Un ensayo aleatorizado y controlado de oxitocina intranasal como complemento de la terapia conductual para el trastorno del espectro autista
23 de enero de 2020 actualizado por: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
Este estudio de 3 años es un ensayo de terapia cognitiva conductual (CBT), con o sin aumento de oxitocina (OT), en adultos jóvenes con trastornos del espectro autista. Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención de TCC centrada en habilidades sociales o una intervención de TCC de capacitación en manejo del estrés/relajación. Los participantes también serán asignados al azar para recibir a) oxitocina intranasal ob) un fármaco placebo, antes de la psicoterapia. El diseño del estudio permitirá examinar la eficacia de la TCC para adultos jóvenes con trastornos del espectro autista. El diseño del estudio también permitirá examinar si la oxitocina mejora la eficacia de la TCC.
Los investigadores realizarán imágenes funcionales (fMRI) y estructurales (MRI) con todos los participantes antes del tratamiento. Esto permitirá el examen de las relaciones entre las medidas de la función y la estructura del cerebro y las mejoras en los síntomas objetivo en el transcurso del tratamiento. El objetivo es descubrir si existen características neuronales que puedan identificar qué participantes con trastornos del espectro autista tienen más probabilidades de responder a las intervenciones de TCC y/o al tratamiento con oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40
- Capaz de asistir a sesiones de terapia en persona en Boston
- Masculino
- Habla ingles
- Visión normal o corregida
- Sin antecedentes de trastorno genético conocido, dificultades significativas del desarrollo motor, prematuridad o lesión cerebral
- CI > 90, según lo determinado por el WASI
- Obtenga una puntuación superior al límite en las interacciones sociales recíprocas y los dominios de conductas restringidas, repetitivas y estereotipadas en el ADI-R, cumpla con los criterios para PDD o autismo en el ADOS y/o cumpla con los criterios del DSM-IV para el trastorno del espectro autista según el médico. entrevista.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de ciertos medicamentos endocrinológicamente relevantes
- Dependencia actual de sustancias distintas al tabaco o la cafeína
- Antecedentes de enfermedades médicas graves, incluidas enfermedades neurológicas, endocrinas, cardíacas, respiratorias y metabólicas que son contraindicaciones para la oxitocina.
- Trastorno psiquiátrico actual grave (es decir, manía actual, depresión grave, psicosis, tendencias suicidas, agresión grave)
- QT largo, según lo determinado por EKG de referencia
- Participación actual en otra psicoterapia
Criterios de exclusión adicionales solo para resonancia magnética:
Los participantes que no sean elegibles para la resonancia magnética se inscribirán en la parte del ensayo clínico del estudio, pero no se someterán a la resonancia magnética en el MIT. Los criterios de exclusión para la resonancia magnética son:
- Presencia de implantes metálicos u otro metal en el cuerpo
- Antecedentes de claustrofobia o incapacidad para tolerar la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC centrada en habilidades sociales
Doce sesiones semanales de 60 minutos de TCC centrada en habilidades sociales
|
|
|
Comparador activo: Capacitación en manejo del estrés/relajación
Doce sesiones semanales de 60 minutos de capacitación en manejo del estrés.
|
|
|
Experimental: Oxitocina
Administración intranasal de 24 UI de oxitocina
|
|
|
Comparador de placebos: fármaco placebo
Medicamento placebo intranasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
|
El ADOS es una evaluación estandarizada semiestructurada de comunicación e interacción social que se considera una evaluación estándar de oro de los trastornos del espectro autista.
El estudio utilizará el Módulo 4, diseñado para su uso con adolescentes y adultos.
El criterio principal de valoración (medida dependiente) será el cambio en la impresión global de compromiso social por parte de un médico que sea un administrador experimentado de ADOS.
Esta será una calificación en una escala de 10 puntos e involucrará un juicio clínico experto de las cualidades y comportamientos que están en el centro de los déficits sociales/comunicativos.
|
Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
|
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Evaluador independiente calificó la medida de la gravedad y la mejora de los síntomas del autismo
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Escala de calificación de 65 elementos que mide la gravedad de los síntomas del espectro autista
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Medida computarizada de habilidades sociales
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Tarea de lanzamiento de pelota social
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Medida computarizada de habilidades sociales
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de comportamiento de autocontrol (SCBS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Cuestionario de autoinforme de habilidades de afrontamiento y resolución de problemas
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Cuestionario de autoinforme de funcionamiento psicosocial
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Inventario de Ansiedad y Fobia Social (SPAI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Cuestionario de autoinforme de ansiedad social
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Escala de Ajuste Social (SAS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Autoinforme y medida calificada por los padres del funcionamiento psicosocial
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, 2.ª edición
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Medida de conductas adaptativas y funcionales
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Cuestionario de autoinforme de síntomas de depresión
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Calificación general de deterioro
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Formulario de Informe Uniforme de Monitoreo de Seguridad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Evaluación de los efectos adversos asociados con la oxitocina o el placebo
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R)
Periodo de tiempo: Base
|
Informe de los padres, evaluación administrada por un médico de los síntomas del trastorno del espectro autista en su hijo
|
Base
|
|
Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: Base
|
Una evaluación semiestructurada administrada por un médico que evalúa la presencia de trastornos psiquiátricos importantes.
Se administra al participante ya un padre sobre el participante.
|
Base
|
|
Escalas de Inteligencia Wechsler (WASI y WAIS-III)
Periodo de tiempo: Base
|
Medidas del funcionamiento intelectual actual.
Se utilizará para evaluar los criterios de inclusión/exclusión.
|
Base
|
|
Utilización de la atención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
Evaluación de cualquier tratamiento (incluidos medicamentos, tratamientos naturopáticos, terapia ocupacional o del habla, hospitalizaciones y programas diurnos intensivos) recibido durante el último mes.
|
Al inicio del estudio y cada 4 semanas hasta las 12 semanas
|
|
Cuestionario de evaluación del servicio
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
|
Cuestionario de autoinforme sobre la satisfacción del participante con el tratamiento psicosocial recibido.
|
Después de 12 semanas de tratamiento
|
|
Adherencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
|
Se recogerá información sobre a) el número de sesiones a las que ha asistido cada participante; b) completar las tareas asignadas; y c) participación en las sesiones de tratamiento, utilizando una escala de 0-5
|
después de 12 semanas de tratamiento
|
|
Cuestionario de Calificación de Expectativas
Periodo de tiempo: en la semana 1 de tratamiento
|
Cuestionario breve de autoinforme sobre las expectativas y la creencia del participante en las habilidades sociales o las intervenciones de manejo del estrés/relajación presentadas en la primera sesión.
|
en la semana 1 de tratamiento
|
|
Escala de Evaluación del Comportamiento Adaptativo-3ra edición
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 4, 8 y 12
|
medida de autoinforme del funcionamiento adaptativo
|
en las semanas 1, 4, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
- Investigador principal: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense-Autism Research Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .