ROCS-Studie (Radiotherapy After Oesophageal Cancer Stenting). (ROCS)

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Strahlentherapie zusätzlich zur Platzierung eines selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) auf die Zeit bis zum Fortschreiten der von Patienten berichteten Dysphagie bei einer Patientenpopulation, die sich keiner Operation unterziehen kann.

Patienten sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie an Speiseröhrenkrebs leiden, aufgrund von Dysphagie SEMS benötigen, 16 Jahre oder älter sind, klinisch geprüft wurden, ob sie eine Strahlentherapie erhalten können, und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens haben 12 Wochen und sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

496 Patienten werden randomisiert, um entweder SEMS allein oder SEMS mit Strahlentherapie zu erhalten. Die Strahlentherapie wird ambulant entweder als fünf Behandlungen (eine pro Tag) über eine Woche oder als zehn Behandlungen über zwei Wochen durchgeführt. Fragebögen werden vor der Behandlung, in den Wochen zwei und vier und dann monatlich bis zu einem Jahr ausgefüllt, um die Lebensqualität und die Kostenwirksamkeit zu beurteilen. Mit den Studienteilnehmern werden zu drei Zeitpunkten Interviews geführt, um ihre Erfahrungen während der Studie zu erkunden. Es werden auch Gespräche mit Patienten geführt, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, um ihre Gründe für die Nichteinwilligung zu erkunden.

Behandlungen:

Arm A: Selbstexpandierende Metallstents (SEMS) (Kontrollarm) Die SEMS-Einführung wird in Übereinstimmung mit lokalen Standardprotokollen durchgeführt. Es werden umhüllte oder teilweise umhüllte Metallstents verwendet und die Art der Länge und Art der Stentplatzierung wird vom Kliniker ausgewählt. Die Insertion erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung.

Arm B: SEMS plus externe Strahlentherapie (Interventionsarm) Die externe Strahlentherapie (EBRT) ist routinemäßig in regionalen Krebszentren im Vereinigten Königreich verfügbar. Zur Linderung von Dysphagie bei Speiseröhrenkrebs eine Strahlentherapie mit einer vom Tumor absorbierten Dosis von 20 Gy in 5 Fraktionen oder 30 Gy in 10 Fraktionen innerhalb von 4 Wochen nach SEMS-Einführung.

Es wird auch eine qualitative Komponente der Studie geben, die zwei Ziele hat: i) die Durchführbarkeit der Rekrutierung von Patienten für die Studie zu untersuchen und ii) die Erfahrungen der Teilnehmer mit den Studieninterventionen zu untersuchen. Es wird ihre Erfahrungen mit der Zustimmung und Rekrutierung einschließlich der Gründe für die Ablehnung untersuchen und die Motivation der Patienten untersuchen, eine Randomisierung für eine Intervention zu akzeptieren, die eine zusätzliche Strahlentherapie beinhalten kann. Dies ist eine optionale Komponente und erfordert eine separate Zustimmung. Patienten, die der Studie nicht zustimmen, aber der qualitativen Komponente zustimmen, werden so bald wie möglich nach der Teilnahmeansprache zu ihren Gründen für die Nichteinwilligung befragt.

Studienteilnehmer, die der qualitativen Komponente zustimmen, werden dreimal befragt: in Woche eins und vier, um erste Gedanken zur Entscheidungsfindung zu erfassen, und dann nach den Interventionen (Woche 8), um die Erfahrungen der Patienten mit Interventionen und Wahrnehmungen von Nutzen oder Nachteil zu untersuchen.