése
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
Önbeszámoló kérdőív a depresszió tüneteiről
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
Az értékvesztés általános minősítése
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Biztonsági felügyeleti egységes jelentési űrlap
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
Az oxitocinnal vagy placebóval kapcsolatos mellékhatások értékelése
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Autizmus diagnosztikai interjú – felülvizsgált (ADI-R)
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői jelentés, klinikus által kezelt autizmus spektrum zavar tüneteinek értékelése gyermekükben
|
Alapvonal
|
|
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-hez (SCID)
Időkeret: Alapvonal
|
Félig strukturált, klinikus által végzett értékelés, amely felméri a súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenlétét.
Ezt adják át a résztvevőnek és egy szülőnek a résztvevővel kapcsolatban.
|
Alapvonal
|
|
Wechsler Intelligence Scales (WASI és WAIS-III)
Időkeret: Alapvonal
|
A jelenlegi intellektuális működés mértékei.
A felvételi/kizárási kritériumok értékelésére használják.
|
Alapvonal
|
|
Gondozási hasznosítás
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
Az elmúlt hónapban kapott kezelések (beleértve a gyógyszereket, a természetgyógyászati kezeléseket, a beszéd- vagy foglalkozásterápiát, a kórházi kezeléseket és az intenzív nappali programokat) értékelése.
|
Kiinduláskor és 4 hetente 12 hétig
|
|
Szolgáltatásértékelési kérdőív
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
Önbeszámoló kérdőív arról, hogy a résztvevő mennyire elégedett a pszichoszociális kezeléssel.
|
12 hetes kezelés után
|
|
A résztvevők betartása a beavatkozáshoz
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
Információkat gyűjtünk a) az egyes résztvevők által látogatott ülések számáról; b) házi feladatok elvégzése; és c) részvétel a kezeléseken, 0-5 skálán
|
12 hetes kezelés után
|
|
Várakozási értékelés kérdőív
Időkeret: a kezelés 1. hetében
|
Rövid, önbeszámoló kérdőív a résztvevők elvárásairól és hitéről az első ülésen bemutatott szociális készségekkel vagy stresszkezelési/relaxációs beavatkozásokkal kapcsolatban.
|
a kezelés 1. hetében
|
|
Adaptive Behavioral Assessment Scale – 3. kiadás
Időkeret: az 1., 4., 8. és 12. héten
|
Az adaptív működés önbevallási mérőszáma
|
az 1., 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
- Kutatásvezető: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense-Autism Research Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .