En randomiserad, kontrollerad studie av intranasalt oxytocin som ett komplement till beteendeterapi för autismspektrumstörning
23 januari 2020 uppdaterad av: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
Denna 3-åriga studie är ett försök med kognitiv beteendeterapi (KBT), med eller utan förstärkning av oxytocin (OT), hos unga vuxna med autismspektrumstörningar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få en social kompetensfokuserad KBT-intervention eller en stresshantering/avslappningsträning KBT-intervention. Deltagarna kommer också att randomiseras till att få antingen a) intranasalt oxytocin eller b) ett placeboläkemedel, före psykoterapin. Designen av studien kommer att möjliggöra undersökning av effektiviteten av KBT för unga vuxna med autismspektrumstörningar. Utformningen av studien kommer också att möjliggöra undersökning av om oxytocin ökar effekten av KBT.
Utredarna kommer att utföra funktionell (fMRI) och strukturell (MRI) avbildning med alla deltagare före behandling. Detta kommer att möjliggöra undersökning av sambanden mellan mätningar av hjärnans funktion och struktur, och förbättringar av målsymtom under behandlingens gång. Syftet är att upptäcka om det finns neurala egenskaper som kan identifiera vilka deltagare med autismspektrumstörningar som är mest benägna att svara på KBT-interventioner och/eller oxytocinbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40
- Kan delta i personliga terapisessioner i Boston
- Manlig
- Engelsktalande
- Normal eller korrigerad syn
- Ingen historia av känd genetisk störning, betydande motoriska utvecklingssvårigheter, prematuritet eller hjärnskada
- IQ > 90, bestämt av WASI
- Poäng över gränsen för ömsesidiga sociala interaktioner och de begränsade, repetitiva och stereotypa beteendedomänerna på ADI-R, uppfyller kriterierna för PDD eller autism på ADOS och/eller uppfyller DSM-IV-kriterierna för autismspektrumstörning enligt läkaren intervju.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av vissa endokrinologiskt relevanta läkemedel
- Aktuellt beroende av andra ämnen än tobak eller koffein
- Anamnes på allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive neurologiska, endokrina, hjärt-, andnings- och metabola sjukdomar som är kontraindikationer för oxytocin
- Allvarlig, aktuell psykiatrisk störning (dvs nuvarande mani, svår depression, psykos, suicidalitet, svår aggression)
- Lång QT, bestämt av baslinje-EKG
- Nuvarande deltagande i annan psykoterapi
Ytterligare uteslutningskriterier endast för MRT-skanning:
Deltagare som inte är berättigade till MRT kommer att registreras i den kliniska prövningsdelen av studien, men kommer inte att genomgå MRT-skanningen vid MIT. Uteslutningskriterier för MRT är:
- Förekomst av metallimplantat eller annan metall i kroppen
- Tidigare klaustrofobi eller oförmåga att tolerera MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Social kompetensfokuserad KBT
Tolv veckovisa 60-minuterspass med social kompetensfokuserad KBT
|
|
|
Aktiv komparator: Stresshantering/avslappningsträning
Tolv veckovisa 60-minuterspass med stresshanteringsutbildning
|
|
|
Experimentell: Oxytocin
Intranasal administrering av 24 IE oxytocin
|
|
|
Placebo-jämförare: placebodrog
Intranasalt placeboläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
ADOS är en semi-strukturerad standardiserad bedömning av kommunikation och social interaktion som anses vara en guldstandard bedömning av autismspektrumtillstånd.
Studien kommer att använda modul 4, designad för användning med ungdomar och vuxna.
Den primära endpointen (beroende mått) kommer att vara förändringen i ett globalt intryck av socialt engagemang av en läkare som är en erfaren ADOS-administratör.
Detta kommer att vara ett betyg på en 10-gradig skala och involvera expert klinisk bedömning av de egenskaper och beteenden som är kärnan i de sociala/kommunikativa bristerna.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Oberoende utvärderare bedömde mått på autismsymptom och förbättring
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Betygsskala med 65 punkter som mäter svårighetsgraden av autismspektrumsymtom
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Datoriserat mått på sociala färdigheter
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Social bollkastningsuppgift
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Datoriserat mått på sociala färdigheter
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Control Behavior Scale (SCBS)
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att klara och lösa problem
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Frågeformulär om livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q)
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Självrapporteringsenkät om psykosocialt fungerande
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Inventering av social fobi och ångest (SPAI)
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär om social ångest
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Social Adjustment Scale (SAS)
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Självrapportering och förälderbedömd mått på psykosocialt fungerande
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2:a upplagan
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Mått på adaptiva och funktionella beteenden
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär om depressionssymtom
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Övergripande bedömning av nedskrivningsbehov
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Blankett för enhetlig rapport för säkerhetsövervakning
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Bedömning av biverkningar associerade med oxytocin eller placebo
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Autismdiagnostisk intervju-reviderad (ADI-R)
Tidsram: Baslinje
|
Förälder-rapport, kliniker-administrerad bedömning av autismspektrumtillståndssymptom hos deras barn
|
Baslinje
|
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID)
Tidsram: Baslinje
|
En semistrukturerad, läkare administrerad bedömning som bedömer förekomsten av allvarliga psykiatriska störningar.
Det administreras till deltagaren och till en förälder om deltagaren.
|
Baslinje
|
|
Wechsler Intelligence Scales (WASI och WAIS-III)
Tidsram: Baslinje
|
Mått på nuvarande intellektuella funktion.
Kommer att användas för att bedöma inklusions-/exkluderingskriterier.
|
Baslinje
|
|
Vårdutnyttjande
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
Bedömning av eventuella behandlingar (inklusive mediciner, naturläkarbehandlingar, tal- eller arbetsterapi, sjukhusinläggningar och intensiva dagsprogram) som tagits emot under den senaste månaden.
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka upp till 12 veckor
|
|
Frågeformulär för tjänsteutvärdering
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Självrapporteringsenkät om deltagarens tillfredsställelse med den psykosociala behandling de fått.
|
Efter 12 veckors behandling
|
|
Deltagarens anslutning till interventionen
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
Information kommer att samlas in om a) antalet sessioner som varje deltagare deltar i; b) slutförande av hemuppgifter; och c) deltagande i behandlingstillfällena, med hjälp av en 0-5 skala
|
efter 12 veckors behandling
|
|
Frågeformulär för förväntad betyg
Tidsram: vecka 1 av behandlingen
|
Kort, självrapporterande frågeformulär om deltagarens förväntningar på och tro på de sociala färdigheter eller stresshanterings-/avslappningsinsatser som presenterades under den första sessionen.
|
vecka 1 av behandlingen
|
|
Adaptive Behavioral Assessment Scale-3:e upplagan
Tidsram: i veckorna 1, 4, 8 och 12
|
självrapporterande mått på adaptiv funktion
|
i veckorna 1, 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
- Huvudutredare: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense-Autism Research Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .