자폐증 스펙트럼 장애에 대한 행동 요법의 보조제로서 비강내 옥시토신의 무작위 통제 시험
2020년 1월 23일 업데이트: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
이 3년 연구는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 젊은 성인을 대상으로 옥시토신(OT) 증강 여부에 관계없이 인지 행동 요법(CBT)을 시도한 것입니다. 참가자는 사회적 기술 중심 CBT 중재 또는 스트레스 관리/이완 훈련 CBT 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 심리 치료 전에 무작위로 a) 비강내 옥시토신 또는 b) 위약을 투여받게 됩니다. 이 연구의 디자인은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 젊은 성인을 위한 CBT의 효능을 조사할 수 있게 할 것입니다. 연구 설계는 또한 옥시토신이 CBT의 효능을 향상시키는지 여부를 조사할 수 있게 할 것입니다.
조사관은 치료 전에 모든 참가자와 함께 기능적(fMRI) 및 구조적(MRI) 이미징을 수행합니다. 이를 통해 뇌 기능과 구조의 측정과 치료 과정에서 표적 증상의 개선 사이의 관계를 조사할 수 있습니다. 목표는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 참여자가 CBT 개입 및/또는 옥시토신 치료에 가장 잘 반응할 가능성이 있는 참가자를 식별할 수 있는 신경 특성이 있는지 여부를 발견하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-40세
- 보스턴에서 직접 치료 세션에 참석할 수 있음
- 남성
- 영어로 말하기
- 정상 또는 교정 시력
- 알려진 유전 질환의 병력 없음, 상당한 운동 발달 장애, 미숙아 또는 뇌 손상
- WASI에서 결정한 IQ > 90
- ADI-R의 Reciprocal Social Interactions 및 Restricted, Repetitive, and Stereotyped Behaviors Domains에서 컷오프 이상의 점수, ADOS에서 PDD 또는 자폐증 기준 충족 및/또는 임상의에 따른 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족 회견.
제외 기준:
- 특정 내분비학적 관련 약물의 현재 사용
- 담배나 카페인 이외의 물질에 대한 현재 의존성
- 옥시토신에 반대되는 적응증인 신경계, 내분비계, 심장, 호흡기 및 대사 질환을 포함한 심각한 의학적 질병의 병력
- 중증의 현재 정신 장애(즉, 현재 조증, 중증 우울증, 정신병, 자살 성향, 중증 공격성)
- 기준선 EKG에 의해 결정된 긴 QT
- 현재 다른 심리치료 참여
MRI 스캔 전용 추가 제외 기준:
MRI 부적격 참가자는 연구의 임상 시험 부분에 등록되지만 MIT에서 MRI 스캔을 받지는 않습니다. MRI의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 신체에 금속 임플란트 또는 기타 금속의 존재
- 밀실 공포증 또는 MRI를 견딜 수 없는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사회성 중심 CBT
매주 12회 60분 세션의 사회적 기술에 중점을 둔 CBT
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활성 비교기: 스트레스 관리/이완 훈련
매주 12회 60분 스트레스 관리 교육 세션
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실험적: 옥시토신
옥시토신 24IU의 비강내 투여
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위약 비교기: 위약
비강 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 진단 관찰 일정(ADOS)의 변경 사항
기간: 베이스라인 및 치료 12주 후
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ADOS는 의사소통 및 사회적 상호 작용에 대한 반구조화 표준화 평가로 자폐 스펙트럼 장애의 표준 평가로 간주됩니다.
이 연구에서는 청소년 및 성인에게 사용하도록 설계된 모듈 4를 사용합니다.
1차 종료점(종속 측정)은 경험이 풍부한 ADOS 관리자인 임상의의 사회적 참여에 대한 전반적인 인상의 변화입니다.
이것은 10점 척도로 평가되며 사회적/의사소통 결함의 핵심에 있는 자질과 행동에 대한 전문가의 임상적 판단을 포함합니다.
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베이스라인 및 치료 12주 후
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CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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독립 평가자가 자폐증 증상의 중증도 및 개선 정도를 평가했습니다.
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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자폐 스펙트럼 증상의 중증도를 측정하는 65개 항목 평가 척도
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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눈으로 마음 읽기 검사(RMET)
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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전산화된 사회적 기술 측정
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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소셜 볼 던지기 작업
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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전산화된 사회적 기술 측정
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 제어 행동 척도(SCBS)
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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대처 및 문제 해결 능력에 대한 자기보고식 설문지
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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심리사회적 기능에 대한 자가 보고 설문지
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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사회 공포증 및 불안 검사(SPAI)
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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사회 불안에 대한 자기보고 설문지
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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사회적 적응 척도(SAS)
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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심리사회적 기능에 대한 자가 보고 및 부모 평가 측정
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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Vineland 적응 행동 척도, 2판
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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적응 및 기능적 행동 측정
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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우울증 증상에 대한 자기보고 설문지
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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전반적인 손상 등급
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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안전 모니터링 통일 보고서 양식
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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옥시토신 또는 위약과 관련된 부작용 평가
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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자폐 진단 인터뷰 개정판(ADI-R)
기간: 기준선
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자녀의 자폐 스펙트럼 장애 증상에 대한 부모 보고, 임상의 관리 평가
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기준선
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DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기준선
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주요 정신 장애의 존재를 평가하는 반구조화된 임상의가 관리하는 평가입니다.
참가자와 참가자에 대한 부모에게 관리됩니다.
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기준선
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웩슬러 지능 척도(WASI 및 WAIS-III)
기간: 기준선
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현재 지적 기능의 척도.
포함/제외 기준을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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케어 활용
기간: 기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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지난 한 달 동안 받은 모든 치료(약물, 자연 요법 치료, 언어 또는 작업 치료, 입원 및 집중 주간 프로그램 포함) 평가.
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기준시점 및 최대 12주까지 4주마다
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서비스 평가 설문지
기간: 12주 치료 후
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참가자가 받은 심리사회적 치료에 대한 만족도에 대한 자가 보고 설문지.
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12주 치료 후
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개입에 대한 참가자 준수
기간: 12주 치료 후
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A) 각 참가자가 참석한 세션 수, b) 숙제 완료; 및 c) 0-5 척도를 사용하여 치료 세션에 참여
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12주 치료 후
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기대 등급 설문지
기간: 치료 1주차에
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첫 번째 세션에서 제시된 사회적 기술 또는 스트레스 관리/이완 개입에 대한 참가자의 기대와 믿음에 대한 간략한 자가 보고 설문지.
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치료 1주차에
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적응 행동 평가 척도 - 제3판
기간: 1, 4, 8, 12주차에
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적응 기능의 자가 보고 측정
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1, 4, 8, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
- 수석 연구원: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense-Autism Research Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
옥시토신에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병