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Uno studio randomizzato e controllato di ossitocina intranasale in aggiunta alla terapia comportamentale per il disturbo dello spettro autistico

23 gennaio 2020 aggiornato da: Aude Henin, Massachusetts General Hospital

Questo studio di 3 anni è una sperimentazione di terapia cognitivo comportamentale (CBT), con o senza aumento di ossitocina (OT), in giovani adulti con disturbi dello spettro autistico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento CBT incentrato sulle abilità sociali o un intervento CBT di formazione sulla gestione dello stress / rilassamento. I partecipanti saranno inoltre randomizzati per ricevere a) ossitocina intranasale ob) un farmaco placebo, prima della psicoterapia. Il disegno dello studio consentirà di esaminare l'efficacia della CBT per i giovani adulti con disturbi dello spettro autistico. Il disegno dello studio consentirà anche di esaminare se l'ossitocina migliora l'efficacia della CBT.

Gli investigatori eseguiranno imaging funzionale (fMRI) e strutturale (MRI) con tutti i partecipanti prima del trattamento. Ciò consentirà l'esame delle relazioni tra le misure della funzione e della struttura del cervello e il miglioramento dei sintomi target nel corso del trattamento. L'obiettivo è scoprire se esistono caratteristiche neurali in grado di identificare quali partecipanti con disturbi dello spettro autistico hanno maggiori probabilità di rispondere agli interventi di CBT e/o al trattamento con ossitocina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • In grado di partecipare a sessioni di terapia di persona a Boston
  • Maschio
  • Parlando inglese
  • Visione normale o corretta
  • Nessuna storia di malattia genetica nota, significative difficoltà di sviluppo motorio, prematurità o lesioni cerebrali
  • QI > 90, come determinato dal WASI
  • Punteggio sopra il limite nelle interazioni sociali reciproche e nei domini dei comportamenti ristretti, ripetitivi e stereotipati sull'ADI-R, soddisfare i criteri per PDD o autismo sull'ADOS e/o soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo dello spettro autistico secondo il medico colloquio.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di alcuni farmaci endocrinologicamente rilevanti
  • Dipendenza attuale da sostanze diverse dal tabacco o dalla caffeina
  • Storia di gravi malattie mediche, comprese malattie neurologiche, endocrine, cardiache, respiratorie e metaboliche che sono controindicazioni all'ossitocina
  • Grave disturbo psichiatrico in atto (ossia, mania in atto, grave depressione, psicosi, tendenze suicide, grave aggressività)
  • QT lungo, come determinato dall'ECG basale
  • Attuale partecipazione ad altre psicoterapie

Ulteriori criteri di esclusione solo per la scansione MRI:

I partecipanti che non sono idonei alla risonanza magnetica saranno arruolati nella parte dello studio clinico dello studio, ma non saranno sottoposti alla scansione MRI presso il MIT. I criteri di esclusione per la risonanza magnetica sono:

  • Presenza di protesi metalliche o altro metallo nel corpo
  • Storia di claustrofobia o incapacità di tollerare la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT focalizzato sulle abilità sociali
Dodici sessioni settimanali di 60 minuti di CBT focalizzate sulle abilità sociali
Comportamentale: CBT focalizzata sulle abilità sociali
Comparatore attivo: Formazione sulla gestione dello stress/rilassamento
Dodici sessioni settimanali di 60 minuti di formazione sulla gestione dello stress
Comportamentale: Allenamento per la gestione dello stress/rilassamento
Sperimentale: Ossitocina
Somministrazione intranasale di 24 UI di ossitocina
Droga: Ossitocina
Comparatore placebo: farmaco placebo
Farmaco placebo intranasale
Droga: farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
L'ADOS è una valutazione standardizzata semi-strutturata della comunicazione e dell'interazione sociale che è considerata una valutazione gold standard dei disturbi dello spettro autistico. Lo studio utilizzerà il Modulo 4, progettato per l'uso con adolescenti e adulti. L'endpoint primario (misura dipendente) sarà il cambiamento in un'impressione globale di impegno sociale da parte di un medico che è un amministratore ADOS esperto. Questa sarà una valutazione su una scala di 10 punti e comporterà un giudizio clinico esperto delle qualità e dei comportamenti che sono al centro dei deficit sociali/comunicativi.
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Il valutatore indipendente ha valutato la gravità e il miglioramento dei sintomi dell'autismo
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Scala di valutazione di 65 elementi che misura la gravità dei sintomi dello spettro autistico
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Test della lettura della mente negli occhi (RMET)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Misura computerizzata delle abilità sociali
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Attività di lancio della palla sociale
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Misura computerizzata delle abilità sociali
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comportamento di autocontrollo (SCBS)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Questionario self-report sulle capacità di coping e problem solving
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Questionario di autovalutazione del funzionamento psicosociale
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Inventario della fobia sociale e dell'ansia (SPAI)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Questionario di autovalutazione dell'ansia sociale
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Scala di adeguamento sociale (SAS)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Autovalutazione e misura del funzionamento psicosociale valutata dai genitori
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Scale di comportamento adattivo Vineland, 2a edizione
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Misura dei comportamenti adattivi e funzionali
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Questionario di autovalutazione dei sintomi della depressione
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Valutazione complessiva della svalutazione
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Modulo di rapporto uniforme sul monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Valutazione degli effetti avversi associati all'ossitocina o al placebo
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Colloquio diagnostico sull'autismo rivisto (ADI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei sintomi del disturbo dello spettro autistico nel loro bambino, riferita dai genitori e amministrata dal medico
Linea di base
Intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
Lasso di tempo: Linea di base
Una valutazione semistrutturata, amministrata dal medico, che valuta la presenza di gravi disturbi psichiatrici. Viene amministrato al partecipante ea un genitore sul partecipante.
Linea di base
Wechsler Intelligence Scales (WASI e WAIS-III)
Lasso di tempo: Linea di base
Misure del funzionamento intellettivo attuale. Verrà utilizzato per valutare i criteri di inclusione/esclusione.
Linea di base
Utilizzo della cura
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Valutazione di eventuali trattamenti (inclusi farmaci, trattamenti naturopatici, logopedia o terapia occupazionale, ricoveri e programmi giornalieri intensivi) ricevuti nell'ultimo mese.
Al basale e ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Questionario di valutazione del servizio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Questionario di autovalutazione sulla soddisfazione del partecipante per il trattamento psicosociale ricevuto.
Dopo 12 settimane di trattamento
Adesione dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
Verranno raccolte informazioni su a) il numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante; b) completamento dei compiti a casa; e c) partecipazione alle sessioni di trattamento, utilizzando una scala da 0 a 5
dopo 12 settimane di trattamento
Questionario sulla valutazione delle aspettative
Lasso di tempo: alla settimana 1 di trattamento
Breve questionario di autovalutazione sulle aspettative e la convinzione del partecipante nelle abilità sociali o negli interventi di gestione dello stress/rilassamento presentati nella prima sessione.
alla settimana 1 di trattamento
Adaptive Behavioral Assessment Scale-3a edizione
Lasso di tempo: alle settimane 1, 4, 8 e 12
misura self-report del funzionamento adattivo
alle settimane 1, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
  • Investigatore principale: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-12-1-0543
  • Clinical Trial Award (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense-Autism Research Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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