Um estudo randomizado e controlado de ocitocina intranasal como adjuvante da terapia comportamental para transtorno do espectro autista
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
Este estudo de 3 anos é um ensaio de terapia cognitivo-comportamental (TCC), com ou sem aumento de oxitocina (OT), em adultos jovens com transtornos do espectro do autismo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma intervenção de TCC focada em habilidades sociais ou uma intervenção de treinamento de relaxamento/gerenciamento de estresse. Os participantes também serão randomizados para receber a) ocitocina intranasal ou b) uma droga placebo, antes da psicoterapia. O desenho do estudo permitirá examinar a eficácia da TCC para adultos jovens com transtornos do espectro do autismo. O desenho do estudo também permitirá examinar se a oxitocina aumenta a eficácia da TCC.
Os investigadores realizarão imagens funcionais (fMRI) e estruturais (MRI) com todos os participantes antes do tratamento. Isso permitirá o exame das relações entre medidas de função e estrutura cerebral e melhorias nos sintomas-alvo ao longo do tratamento. O objetivo é descobrir se existem características neurais que possam identificar quais participantes com transtornos do espectro do autismo têm maior probabilidade de responder a intervenções de TCC e/ou tratamento com ocitocina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40
- Capaz de participar de sessões de terapia pessoalmente em Boston
- Macho
- fala inglês
- Visão normal ou corrigida
- Sem história de distúrbio genético conhecido, dificuldades significativas no desenvolvimento motor, prematuridade ou lesão cerebral
- QI > 90, conforme determinado pelo WASI
- Pontuação acima do ponto de corte nas Interações Sociais Recíprocas e nos Domínios de Comportamentos Restritos, Repetitivos e Estereotipados no ADI-R, atende aos critérios para PDD ou autismo no ADOS e/ou atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno do Espectro Autista, de acordo com o médico entrevista.
Critério de exclusão:
- Uso atual de certos medicamentos endocrinologicamente relevantes
- Dependência atual de substâncias que não sejam tabaco ou cafeína
- História de doença médica grave, incluindo doenças neurológicas, endócrinas, cardíacas, respiratórias e metabólicas que são contra-indicações para a ocitocina
- Transtorno psiquiátrico atual grave (ou seja, mania atual, depressão grave, psicose, tendências suicidas, agressão grave)
- QT longo, conforme determinado pelo EKG basal
- Participação atual em outra psicoterapia
Critérios de exclusão adicionais apenas para ressonância magnética:
Os participantes inelegíveis para ressonância magnética serão inscritos na parte do ensaio clínico do estudo, mas não serão submetidos ao exame de ressonância magnética no MIT. Os critérios de exclusão para ressonância magnética são:
- Presença de implantes metálicos ou outro metal no corpo
- História de claustrofobia ou incapacidade de tolerar ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC focada em habilidades sociais
Doze sessões semanais de 60 minutos de TCC focada em habilidades sociais
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Comparador Ativo: Treinamento de gerenciamento de estresse/relaxamento
Doze sessões semanais de 60 minutos de treinamento de gerenciamento de estresse
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Experimental: Ocitocina
Administração intranasal de 24 UI de ocitocina
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Comparador de Placebo: droga placebo
Medicamento placebo intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
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O ADOS é uma avaliação padronizada semiestruturada de comunicação e interação social que é considerada uma avaliação padrão-ouro dos transtornos do espectro do autismo.
O estudo usará o Módulo 4, projetado para uso com adolescentes e adultos.
O endpoint primário (medida dependente) será a mudança em uma impressão global de engajamento social por um clínico que é um administrador experiente do ADOS.
Esta será uma classificação em uma escala de 10 pontos e envolve julgamento clínico especializado das qualidades e comportamentos que estão no centro dos déficits sociais/comunicativos.
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No início e após 12 semanas de tratamento
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Avaliador independente avaliou a medida da gravidade e melhora dos sintomas do autismo
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Escala de classificação de 65 itens que mede a gravidade dos sintomas do espectro do autismo
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Teste de Leitura da Mente nos Olhos (RMET)
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Medida computadorizada de habilidades sociais
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Tarefa Social de Lançamento de Bola
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Medida computadorizada de habilidades sociais
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comportamento de Autocontrole (SCBS)
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Questionário de autorrelato sobre habilidades de enfrentamento e resolução de problemas
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Questionário de autorrelato de funcionamento psicossocial
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Inventário de Fobia Social e Ansiedade (SPAI)
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Questionário de autorrelato de ansiedade social
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Escala de Ajuste Social (SAS)
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Auto-relato e medida avaliada pelos pais do funcionamento psicossocial
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, 2ª Edição
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Medida de comportamentos adaptativos e funcionais
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Questionário de autorrelato de sintomas de depressão
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Classificação geral de deficiência
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Formulário de Relatório Uniforme de Monitoramento de Segurança
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Avaliação de efeitos adversos associados à ocitocina ou placebo
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
Prazo: Linha de base
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Relatório dos pais, avaliação administrada pelo médico dos sintomas do transtorno do espectro do autismo em seus filhos
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Linha de base
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Entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID)
Prazo: Linha de base
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Uma avaliação semiestruturada, administrada pelo médico, que avalia a presença de transtornos psiquiátricos graves.
É administrado ao participante e a um dos pais sobre o participante.
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Linha de base
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Escalas Wechsler de Inteligência (WASI e WAIS-III)
Prazo: Linha de base
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Medidas do funcionamento intelectual atual.
Serão utilizados para avaliar os critérios de inclusão/exclusão.
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Linha de base
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Utilização de Cuidados
Prazo: No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Avaliação de quaisquer tratamentos (incluindo medicamentos, tratamentos naturopatas, fonoaudiologia ou terapia ocupacional, hospitalizações e programas diurnos intensivos) recebidos no último mês.
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No início e a cada 4 semanas até 12 semanas
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Questionário de avaliação de serviço
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Questionário de autorrelato sobre a satisfação do participante com o tratamento psicossocial recebido.
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Após 12 semanas de tratamento
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Adesão do Participante à Intervenção
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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Serão recolhidas informações sobre a) o número de sessões frequentadas por cada participante; b) conclusão dos trabalhos de casa; e c) participação nas sessões de tratamento, usando uma escala de 0-5
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após 12 semanas de tratamento
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Questionário de Avaliação de Expectativa
Prazo: na 1ª semana de tratamento
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Questionário breve de autorrelato sobre as expectativas e crenças do participante nas habilidades sociais ou nas intervenções de gerenciamento/relaxamento do estresse apresentadas na primeira sessão.
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na 1ª semana de tratamento
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Escala de Avaliação Comportamental Adaptativa-3ª edição
Prazo: nas semanas, 1, 4, 8 e 12
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medida de autorrelato do funcionamento adaptativo
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nas semanas, 1, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
- Investigador principal: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense-Autism Research Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .