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Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit intranasalem Oxytocin als Ergänzung zur Verhaltenstherapie bei Autismus-Spektrum-Störungen

23. Januar 2020 aktualisiert von: Aude Henin, Massachusetts General Hospital

Bei dieser dreijährigen Studie handelt es sich um eine Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit oder ohne Oxytocin (OT)-Augmentation bei jungen Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder eine auf soziale Kompetenzen ausgerichtete CBT-Intervention oder eine CBT-Intervention zum Stressbewältigungs-/Entspannungstraining erhalten. Die Teilnehmer werden außerdem randomisiert und erhalten vor der Psychotherapie entweder a) intranasales Oxytocin oder b) ein Placebo-Medikament. Das Design der Studie ermöglicht die Untersuchung der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei jungen Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen. Das Design der Studie ermöglicht auch die Untersuchung, ob Oxytocin die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie steigert.

Die Forscher führen vor der Behandlung mit allen Teilnehmern funktionelle (fMRT) und strukturelle (MRT) Bildgebung durch. Dies ermöglicht die Untersuchung der Beziehungen zwischen Messungen der Gehirnfunktion und -struktur sowie Verbesserungen der Zielsymptome im Verlauf der Behandlung. Ziel ist es herauszufinden, ob es neuronale Merkmale gibt, die identifizieren können, welche Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störungen am wahrscheinlichsten auf CBT-Interventionen und/oder Oxytocin-Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40
  • Kann an persönlichen Therapiesitzungen in Boston teilnehmen
  • Männlich
  • Englisch sprechend
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Keine Vorgeschichte bekannter genetischer Störungen, erheblicher motorischer Entwicklungsschwierigkeiten, Frühgeburt oder Hirnverletzung
  • IQ > 90, bestimmt durch den WASI
  • Erzielen Sie über dem Cutoff-Wert in den Bereichen „Reziproke soziale Interaktionen“ und „Eingeschränkte, repetitive und stereotype Verhaltensweisen“ im ADI-R, erfüllen Sie die Kriterien für PDD oder Autismus im ADOS und/oder erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung nach Angaben des Arztes Interview.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum bestimmter endokrinologisch relevanter Medikamente
  • Aktuelle Abhängigkeit von anderen Substanzen als Tabak oder Koffein
  • Schwere medizinische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich neurologischer, endokriner, kardialer, respiratorischer und metabolischer Erkrankungen, die Gegenanzeigen für Oxytocin darstellen
  • Schwere, aktuelle psychiatrische Störung (d. h. aktuelle Manie, schwere Depression, Psychose, Suizidalität, schwere Aggression)
  • Langes QT, bestimmt durch Basis-EKG
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Psychotherapie

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für die MRT-Untersuchung:

Teilnehmer, die nicht für eine MRT-Untersuchung geeignet sind, werden in den klinischen Studienteil der Studie aufgenommen, werden sich jedoch keiner MRT-Untersuchung am MIT unterziehen. Ausschlusskriterien für die MRT sind:

  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder anderen Metallen im Körper
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Unfähigkeit, eine MRT zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf soziale Kompetenzen fokussierte CBT
Zwölf wöchentliche 60-minütige Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf sozialen Kompetenzen
Verhalten: CBT mit Fokus auf soziale Kompetenzen
Aktiver Komparator: Stressbewältigungs-/Entspannungstraining
Zwölf wöchentliche 60-minütige Sitzungen Stressbewältigungstraining
Verhalten: Stressbewältigungs-/Entspannungstraining
Experimental: Oxytocin
Intranasale Verabreichung von 24 IE Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
Placebo-Komparator: Placebo-Medikament
Intranasales Placebo-Medikament
Arzneimittel: Placebo-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung
Das ADOS ist eine halbstrukturierte standardisierte Beurteilung der Kommunikation und sozialen Interaktion, die als Goldstandard-Beurteilung von Autismus-Spektrum-Störungen gilt. Die Studie wird Modul 4 verwenden, das für den Einsatz bei Jugendlichen und Erwachsenen konzipiert ist. Der primäre Endpunkt (abhängiges Maß) wird die Veränderung des globalen Eindrucks des sozialen Engagements durch einen Kliniker sein, der ein erfahrener ADOS-Administrator ist. Dabei handelt es sich um eine Bewertung auf einer 10-Punkte-Skala und beinhaltet eine klinische Expertenbeurteilung der Qualitäten und Verhaltensweisen, die den Kern der sozialen/kommunikativen Defizite ausmachen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Von einem unabhängigen Gutachter bewertetes Maß für die Schwere und Verbesserung der Autismus-Symptome
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
65-Punkte-Bewertungsskala, die den Schweregrad der Autismus-Spektrum-Symptome misst
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
„Reading the Mind in the Eyes“-Test (RMET)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Computergestützte Messung sozialer Kompetenzen
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Soziale Ballwurfaufgabe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Computergestützte Messung sozialer Kompetenzen
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstkontrollverhaltensskala (SCBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Selbstberichtsfragebogen zu Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Selbstberichtsfragebogen zur psychosozialen Funktionsfähigkeit
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Soziales Phobie- und Angstinventar (SPAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Selbstberichtsfragebogen zu sozialer Angst
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Soziale Anpassungsskala (SAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Selbstbericht und von den Eltern bewertetes Maß für die psychosoziale Funktionsfähigkeit
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. Auflage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Maß für adaptives und funktionelles Verhalten
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Selbstberichtsfragebogen zu Depressionssymptomen
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Gesamtbewertung der Beeinträchtigung
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Einheitliches Berichtsformular zur Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Bewertung der mit Oxytocin oder Placebo verbundenen Nebenwirkungen
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Autismus-Diagnose-Interview – überarbeitet (ADI-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Elternbericht, vom Arzt durchgeführte Beurteilung der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung bei ihrem Kind
Grundlinie
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine halbstrukturierte, vom Arzt durchgeführte Beurteilung, die das Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Störungen beurteilt. Es wird dem Teilnehmer und einem Elternteil des Teilnehmers ausgehändigt.
Grundlinie
Wechsler-Intelligenzskalen (WASI und WAIS-III)
Zeitfenster: Grundlinie
Maße der aktuellen intellektuellen Leistungsfähigkeit. Wird zur Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien verwendet.
Grundlinie
Pflegeinanspruchnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Bewertung aller im letzten Monat erhaltenen Behandlungen (einschließlich Medikamente, naturheilkundliche Behandlungen, Sprach- oder Ergotherapie, Krankenhausaufenthalte und intensive Tagesprogramme).
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 12 Wochen
Fragebogen zur Servicebewertung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Selbstberichtsfragebogen über die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der psychosozialen Behandlung, die er erhalten hat.
Nach 12 Wochen Behandlung
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Es werden Informationen über a) die Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Sitzungen gesammelt; b) Erledigung der Hausaufgaben; und c) Teilnahme an den Behandlungssitzungen auf einer Skala von 0 bis 5
nach 12 Wochen Behandlung
Fragebogen zur Erwartungsbewertung
Zeitfenster: in Woche 1 der Behandlung
Kurzer Selbstberichtsfragebogen über die Erwartungen und den Glauben des Teilnehmers an die in der ersten Sitzung vorgestellten sozialen Fähigkeiten oder Stressbewältigungs-/Entspannungsinterventionen.
in Woche 1 der Behandlung
Adaptive Verhaltensbewertungsskala – 3. Auflage
Zeitfenster: in den Wochen 1, 4, 8 und 12
Selbstberichtsmaß für adaptives Funktionieren
in den Wochen 1, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
  • Hauptermittler: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-12-1-0543
  • Clinical Trial Award (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense-Autism Research Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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