Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROCS (Radiotherapy After Esophageal Cancer Stenting) Studie (ROCS)

3 juni 2019 uppdaterad av: Lisette Nixon

Palliativ strålbehandling utöver självexpanderande metallstent för att förbättra dysfagi och överlevnad vid avancerad esophageal cancer: ROCS-studie (radioterapi efter esophageal cancerstenting).

Det enskilt mest plågsamma symtomet för mer än 70 % av patienterna med esofaguscancer är svårigheter att svälja (dysfagi) orsakad av blockering av matstrupen av en tumör. Detta orsakar allvarliga restriktioner för matintag, fysisk aktivitet, social funktion och övergripande livskvalitet. Bland de mer effektiva behandlingarna för att förbättra sväljningen är införandet av en metallstent över den blockerade delen, som sedan självexpanderar för att öppna matstrupen (Self Expanding Metal Stent eller SEMS). Tillägg av strålbehandling kan bidra till att förbättra de problem som orsakas av dysfagi och ge en ytterligare överlevnadsfördel.

Syftet med denna studie är att testa effekten av att lägga till strålbehandling till SEMS på:

  • längden på tiden som sväljningen förblir förbättrad under
  • livskvalité
  • överlevnad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av strålbehandling utöver självexpanderande metallstent (SEMS) placering i tid till progression av patientrapporterad dysfagi i en patientpopulation som inte kan genomgå operation.

Patienter kommer att vara berättigade att delta i prövningen om de har matstrupscancer, är i behov av SEMS på grund av dysfagi, är 16 år eller äldre, har bedömts kliniskt kunna få strålbehandling, har en förväntad överlevnad på minst 12 veckor och kan ge skriftligt informerat samtycke.

496 patienter kommer att randomiseras för att få antingen SEMS enbart eller SEMS med strålbehandling. Strålbehandlingen kommer att ges som poliklinisk antingen som fem behandlingar (en per dag) under en vecka, eller tio behandlingar under två veckor. Frågeformulär kommer att fyllas i före behandling, och vid vecka två och fyra och sedan varje månad i upp till ett år för att bedöma livskvalitet och kostnadseffektivitet. Intervjuer kommer att hållas med försöksdeltagare vid tre tidpunkter för att utforska deras erfarenheter under försöket. Intervjuer kommer också att hållas med patienter som inte samtycker till att delta i prövningen för att undersöka varför de inte samtycker.

Behandlingar:

Arm A: Självexpanderande metallstentar (SEMS) (kontrollarm) SEMS-insättning kommer att utföras i enlighet med lokala standardprotokoll. Täckta eller delvis täckta metallstentar kommer att användas och längdtyp och placering av stent kommer att väljas av läkaren. Insättning kommer att ske inom två veckor efter randomisering.

Arm B: SEMS plus extern strålbehandling (Intervention Arm) Extern strålbehandling (EBRT) är rutinmässigt tillgänglig på regionala cancercentra över hela Storbritannien. För palliation av dysfagi i matstrupscancer, en strålbehandlingskur som ger en tumörabsorberad dos på 20Gy i 5 fraktioner eller 30Gy i 10 fraktioner inom 4 veckor efter SEMS-insättning.

Det kommer också att finnas en kvalitativ del av studien kommer att ha två syften: i) att utforska genomförbarheten av patienters rekrytering till studien och ii) att utforska deltagarnas erfarenhet av försökets interventioner. Den kommer att undersöka deras upplevelse av samtycke och rekrytering inklusive orsaker till att avböja, och undersöka patienters motivation att acceptera randomisering till en intervention som kan innefatta extra strålbehandling. Detta är en valfri komponent och kräver separat samtycke. Patienter som inte samtycker till prövningen, men som samtycker till den kvalitativa komponenten, kommer att intervjuas om sina skäl för att inte samtycka så snart som möjligt efter att ha använts för att delta.

Försöksdeltagare som samtycker till den kvalitativa komponenten kommer att intervjuas tre gånger: vid vecka ett och fyra för att fånga inledande beslutsfattande tankar och sedan efter interventionerna (vecka 8) för att utforska patienters upplevelse av interventioner och uppfattningar om nytta eller nackdel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, Storbritannien, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Storbritannien, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Storbritannien, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Storbritannien, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannien, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Storbritannien, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekräftelse av esofaguskarcinom exklusive småcellig histologi
  2. Inte lämplig för radikal behandling (esofagektomi eller radikal kemoradioterapi) antingen på grund av patientval eller medicinska skäl
  3. Dysfagi kliniskt bedömd som behov av stent som primär behandling av dysfagin
  4. Ålder 16 år eller äldre
  5. Diskussion och behandlingsbeslut för stentplacering gjord av ett multidisciplinärt team för övre GI
  6. Läkarens bedömning av förmåga att närvara vid strålbehandling
  7. Förväntad överlevnad på minst 12 veckor
  8. Skriftligt informerat samtycke
  9. Patienten har fyllt i baslinjens frågeformulär för livskvalitet (observera att som ett minimum måste patienter ha fyllt i OG25)

Exklusions kriterier:

  1. Histologi av småcellig karcinomtyp
  2. Tumörlängd över 12 cm
  3. Tumörtillväxt inom 2 cm från den övre esofagussfinktern
  4. Endoskopisk behandling av tumören, annan än dilatation, planerad under peri-stentperioden
  5. Förekomst av en trakeo-esofageal fistel
  6. Närvaro av en pacemaker inom föreslaget strålbehandlingsområde
  7. Tidigare strålbehandling till området för det föreslagna strålterapiområdet
  8. Planerad endoskopisk behandling av tumören (t.ex. laser) under den omedelbara per-stentningsperioden
  9. Kvinnlig patient som är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm A: Självexpanderande metallstentar (SEMS) (kontrollarm)
SEMS-insättning kommer att utföras i enlighet med lokala standardprotokoll. Täckta eller delvis täckta metallstentar kommer att användas och längdtyp och placering av stent kommer att väljas av läkaren. Insättning kommer att ske inom två veckor efter randomisering.
Experimentell: Arm B: SEMS plus extern strålbehandling (interventionsarm)
Extern strålbehandling (EBRT) är rutinmässigt tillgänglig vid regionala cancercentra över hela Storbritannien. För palliation av dysfagi i matstrupscancer, en strålbehandlingskur som ger en tumörabsorberad dos på 20Gy i 5 fraktioner eller 30Gy i 10 fraktioner inom 4 veckor efter SEMS-insättning.
Strålning: Strålbehandling
Extern strålbehandling (EBRT) som ger en tumörabsorberad dos på 20Gy i 5 fraktioner eller 30Gy i 10 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientrapporterad dysfagi
Tidsram: inom ett år
Bedöm effekten av strålbehandling utöver självexpanderande metallstent (SEMS) placering i tid till progression av patientrapporterad dysfagi i en patientpopulation som inte kan genomgå operation.
inom ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: inom ett år
Bedöma effekten av kombinationsbehandling på kärnkomponenterna i hälsorelaterad livskvalitet
inom ett år
total överlevnad
Tidsram: ett år
Bedöm effekten av strålbehandling utöver SEMS-placering på den totala överlevnaden
ett år
sjuklighet
Tidsram: ett år
Mät sjuklighet i samband med insatserna
ett år
återingripandefrekvens
Tidsram: ett år
Mät återinsatsnivåer
ett år
kosta
Tidsram: ett år
Bedöm kostnaden för tillägg av strålbehandling till SEMS-placering
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lisette Nixon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCTU030
  • 10/50/49 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera