Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROCS (Radiotherapy After Esophageal Cancer Stenting) -tutkimus (ROCS)

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Lisette Nixon

Palliatiivinen sädehoito itsestään laajenevan metallistentin lisäksi dysfagian ja eloonjäämisen parantamiseksi pitkälle edenneessä ruokatorvisyöpässä: ROCS (Radiotherapy After Esophageal Cancer Stenting) -tutkimus.

Yli 70 %:lla ruokatorven syöpäpotilaista huolestuttavin oire on nielemisvaikeus (dysfagia), joka johtuu kasvaimen aiheuttamasta ruokatorven tukkeutumisesta. Tämä aiheuttaa vakavia rajoituksia ravinnonsaannin, fyysisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja yleisen elämänlaadun suhteen. Yksi tehokkaampia hoitoja nielemisen parantamiseksi on metallistentin asettaminen tukkeutuneen osan poikki, joka sitten laajenee itsestään ja avaa ruokatorven (itselaajeneva metallistentti tai SEMS). Sädehoidon lisääminen voi auttaa parantamaan dysfagian aiheuttamia ongelmia ja tuoda lisäetua selviytymiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sädehoidon lisäämisen vaikutusta SEMS:ään:

  • nielemisen kesto on parantunut
  • elämänlaatu
  • eloonjääminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sädehoidon vaikutusta itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittamisen lisäksi ajoissa potilaiden ilmoittaman dysfagian etenemiseen potilaspopulaatiossa, joka ei voi tehdä leikkausta.

Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on ruokatorven syöpä, he tarvitsevat SEMS-hoitoa dysfagian vuoksi, ovat 16-vuotiaita tai vanhempia, heillä on kliinisesti arvioitu, että he voivat saada sädehoitoa ja heidän odotettu eloonjäämisaste on vähintään 12 viikkoa ja voivat antaa kirjallisen suostumuksen.

496 potilasta satunnaistetaan saamaan joko yksinään SEMS:ää tai SEMS:ää sädehoidon kanssa. Sädehoitoa annetaan avohoidossa joko viiteen hoitokertaan (yksi päivässä) viikon aikana tai kymmeneen hoitoon kahden viikon aikana. Kyselylomakkeet täytetään ennen hoitoa ja viikolla 2 ja 4 ja sitten kuukausittain enintään vuoden ajan elämänlaadun ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi. Kokeen osallistujia haastatellaan kolmessa ajankohtana, jotta he voivat tutkia heidän kokemuksiaan oikeudenkäynnin aikana. Haastatteluja järjestetään myös potilaiden kanssa, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, jotta voidaan selvittää syitä suostumukseen.

Hoidot:

Varsi A: Itselaajenevat metallistentit (SEMS) (Ohjausvarsi) SEMS-asennus suoritetaan paikallisten standardiprotokollien mukaisesti. Käytetään peitettyjä tai osittain peitettyjä metallistenttejä ja kliinikko valitsee pituustyypin ja stentin sijoitustavan. Lisäys tapahtuu kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta.

Varsi B: SEMS plus ulkoinen sädehoito (interventioarm) Ulkoinen sädehoito (EBRT) on rutiininomaisesti saatavilla alueellisissa syöpäkeskuksissa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Ruokatorven syövän dysfagian lievittämiseksi sädehoitokurssi, jossa kasvaimeen imeytynyt annos on 20 Gy 5 fraktiossa tai 30 Gy 10 fraktiossa 4 viikon sisällä SEMS:n asettamisesta.

Kokeessa on myös laadullinen osa, jolla on kaksi tavoitetta: i) tutkia mahdollisuutta saada potilaita tutkimukseen ja ii) tutkia osallistujien kokemuksia kokeen interventioista. Se tutkii heidän kokemuksiaan suostumuksesta ja värväyksestä, mukaan lukien kieltäytymisen syyt, ja tutkii potilaiden motivaatiota hyväksyä satunnaistaminen interventioon, joka voi sisältää ylimääräistä sädehoitoa. Tämä on valinnainen osa ja vaatii erillisen suostumuksen. Potilaita, jotka eivät suostu tutkimukseen, mutta jotka suostuvat laadulliseen osaan, haastatellaan heidän kieltäytymisensä syistä mahdollisimman pian osallistumislähestymisen jälkeen.

Kokeen osallistujia, jotka suostuvat kvalitatiiviseen komponenttiin, haastatellaan kolme kertaa: viikolla 1 ja 4 ensimmäisen päätöksenteko-ajatusten keräämiseksi ja sitten interventioiden jälkeen (viikko 8) tutkiakseen potilaiden kokemuksia interventioista ja käsityksiä hyödyistä tai haitoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen vahvistus ruokatorven karsinoomasta lukuun ottamatta piensolujen histologiaa
  2. Ei sovellu radikaaliin hoitoon (esofagektomia tai radikaali kemoradioterapia) joko potilaan valinnan tai lääketieteellisten syiden vuoksi
  3. Dysfagia kliinisesti arvioitiin stentin tarpeeksi dysfagian ensisijaisena hoitona
  4. Ikä 16 vuotta tai vanhempi
  5. Keskustelu ja hoitopäätös stentin sijoituksesta teki ylemmän GI:n monialainen tiimi
  6. Kliinikon arvio kyvystä osallistua sädehoitoon
  7. Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Potilas on täyttänyt elämänlaatukyselyn (huomaa, että potilaiden on täytynyt vähintään OG25)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pienisolukarsinoomatyypin histologia
  2. Kasvaimen pituus yli 12 cm
  3. Kasvaimen kasvu 2 cm:n sisällä ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta
  4. Kasvaimen endoskooppinen hoito, muu kuin dilataatio, suunniteltu peristenttijaksolle
  5. Trakeo-ruokatorven fisteli
  6. Tahdistimen läsnäolo ehdotetulla sädehoitoalueella
  7. Aikaisempi sädehoito ehdotetun sädehoitoalan alueella
  8. Kasvaimen suunniteltu endoskooppinen hoito (esim. laser) välittömässä stentointijaksossa
  9. Raskaana oleva naispotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Varsi A: Itsestään laajenevat metallistentit (SEMS) (ohjausvarsi)
SEMS-lisäys suoritetaan paikallisten standardiprotokollien mukaisesti. Käytetään peitettyjä tai osittain peitettyjä metallistenttejä ja kliinikko valitsee pituustyypin ja stentin sijoitustavan. Lisäys tapahtuu kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Kokeellinen: Varsi B: SEMS plus ulkoinen sädehoito (interventiovarsi)
Ulkoinen sädehoito (EBRT) on rutiininomaisesti saatavilla alueellisissa syöpäkeskuksissa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Ruokatorven syövän dysfagian lievittämiseksi sädehoitokurssi, jossa kasvaimeen imeytynyt annos on 20 Gy 5 fraktiossa tai 30 Gy 10 fraktiossa 4 viikon sisällä SEMS:n asettamisesta.
Säteily: Sädehoito
Ulkoinen sädehoito (EBRT), joka tuottaa kasvaimeen imeytyneen annoksen 20 Gy 5 fraktiossa tai 30 Gy 10 fraktiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden ilmoittama dysfagia
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
Arvioi sädehoidon vaikutus itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittamisen lisäksi ajoissa potilaiden ilmoittaman nielemishäiriön etenemiseen potilasjoukossa, joka ei voi joutua leikkaukseen.
yhden vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
Arvioi yhdistelmähoidon vaikutusta terveyteen liittyvän elämänlaadun keskeisiin osiin
yhden vuoden sisällä
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioi sädehoidon vaikutus SEMS-sijoituksen lisäksi kokonaiseloonjäämiseen
yksi vuosi
sairastuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Mittaa interventioihin liittyvää sairastuvuutta
yksi vuosi
uudelleeninterventioon
Aikaikkuna: yksi vuosi
Mittaa uudelleeninterventioiden määrää
yksi vuosi
kustannus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioi sädehoidon lisäämisen kustannukset SEMS-sijoitukseen
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisette Nixon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCTU030
  • 10/50/49 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa