Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba oksytocyny podawanej donosowo jako uzupełnienie terapii behawioralnej zaburzeń ze spektrum autyzmu

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Aude Henin, Massachusetts General Hospital

To 3-letnie badanie jest próbą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), z lub bez zwiększania oksytocyny (OT), u młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji CBT ukierunkowanej na umiejętności społeczne lub interwencji CBT dotyczącej radzenia sobie ze stresem / treningu relaksacyjnego. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do otrzymywania a) donosowej oksytocyny lub b) leku placebo przed psychoterapią. Projekt badania umożliwi zbadanie skuteczności CBT u młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Projekt badania pozwoli również zbadać, czy oksytocyna zwiększa skuteczność CBT.

Badacze wykonają obrazowanie czynnościowe (fMRI) i strukturalne (MRI) wszystkich uczestników przed leczeniem. Umożliwi to zbadanie zależności między miarami funkcji i struktury mózgu oraz poprawą docelowych objawów w trakcie leczenia. Celem jest odkrycie, czy istnieją cechy neuronalne, które mogą zidentyfikować, którzy uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu najprawdopodobniej zareagują na interwencje CBT i/lub leczenie oksytocyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach terapii osobistej w Bostonie
  • Mężczyzna
  • Mówiący po angielsku
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Brak historii znanych zaburzeń genetycznych, znacznych trudności w rozwoju motorycznym, wcześniactwa lub uszkodzenia mózgu
  • IQ > 90, zgodnie z WASI
  • Wynik powyżej wartości granicznej w zakresie wzajemnych interakcji społecznych oraz domen zachowań ograniczonych, powtarzalnych i stereotypowych w skali ADI-R, spełnia kryteria PDD lub autyzmu w skali ADOS i/lub spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu według klinicysty wywiad.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie niektórych leków istotnych z punktu widzenia endokrynologii
  • Obecne uzależnienie od substancji innych niż tytoń lub kofeina
  • Historia poważnych chorób, w tym neurologicznych, endokrynologicznych, sercowych, oddechowych i metabolicznych, które są przeciwwskazaniami do oksytocyny
  • Ciężkie, obecne zaburzenie psychiczne (tj. obecna mania, ciężka depresja, psychoza, myśli samobójcze, ciężka agresja)
  • Długi odstęp QT określony na podstawie wyjściowego EKG
  • Bieżący udział w innej psychoterapii

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla badania MRI:

Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do badania MRI, zostaną włączeni do części badania klinicznego, ale nie zostaną poddani badaniu MRI w MIT. Kryteria wykluczenia z MRI to:

  • Obecność metalowych implantów lub innego metalu w ciele
  • Historia klaustrofobii lub niezdolność do tolerowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT skoncentrowana na umiejętnościach społecznych
Dwanaście tygodniowych 60-minutowych sesji CBT skoncentrowanych na umiejętnościach społecznych
Behawioralne: CBT skoncentrowana na umiejętnościach społecznych
Aktywny komparator: Zarządzanie stresem/trening relaksacyjny
Dwanaście tygodniowych 60-minutowych sesji treningu radzenia sobie ze stresem
Behawioralne: Trening radzenia sobie ze stresem/relaksacji
Eksperymentalny: Oksytocyna
Donosowe podanie 24 IU oksytocyny
Lek: Oksytocyna
Komparator placebo: lek placebo
Donosowe placebo
Lek: lek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
ADOS to częściowo ustrukturyzowana, wystandaryzowana ocena komunikacji i interakcji społecznych, która jest uważana za złoty standard oceny zaburzeń ze spektrum autyzmu. W badaniu wykorzystany zostanie moduł 4, przeznaczony do stosowania z młodzieżą i dorosłymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym (miarą zależną) będzie zmiana ogólnego wrażenia zaangażowania społecznego klinicysty, który jest doświadczonym administratorem ADOS. Będzie to ocena w 10-punktowej skali i obejmuje specjalistyczną ocenę kliniczną cech i zachowań leżących u podstaw deficytów społecznych/komunikacyjnych.
Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Niezależna oceniająca ocena nasilenia objawów autyzmu i poprawy
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
65-punktowa skala ocen, która mierzy nasilenie objawów ze spektrum autyzmu
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Test czytania w myślach w oczach (RMET)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Skomputeryzowana miara umiejętności społecznych
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Zadanie polegające na rzucaniu piłką towarzyską
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Skomputeryzowana miara umiejętności społecznych
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zachowań samokontroli (SCBS)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy funkcjonowania psychospołecznego
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Inwentarz fobii społecznej i lęku (SPAI)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Samoopisowy kwestionariusz lęku społecznego
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Skala Przystosowania Społecznego (SAS)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Samoopisowe i oceniane przez rodziców miary funkcjonowania psychospołecznego
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie 2
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Miara zachowań adaptacyjnych i funkcjonalnych
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy objawów depresji
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Ogólna ocena utraty wartości
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Jednolity formularz raportu dotyczący monitorowania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Ocena działań niepożądanych związanych z oksytocyną lub placebo
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony (ADI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Raport rodziców, przeprowadzona przez lekarza ocena objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu u ich dziecka
Linia bazowa
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częściowo ustrukturyzowana, przeprowadzana przez lekarza ocena, która ocenia obecność głównych zaburzeń psychicznych. Jest podawany uczestnikowi i rodzicowi o uczestniku.
Linia bazowa
Skale inteligencji Wechslera (WASI i WAIS-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miary aktualnego funkcjonowania intelektualnego. Zostanie wykorzystany do oceny kryteriów włączenia/wyłączenia.
Linia bazowa
Wykorzystanie opieki
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Ocena wszelkich zabiegów (w tym leków, terapii naturopatycznych, mowy lub terapii zajęciowej, hospitalizacji i intensywnych programów dziennych) otrzymanych w ciągu ostatniego miesiąca.
Na początku badania i co 4 tygodnie do 12 tygodni
Kwestionariusz oceny usług
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący zadowolenia uczestnika z leczenia psychospołecznego, jakie otrzymał.
Po 12 tygodniach leczenia
Zgoda uczestnika na interwencję
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
Zbierane będą informacje o a) liczbie sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik; b) odrabianie zadań domowych; oraz c) udział w sesjach terapeutycznych, w skali 0-5
po 12 tygodniach leczenia
Kwestionariusz oceny oczekiwań
Ramy czasowe: w 1. tygodniu leczenia
Krótki, samoopisowy kwestionariusz dotyczący oczekiwań i wiary uczestnika w umiejętności społeczne lub interwencje dotyczące radzenia sobie ze stresem/relaksacji przedstawione podczas pierwszej sesji.
w 1. tygodniu leczenia
Adaptacyjna Skala Oceny Zachowania – 3. edycja
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 4, 8 i 12
samoopisowa miara funkcjonowania adaptacyjnego
w tygodniach 1, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
  • Główny śledczy: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-12-1-0543
  • Clinical Trial Award (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense-Autism Research Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj