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ROCS（食管癌支架术后放疗）研究 (ROCS)

2019年6月3日 更新者：Lisette Nixon

除自膨胀金属支架外的姑息性放疗改善晚期食管癌的吞咽困难和生存：ROCS（食管癌支架术后放疗）研究。

超过 70% 的食管癌患者最痛苦的症状是因肿瘤阻塞食道而导致的吞咽困难（吞咽困难）。 这会严重限制食物摄入、身体活动、社会功能和整体生活质量。 在改善吞咽的更有效治疗方法中，包括在阻塞部分插入金属支架，然后自扩张以打开食道（自扩张金属支架或 SEMS）。 加入放疗可能有助于改善吞咽困难引起的问题，并提供额外的生存益处。

本研究的目的是测试在 SEMS 中加入放疗对以下方面的影响：

  • 吞咽的时间长度仍然有所改善
  • 生活质量
  • 生存

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估放疗和自扩张金属支架 (SEMS) 放置对无法接受手术的患者报告的吞咽困难进展时间的影响。

如果患者患有食道癌、因吞咽困难需要 SEMS、年龄在 16 岁或以上、经临床评估能够接受放射治疗、预期生存期至少为12 周并能够给予书面知情同意。

496 名患者将被随机分配接受单独的 SEMS 或 SEMS 联合放疗。 放射治疗将作为门诊病人在一周内进行五次治疗（每天一次），或在两周内进行十次治疗。 调查问卷将在治疗前、第二周和第四周完成，然后每月一次，最多一年，以评估生活质量和成本效益。 将在三个时间点对试验参与者进行访谈，以探讨他们在试验期间的经历。 还将与不同意参加试验的患者进行面谈，以探讨他们不同意的原因。

治疗：

A 臂：自扩张金属支架 (SEMS)（控制臂） SEMS 插入将根据当地标准协议进行。 将使用覆盖或部分覆盖的金属支架，支架放置的长度类型和模式将由临床医生选择。 插入将在随机分组后两周内进行。

B 组：SEMS 加外照射放疗（干预组） 外照射放疗 (EBRT) 在英国各地的区域癌症中心常规提供。 为了缓解食管癌的吞咽困难，放疗疗程在 SEMS 插入后 4 周内提供肿瘤吸收剂量 20Gy，分 5 次或 30Gy，分 10 次。

该试验还将有一个定性部分，其目的有两个：i) 探索招募患者参加试验的可行性，以及 ii) 探索参与者对试验干预措施的体验。 它将检查他们同意和招募的经历，包括拒绝的原因，并检查患者接受随机化干预（可能包括额外放疗）的动机。 这是一个可选组件，需要单独同意。 不同意试验但同意定性部分的患者将在参与方法后尽快接受采访，了解他们不同意的原因。

同意定性部分的试验参与者将接受三次访谈：在第一周和第四周收集最初的决策想法，然后在干预后（第 8 周）探索患者的干预体验以及对益处或损害的看法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Sheffield、英国
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、英国
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster、England、英国、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton、England、英国、CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea、England、英国、TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton、England、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare、England、英国、BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor、Wales、英国、LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent、Wales、英国、NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire、Wales、英国、LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham、Wales、英国、LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 不包括小细胞组织学的食管癌的组织学确认
  2. 由于患者选择或医学原因，不适合根治性治疗（食管切除术或根治性放化疗）
  3. 吞咽困难临床评估为需要支架作为吞咽困难的主要治疗
  4. 16岁或以上
  5. 上消化道多学科团队对支架置入的讨论和治疗决定
  6. 临床医生评估参加放疗的能力
  7. 预期存活至少 12 周
  8. 书面知情同意书
  9. 患者已完成基线生活质量问卷（请注意，至少患者必须完成 OG25）

排除标准：

  1. 小细胞癌类型的组织学
  2. 肿瘤长度大于 12 厘米
  3. 食管上括约肌2cm以内的肿瘤生长
  4. 计划在支架周期间对肿瘤进行内镜治疗，而不是扩张术
  5. 存在气管食管瘘
  6. 在拟议的放射治疗领域中存在起搏器
  7. 先前对拟议放疗​​区域的放疗
  8. 计划的肿瘤内窥镜治疗（例如 激光）在即刻的围支架期
  9. 怀孕的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：A 臂：自扩张金属支架 (SEMS)（控制臂）
SEMS 插入将根据标准的本地协议进行。 将使用覆盖或部分覆盖的金属支架，支架放置的长度类型和模式将由临床医生选择。 插入将在随机分组后两周内进行。
实验性的：B 组：SEMS 加外照射放疗（介入组）
英国各地的区域癌症中心通常提供外照射放射治疗 (EBRT)。 为了缓解食管癌的吞咽困难，放疗疗程在 SEMS 插入后 4 周内提供肿瘤吸收剂量 20Gy，分 5 次或 30Gy，分 10 次。
辐射：放疗
外照射放疗 (EBRT) 提供 20Gy 的肿瘤吸收剂量，分 5 次或 30Gy，分 10 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的吞咽困难
大体时间：一年内
在无法接受手术的患者群体中，除了自膨胀金属支架 (SEMS) 放置外，还评估放疗对患者报告的吞咽困难进展时间的影响。
一年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：一年内
评估联合治疗对健康相关生活质量核心组成部分的影响
一年内
总生存期
大体时间：一年
评估放疗和 SEMS 放置对总体生存的影响
一年
发病率
大体时间：一年
测量与干预相关的发病率
一年
再干预率
大体时间：一年
衡量再干预率
一年
成本
大体时间：一年
评估在 SEMS 放置中增加放疗的成本
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lisette Nixon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月31日

首次发布 (估计)

2013年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WCTU030
  • 10/50/49 (其他赠款/资助编号：National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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