Un essai randomisé et contrôlé sur l'ocytocine intranasale en complément d'une thérapie comportementale pour les troubles du spectre autistique
23 janvier 2020 mis à jour par: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
Cette étude de 3 ans est un essai de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), avec ou sans augmentation de l'ocytocine (OT), chez de jeunes adultes atteints de troubles du spectre autistique. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une intervention CBT axée sur les compétences sociales, soit une intervention CBT de formation à la gestion du stress/relaxation. Les participants seront également randomisés pour recevoir soit a) de l'ocytocine intranasale, soit b) un médicament placebo, avant la psychothérapie. La conception de l'étude permettra d'examiner l'efficacité de la TCC pour les jeunes adultes atteints de troubles du spectre autistique. La conception de l'étude permettra également d'examiner si l'ocytocine améliore l'efficacité de la TCC.
Les enquêteurs effectueront une imagerie fonctionnelle (IRMf) et structurelle (IRM) avec tous les participants avant le traitement. Cela permettra d'examiner les relations entre les mesures de la fonction et de la structure cérébrales et les améliorations des symptômes cibles au cours du traitement. L'objectif est de découvrir s'il existe des caractéristiques neuronales qui peuvent identifier les participants atteints de troubles du spectre autistique qui sont les plus susceptibles de répondre aux interventions de TCC et/ou au traitement à l'ocytocine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Capable d'assister à des séances de thérapie en personne à Boston
- Homme
- anglophone
- Vision normale ou corrigée
- Aucun antécédent de trouble génétique connu, de difficultés de développement moteur importantes, de prématurité ou de lésion cérébrale
- QI > 90, tel que déterminé par le WASI
- Score supérieur au seuil sur les interactions sociales réciproques et les domaines de comportements restreints, répétitifs et stéréotypés sur l'ADI-R, répondre aux critères de TED ou d'autisme sur l'ADOS et / ou répondre aux critères du DSM-IV pour les troubles du spectre autistique selon le clinicien entretien.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de certains médicaments pertinents sur le plan endocrinologique
- Dépendance actuelle à des substances autres que le tabac ou la caféine
- Antécédents de maladie médicale grave, y compris des maladies neurologiques, endocriniennes, cardiaques, respiratoires et métaboliques qui sont des contre-indications à l'ocytocine
- Trouble psychiatrique grave et actuel (c.-à-d. manie actuelle, dépression grave, psychose, suicidalité, agressivité grave)
- QT long, tel que déterminé par l'ECG de base
- Participation actuelle à d'autres psychothérapies
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'IRM uniquement :
Les participants qui ne sont pas éligibles à l'IRM seront inscrits dans la partie essai clinique de l'étude, mais ne subiront pas l'examen IRM au MIT. Les critères d'exclusion pour l'IRM sont :
- Présence d'implants métalliques ou d'autres métaux dans le corps
- Antécédents de claustrophobie ou d'incapacité à tolérer l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC axée sur les compétences sociales
Douze séances hebdomadaires de 60 minutes de TCC axées sur les compétences sociales
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Comparateur actif: Formation Gestion du Stress/Relaxation
Douze séances hebdomadaires de 60 minutes de formation à la gestion du stress
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Expérimental: Ocytocine
Administration intranasale de 24 UI d'ocytocine
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Comparateur placebo: médicament placebo
Médicament placebo intranasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
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L'ADOS est une évaluation standardisée semi-structurée de la communication et de l'interaction sociale qui est considérée comme une évaluation de référence des troubles du spectre autistique.
L'étude utilisera le module 4, conçu pour être utilisé avec des adolescents et des adultes.
Le critère d'évaluation principal (mesure dépendante) sera le changement d'une impression globale d'engagement social par un clinicien qui est un administrateur ADOS expérimenté.
Il s'agira d'une évaluation sur une échelle de 10 points et impliquera un jugement clinique expert des qualités et des comportements qui sont au cœur des déficits sociaux/communicatifs.
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Au départ et après 12 semaines de traitement
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Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Mesure évaluée par un évaluateur indépendant de la gravité et de l'amélioration des symptômes de l'autisme
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Échelle d'évaluation en 65 points qui mesure la gravité des symptômes du spectre autistique
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Mesure informatisée des compétences sociales
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Tâche de lancer de balle sociale
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Mesure informatisée des compétences sociales
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de comportement d'autocontrôle (SCBS)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation des compétences d'adaptation et de résolution de problèmes
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation du fonctionnement psychosocial
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Inventaire de la phobie sociale et de l'anxiété (SPAI)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété sociale
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Échelle d'adaptation sociale (SAS)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Mesure du fonctionnement psychosocial autodéclarée et évaluée par les parents
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Échelles de comportement adaptatif de Vineland, 2e édition
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Mesure des comportements adaptatifs et fonctionnels
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation des symptômes de dépression
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Évaluation globale de la déficience
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Formulaire de rapport uniforme de surveillance de la sécurité
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Évaluation des effets indésirables associés à l'ocytocine ou au placebo
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Entrevue de diagnostic de l'autisme révisée (ADI-R)
Délai: Ligne de base
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Évaluation administrée par le clinicien et rapportée par les parents des symptômes des troubles du spectre autistique chez leur enfant
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Ligne de base
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Entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
Délai: Ligne de base
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Une évaluation semi-structurée administrée par un clinicien qui évalue la présence de troubles psychiatriques majeurs.
Il est administré au participant et à un parent du participant.
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Ligne de base
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Échelles d'intelligence de Wechsler (WASI et WAIS-III)
Délai: Ligne de base
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Mesures du fonctionnement intellectuel actuel.
Sera utilisé pour évaluer les critères d'inclusion/exclusion.
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Ligne de base
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Utilisation des soins
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Évaluation de tous les traitements (y compris les médicaments, les traitements de naturopathie, l'orthophonie ou l'ergothérapie, les hospitalisations et les programmes de jour intensifs) reçus au cours du dernier mois.
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Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire d'évaluation des services
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Questionnaire d'auto-évaluation sur la satisfaction du participant à l'égard du traitement psychosocial qu'il a reçu.
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Après 12 semaines de traitement
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Adhésion du participant à l'intervention
Délai: après 12 semaines de traitement
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Des informations seront collectées sur a) le nombre de sessions auxquelles chaque participant a assisté ; b) achèvement des devoirs à la maison; et c) participation aux séances de traitement, en utilisant une échelle de 0 à 5
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après 12 semaines de traitement
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Questionnaire d'évaluation des attentes
Délai: à la semaine 1 du traitement
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Bref questionnaire d'auto-évaluation sur les attentes et la croyance du participant dans les compétences sociales ou les interventions de gestion du stress/relaxation présentées lors de la première session.
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à la semaine 1 du traitement
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Échelle d'évaluation comportementale adaptative - 3e édition
Délai: aux semaines 1, 4, 8 et 12
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mesure d'auto-évaluation du fonctionnement adaptatif
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aux semaines 1, 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
- Chercheur principal: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense-Autism Research Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .