En randomisert, kontrollert utprøving av intranasal oksytocin som et tillegg til atferdsterapi for autismespektrumforstyrrelse
23. januar 2020 oppdatert av: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
Denne 3-årige studien er en utprøving av kognitiv atferdsterapi (CBT), med eller uten oksytocin (OT) forsterkning, hos unge voksne med autismespekterforstyrrelser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en sosial ferdighetsfokusert CBT-intervensjon eller en stressmestring/avspenningstrening CBT-intervensjon. Deltakerne vil også bli randomisert til å motta enten a) intranasal oksytocin eller b) et placebomiddel, før psykoterapien. Utformingen av studien vil muliggjøre undersøkelse av effekten av CBT for unge voksne med autismespekterforstyrrelser. Utformingen av studien vil også tillate undersøkelse av om oksytocin øker effekten av CBT.
Etterforskerne vil utføre funksjonell (fMRI) og strukturell (MRI) avbildning med alle deltakerne før behandling. Dette vil muliggjøre undersøkelse av sammenhengen mellom mål på hjernefunksjon og struktur, og forbedringer i målsymptomer i løpet av behandlingen. Målet er å finne ut om det er nevrale egenskaper som kan identifisere hvilke deltakere med autismespekterforstyrrelser som mest sannsynlig vil reagere på CBT-intervensjoner og/eller oksytocinbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40
- Kunne delta på personlige terapisesjoner i Boston
- Mann
- Engelsktalende
- Normalt eller korrigert syn
- Ingen historie med kjent genetisk lidelse, betydelige motoriske utviklingsvansker, prematuritet eller hjerneskade
- IQ > 90, bestemt av WASI
- Poeng over grensen for gjensidige sosiale interaksjoner og begrensede, repeterende og stereotypte atferdsdomener på ADI-R, oppfyller kriteriene for PDD eller autisme på ADOS, og/eller oppfyller DSM-IV-kriteriene for autismespektrumforstyrrelse ifølge klinikeren intervju.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av visse endokrinologisk relevante medisiner
- Nåværende avhengighet av andre stoffer enn tobakk eller koffein
- Anamnese med alvorlig medisinsk sykdom, inkludert nevrologiske, endokrine, hjerte-, luftveis- og metabolske sykdommer som er kontraindikasjoner for oksytocin
- Alvorlig, nåværende psykiatrisk lidelse (dvs. nåværende mani, alvorlig depresjon, psykose, suicidalitet, alvorlig aggresjon)
- Lang QT, bestemt av baseline EKG
- Nåværende deltakelse i annen psykoterapi
Ytterligere eksklusjonskriterier kun for MR-skanning:
Deltakere som ikke er kvalifisert for MR vil bli registrert i den kliniske utprøvingsdelen av studien, men vil ikke gjennomgå MR-skanningen ved MIT. Eksklusjonskriterier for MR er:
- Tilstedeværelse av metallimplantater eller annet metall i kroppen
- Historie med klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosiale ferdigheter Fokusert CBT
Tolv ukentlige 60-minutters økter med sosiale ferdigheter fokusert CBT
|
|
|
Aktiv komparator: Stressmestring/avspenningsopplæring
Tolv ukentlige 60-minutters økter med stressmestringstrening
|
|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Intranasal administrering av 24 IE oksytocin
|
|
|
Placebo komparator: placebo medikament
Intranasal placebomedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
|
ADOS er en semi-strukturert standardisert vurdering av kommunikasjon og sosial interaksjon som anses som en gullstandard vurdering av autismespekterforstyrrelser.
Studien vil bruke modul 4, designet for bruk med ungdom og voksne.
Det primære endepunktet (avhengig mål) vil være endringen i et globalt inntrykk av sosialt engasjement av en kliniker som er en erfaren ADOS-administrator.
Dette vil være en vurdering på en 10-punkts skala og involvere ekspert klinisk vurdering av egenskapene og atferden som er kjernen i de sosiale/kommunikative mangler.
|
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opp til 12 uker
|
Uavhengig evaluator vurderte mål på alvorlighetsgrad og forbedring av autismesymptomer
|
Ved baseline og hver 4. uke opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
65-elementers vurderingsskala som måler alvorlighetsgraden av autismespektersymptomer
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Datastyrt mål på sosiale ferdigheter
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Sosial ballkastingsoppgave
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Datastyrt mål på sosiale ferdigheter
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Control Behavior Scale (SCBS)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Selvrapporterende spørreskjema over mestrings- og problemløsningsevner
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Selvrapporteringsskjema for psykososial fungering
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Inventar over sosial fobi og angst (SPAI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Selvrapporteringsskjema for sosial angst
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Social Adjustment Scale (SAS)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Selvrapportering og foreldrevurdert mål på psykososial fungering
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. utgave
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Mål for adaptiv og funksjonell atferd
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Selvrapporterende spørreskjema over depresjonssymptomer
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Samlet vurdering av verdifall
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Skjema for enhetlig rapport for sikkerhetsovervåking
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Vurdering av bivirkninger forbundet med oksytocin eller placebo
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Autismediagnostisk intervju-revidert (ADI-R)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldrerapport, kliniker-administrert vurdering av symptomer på autismespekterforstyrrelser hos barnet deres
|
Grunnlinje
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En semistrukturert, kliniker-administrert vurdering som vurderer tilstedeværelsen av store psykiatriske lidelser.
Det administreres til deltakeren og til en forelder om deltakeren.
|
Grunnlinje
|
|
Wechsler Intelligence Scales (WASI og WAIS-III)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for nåværende intellektuell funksjon.
Vil bli brukt til å vurdere inkluderings-/ekskluderingskriterier.
|
Grunnlinje
|
|
Omsorgsutnyttelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
Vurdering av alle behandlinger (inkludert medisiner, naturopatiske behandlinger, tale- eller ergoterapi, sykehusinnleggelser og intensive dagsprogrammer) mottatt i løpet av den siste måneden.
|
Ved baseline og hver 4. uke opptil 12 uker
|
|
Spørreskjema for tjenesteevaluering
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
Egenrapporteringsskjema om deltakerens tilfredshet med den psykososiale behandlingen de fikk.
|
Etter 12 ukers behandling
|
|
Deltakers tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
Informasjon vil bli samlet inn om a) antall økter hver deltaker deltar på; b) fullføring av hjemmeoppgaver; og c) deltakelse i behandlingsøktene, ved bruk av en 0-5 skala
|
etter 12 ukers behandling
|
|
Spørreskjema for forventningsvurdering
Tidsramme: i uke 1 av behandlingen
|
Kort, selvrapporterende spørreskjema om deltakerens forventninger til og tro på de sosiale ferdighetene eller stressmestring/avspenningsintervensjonene presentert i den første økten.
|
i uke 1 av behandlingen
|
|
Adaptive Behavioral Assessment Scale-3. utgave
Tidsramme: i uke 1, 4, 8 og 12
|
selvrapporterende mål på adaptiv funksjon
|
i uke 1, 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
- Hovedetterforsker: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense-Autism Research Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .