自閉症スペクトラム障害の行動療法の補助としての鼻腔内オキシトシンのランダム化対照試験
2020年1月23日 更新者：Aude Henin、Massachusetts General Hospital
この 3 年間の研究は、自閉症スペクトラム障害を持つ若年成人を対象とした、オキシトシン (OT) 増強の有無にかかわらず、認知行動療法 (CBT) の試験です。 参加者は、ソーシャル スキルに焦点を当てた CBT 介入またはストレス管理/リラクゼーション トレーニングの CBT 介入のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者はまた、心理療法の前に、a) オキシトシンの鼻腔内投与または b) プラセボ薬のいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 この研究のデザインにより、自閉症スペクトラム障害を持つ若年成人に対するCBTの有効性を調べることが可能になります。 研究のデザインにより、オキシトシンがCBTの有効性を高めるかどうかを調べることも可能になります。
研究者は、治療前にすべての参加者に対して機能画像（fMRI）および構造画像（MRI）を実施します。 これにより、脳の機能と構造の測定値と、治療期間中の対象症状の改善との関係を調べることが可能になります。 その目的は、自閉症スペクトラム障害を持つどの参加者がCBT介入やオキシトシン治療に最も反応する可能性が高いかを特定できる神経特性があるかどうかを発見することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～40歳
- ボストンでの対面セラピーセッションに参加できる
- 男
- 英語を話す
- 正常な視力または矯正視力
- 既知の遺伝性疾患、重大な運動発達障害、未熟児または脳損傷の病歴がないこと
- IQ > 90 (WASI による測定)
- 臨床医によると、ADI-R の相互社会的相互作用および制限的、反復的、常同行動の領域のカットオフを上回るスコア、ADOS の PDD または自閉症の基準を満たしている、および/または自閉症スペクトラム障害の DSM-IV 基準を満たしているインタビュー。
除外基準:
- 特定の内分泌学的に関連する薬剤の現在の使用
- 現在、タバコまたはカフェイン以外の物質に依存している
- オキシトシンの対抗適応となる神経疾患、内分泌疾患、心臓疾患、呼吸器疾患、代謝疾患などの重篤な医学的疾患の病歴
- 現在の重度の精神障害（つまり、現在の躁状態、重度のうつ病、精神病、自殺願望、重度の攻撃性）
- ベースライン心電図によって決定される長い QT
- 現在他の心理療法に参加している
MRI スキャンのみの追加の除外基準:
MRI を受ける資格のない参加者は、研究の臨床試験部分に登録されますが、MIT での MRI スキャンは受けません。 MRI の除外基準は次のとおりです。
- 体内の金属インプラントまたは他の金属の存在
- 閉所恐怖症の病歴またはMRIに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソーシャルスキルに焦点を当てたCBT
ソーシャル スキルに焦点を当てた CBT の 60 分間のセッションを毎週 12 回実施
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アクティブコンパレータ：ストレス管理/リラクゼーショントレーニング
ストレス管理トレーニングの週 12 回の 60 分間のセッション
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実験的：オキシトシン
24 IUのオキシトシンの鼻腔内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ薬
鼻腔内プラセボ薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症診断観察スケジュール (ADOS) の変更
時間枠：ベースライン時および12週間の治療後
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ADOS は、コミュニケーションと社会的相互作用の半構造化された標準化された評価であり、自閉症スペクトラム障害のゴールドスタンダード評価と考えられています。
この研究では、青少年と成人向けに設計されたモジュール 4 が使用されます。
主要エンドポイント（依存性測定）は、経験豊富な ADOS 管理者である臨床医による社会的関与に対する全体的な印象の変化となります。
これは 10 点スケールでの評価であり、社会的/コミュニケーション的欠陥の中核となる資質と行動についての専門家の臨床的判断が含まれます。
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ベースライン時および12週間の治療後
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臨床グローバル印象スケール (CGI)
時間枠：ベースライン時および4週間ごと、最大12週間ごと
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独立した評価者が自閉症の症状の重症度と改善の尺度を評価
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ベースライン時および4週間ごと、最大12週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的対応力尺度 (SRS)
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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自閉症スペクトラムの症状の重症度を測定する65項目の評価スケール
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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目で心を読み取るテスト (RMET)
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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コンピュータによる社会的スキルの測定
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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ソーシャルボール投げタスク
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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コンピュータによる社会的スキルの測定
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己制御行動尺度 (SCBS)
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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対処および問題解決スキルに関する自己申告式アンケート
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q)
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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心理社会的機能に関する自己申告式アンケート
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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社会恐怖症と不安症の在庫 (SPAI)
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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社会不安に関する自己申告アンケート
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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社会適応尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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心理社会的機能の自己報告と親が評価する尺度
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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Vineland 適応行動スケール、第 2 版
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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適応的および機能的行動の測定
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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うつ病の症状に関する自己申告アンケート
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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減損の総合評価
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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安全監視ユニフォーム報告書
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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オキシトシンまたはプラセボに関連する副作用の評価
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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自閉症診断面接改訂版 (ADI-R)
時間枠：ベースライン
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親の報告、臨床医による子供の自閉症スペクトラム障害の症状の評価
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ベースライン
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DSM-IV (SCID) の構造化臨床面接
時間枠：ベースライン
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主要な精神障害の存在を評価する、臨床医が実施する半構造化された評価。
参加者と参加者についての保護者に投与されます。
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ベースライン
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ウェクスラー知能スケール (WASI および WAIS-III)
時間枠：ベースライン
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現在の知的機能の測定。
包含/除外基準を評価するために使用されます。
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ベースライン
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介護の活用
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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過去 1 か月間に受けた治療 (投薬、自然療法、言語療法または作業療法、入院、集中日プログラムを含む) の評価。
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ベースライン時および 4 週間ごと、最大 12 週間ごと
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サービス評価アンケート
時間枠：12週間の治療後
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受けた心理社会的治療に対する参加者の満足度に関する自己報告アンケート。
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12週間の治療後
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参加者の介入遵守
時間枠：12週間の治療後
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A) 各参加者が参加したセッションの数に関する情報が収集されます。 b) 宿題の完了。 c) 治療セッションへの参加 (0 ～ 5 のスケールを使用)
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12週間の治療後
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期待評価アンケート
時間枠：治療1週目で
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最初のセッションで提示されたソーシャルスキルまたはストレス管理/リラクゼーション介入に対する参加者の期待と信念に関する簡単な自己報告アンケート。
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治療1週目で
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適応行動評価スケール - 第 3 版
時間枠：1、4、8、12週目
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適応機能の自己報告尺度
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1、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Gabrieli, PhD、Massachusetts General Hospital/MIT
- 主任研究者：Aude Henin, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (その他の助成金/資金番号：Department of Defense-Autism Research Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。