Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intranasale oxytocine als aanvulling op gedragstherapie voor autismespectrumstoornis
23 januari 2020 bijgewerkt door: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
Deze 3 jaar durende studie is een proef met cognitieve gedragstherapie (CGT), met of zonder oxytocine (OT)-augmentatie, bij jonge volwassenen met autismespectrumstoornissen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een op sociale vaardigheden gerichte CGT-interventie of een CGT-interventie voor stressbeheersing/ontspanningstraining. Deelnemers zullen ook worden gerandomiseerd om ofwel a) intranasale oxytocine of b) een placebo-medicijn te krijgen, voorafgaand aan de psychotherapie. De opzet van de studie zal het mogelijk maken om de werkzaamheid van CGT voor jongvolwassenen met autismespectrumstoornissen te onderzoeken. Door de opzet van de studie kan ook worden onderzocht of oxytocine de werkzaamheid van CGT verbetert.
De onderzoekers zullen functionele (fMRI) en structurele (MRI) beeldvorming uitvoeren met alle deelnemers voorafgaand aan de behandeling. Dit maakt onderzoek mogelijk naar de relaties tussen maatregelen van hersenfunctie en structuur, en verbeteringen in doelsymptomen in de loop van de behandeling. Het doel is om te ontdekken of er neurale kenmerken zijn die kunnen identificeren welke deelnemers met autismespectrumstoornissen het meest waarschijnlijk reageren op CGT-interventies en/of oxytocinebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40
- In staat om persoonlijke therapiesessies in Boston bij te wonen
- Mannelijk
- Engels sprekende
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Geen voorgeschiedenis van bekende genetische stoornis, significante motorische ontwikkelingsproblemen, vroeggeboorte of hersenletsel
- IQ > 90, zoals bepaald door de WASI
- Scoor boven de limiet op de wederzijdse sociale interacties en de domeinen beperkt, repetitief en stereotiep gedrag op de ADI-R, voldoe aan de criteria voor PDD of autisme op de ADOS en/of voldoe aan de DSM-IV-criteria voor autismespectrumstoornis volgens clinicus interview.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van bepaalde endocrinologisch relevante medicijnen
- Huidige afhankelijkheid van andere stoffen dan tabak of cafeïne
- Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen, waaronder neurologische, endocriene, hart-, ademhalings- en stofwisselingsziekten die contra-indicaties zijn voor oxytocine
- Ernstige, huidige psychiatrische stoornis (d.w.z. huidige manie, ernstige depressie, psychose, suïcidaliteit, ernstige agressie)
- Lange QT, zoals bepaald door baseline ECG
- Huidige deelname aan andere psychotherapie
Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor MRI-scan:
Deelnemers die niet in aanmerking komen voor MRI, worden ingeschreven in het klinische proefgedeelte van de studie, maar ondergaan geen MRI-scan bij MIT. Uitsluitingscriteria voor MRI zijn:
- Aanwezigheid van metalen implantaten of ander metaal in het lichaam
- Geschiedenis van claustrofobie of onvermogen om MRI te verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT gericht op sociale vaardigheden
Twaalf wekelijkse sessies van 60 minuten met CBT gericht op sociale vaardigheden
|
|
|
Actieve vergelijker: Stressbeheersing / ontspanningstraining
Twaalf wekelijkse sessies van 60 minuten stressmanagementtraining
|
|
|
Experimenteel: Oxytocine
Intranasale toediening van 24 IE oxytocine
|
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-medicijn
Intranasaal placebo-medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken behandeling
|
De ADOS is een semi-gestructureerde gestandaardiseerde beoordeling van communicatie en sociale interactie die wordt beschouwd als een gouden standaardbeoordeling van autismespectrumstoornissen.
De studie zal Module 4 gebruiken, ontworpen voor gebruik met adolescenten en volwassenen.
Het primaire eindpunt (afhankelijke maatstaf) is de verandering in een globale indruk van sociale betrokkenheid door een clinicus die een ervaren ADOS-beheerder is.
Dit is een beoordeling op een schaal van 10 punten en omvat een deskundig klinisch oordeel over de kwaliteiten en gedragingen die de kern vormen van de sociale/communicatieve tekortkomingen.
|
Bij baseline en na 12 weken behandeling
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Onafhankelijke beoordelaar beoordeelde maatstaf voor de ernst en verbetering van de symptomen van autisme
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Beoordelingsschaal met 65 items die de ernst van autismespectrumsymptomen meet
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Het lezen van de geest in de ogen-test (RMET)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Computergestuurde meting van sociale vaardigheden
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Sociale bal gooien taak
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Computergestuurde meting van sociale vaardigheden
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcontrole Gedragsschaal (SCBS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst over coping- en probleemoplossende vaardigheden
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst psychosociaal functioneren
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Inventarisatie sociale fobie en angst (SPAI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst van sociale angst
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Schaal voor sociale aanpassing (SAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Zelfrapportage en door ouders beoordeelde maatstaf van psychosociaal functioneren
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2e editie
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Maatstaf voor adaptief en functioneel gedrag
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst van depressiesymptomen
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Algehele beoordeling van bijzondere waardevermindering
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Uniform Meldingsformulier Veiligheidstoezicht
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Beoordeling van bijwerkingen geassocieerd met oxytocine of placebo
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Autisme diagnostisch interview-herzien (ADI-R)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderrapport, door een arts toegediende beoordeling van symptomen van autismespectrumstoornis bij hun kind
|
Basislijn
|
|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een semigestructureerd, door een arts uitgevoerd assessment dat de aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen beoordeelt.
Het wordt toegediend aan de deelnemer en aan een ouder over de deelnemer.
|
Basislijn
|
|
Wechsler-inlichtingenschalen (WASI en WAIS-III)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatregelen van huidig intellectueel functioneren.
Zal worden gebruikt om in- en uitsluitingscriteria te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Zorggebruik
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
Beoordeling van alle behandelingen (inclusief medicijnen, natuurgeneeskundige behandelingen, spraak- of ergotherapie, ziekenhuisopnames en intensieve dagprogramma's) die de afgelopen maand zijn ontvangen.
|
Bij aanvang en elke 4 weken tot 12 weken
|
|
Vragenlijst voor service-evaluatie
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Zelfrapportagevragenlijst over de tevredenheid van de deelnemer over de psychosociale behandeling die hij kreeg.
|
Na 12 weken behandeling
|
|
Deelnemer therapietrouw aan de interventie
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
Er wordt informatie verzameld over a) het aantal sessies dat door elke deelnemer is bijgewoond; b) voltooiing van huiswerkopdrachten; en c) deelname aan de behandelsessies, op een schaal van 0 tot 5
|
na 12 weken behandeling
|
|
Verwachtingsbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: in week 1 van de behandeling
|
Korte, zelfrapportagevragenlijst over de verwachtingen van de deelnemer van en geloof in de sociale vaardigheden of interventies voor stressbeheersing/ontspanning die in de eerste sessie werden gepresenteerd.
|
in week 1 van de behandeling
|
|
Adaptive Behavioral Assessment Scale-3e editie
Tijdsspanne: op week 1, 4, 8 en 12
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor adaptief functioneren
|
op week 1, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
- Hoofdonderzoeker: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense-Autism Research Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .