Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ROCS (radioterapia po stentowaniu raka przełyku). (ROCS)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lisette Nixon

Radioterapia paliatywna jako dodatek do samorozprężalnego stentu metalowego w celu poprawy dysfagii i przeżycia w zaawansowanym raku przełyku: badanie ROCS (radioterapia po stentowaniu raka przełyku).

Pojedynczym najbardziej niepokojącym objawem dla ponad 70% pacjentów z rakiem przełyku jest trudność w połykaniu (dysfagia) spowodowana zablokowaniem przełyku przez guz. Powoduje to poważne ograniczenia w przyjmowaniu pokarmu, aktywności fizycznej, funkcjonowaniu społecznym i ogólnej jakości życia. Wśród bardziej skutecznych metod leczenia poprawiających połykanie jest wstawienie metalowego stentu w poprzek zablokowanej części, który następnie samorozpręża się, otwierając przełyk (samorozprężalny metalowy stent lub SEMS). Dodanie radioterapii może pomóc w złagodzeniu problemów spowodowanych dysfagią i zapewnić dodatkową korzyść w zakresie przeżycia.

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu dodania radioterapii do SEMS na:

  • długość czasu połykania pozostaje poprawiona
  • jakość życia
  • przetrwanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest ocena wpływu radioterapii w połączeniu z założeniem samorozprężającego się metalowego stentu (SEMS) na czas do progresji zgłaszanej przez pacjentów dysfagii w populacji pacjentów niezdolnych do poddania się operacji.

Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli mają raka przełyku, wymagają SEMS z powodu dysfagii, mają co najmniej 16 lat, zostali poddani ocenie klinicznej pod kątem możliwości poddania radioterapii, mają przewidywane przeżycie co najmniej 12 tygodni i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

496 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wyłącznie SEMS lub SEMS z radioterapią. Radioterapia będzie prowadzona w trybie ambulatoryjnym jako pięć zabiegów (jeden dziennie) w ciągu jednego tygodnia lub dziesięć zabiegów w ciągu dwóch tygodni. Kwestionariusze będą wypełniane przed leczeniem oraz w drugim i czwartym tygodniu, a następnie co miesiąc przez okres do jednego roku, aby ocenić jakość życia i efektywność kosztową. W trzech punktach czasowych zostaną przeprowadzone wywiady z uczestnikami badania, aby zbadać ich doświadczenia podczas badania. Przeprowadzone zostaną również wywiady z pacjentami, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu, w celu ustalenia przyczyn braku zgody.

Zabiegi:

Ramię A: Samorozprężalne metalowe stenty (SEMS) (Ramię kontrolne) Wprowadzenie SEMS zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi lokalnymi protokołami. Stosowane będą stenty metalowe pokryte lub częściowo pokryte, a typ długości i sposób umieszczenia stentu zostaną wybrane przez lekarza. Wprowadzenie nastąpi w ciągu dwóch tygodni od randomizacji.

Ramię B: SEMS plus radioterapia wiązkami zewnętrznymi (grupa interwencyjna) Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) jest rutynowo dostępna w regionalnych ośrodkach onkologicznych w całej Wielkiej Brytanii. W celu łagodzenia dysfagii w raku przełyku kurs radioterapii dostarczający pochłoniętą przez guz dawkę 20 Gy w 5 frakcjach lub 30 Gy w 10 frakcjach w ciągu 4 tygodni od założenia SEMS.

Będzie również jakościowy komponent badania, który będzie miał dwa cele: i) zbadanie wykonalności rekrutacji pacjentów do badania oraz ii) zbadanie doświadczeń uczestników z interwencjami w badaniu. Zbadane zostaną ich doświadczenia związane ze zgodą i rekrutacją, w tym przyczyny odmowy, oraz zbadana zostanie motywacja pacjentów do zaakceptowania randomizacji do interwencji, która może obejmować dodatkową radioterapię. Jest to element opcjonalny i będzie wymagał osobnej zgody. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, ale wyrażą zgodę na komponent jakościowy, zostaną przesłuchani w celu wyjaśnienia przyczyn braku zgody tak szybko, jak to możliwe po podejściu do udziału.

Uczestnicy badania, którzy wyrażą zgodę na komponent jakościowy, zostaną przesłuchani trzy razy: w pierwszym i czwartym tygodniu, aby uchwycić wstępne myśli związane z podejmowaniem decyzji, a następnie po interwencjach (tydzień 8), aby zbadać doświadczenia pacjentów z interwencjami i postrzeganie korzyści lub szkód.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie raka przełyku z wyłączeniem histologii drobnokomórkowej
  2. Nie nadaje się do radykalnego leczenia (wycięcie przełyku lub radykalna chemioradioterapia) z powodu wyboru pacjenta lub powodów medycznych
  3. Dysfagia klinicznie oceniona jako wymagająca stentu jako podstawowego leczenia dysfagii
  4. Wiek 16 lat lub więcej
  5. Dyskusja i decyzja terapeutyczna dotycząca umieszczenia stentu podjęta przez multidyscyplinarny zespół górnego odcinka przewodu pokarmowego
  6. Ocena kliniczna zdolności do zgłoszenia się na radioterapię
  7. Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni
  8. Pisemna świadoma zgoda
  9. Pacjent wypełnił podstawowe Kwestionariusze Jakości Życia (należy pamiętać, że jako minimum pacjenci muszą wypełnić OG25)

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia typu raka drobnokomórkowego
  2. Długość guza większa niż 12 cm
  3. Wzrost guza w odległości do 2 cm od górnego zwieracza przełyku
  4. Leczenie endoskopowe guza inne niż poszerzenie planowane w okresie okołostentowym
  5. Obecność przetoki tchawiczo-przełykowej
  6. Obecność rozrusznika serca w proponowanym polu radioterapii
  7. Przebyta radioterapia obszaru proponowanego pola radioterapii
  8. Planowane leczenie endoskopowe guza (np. laser) w bezpośrednim okresie okołostentowym
  9. Pacjentka w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A: Samorozprężalne metalowe stenty (SEMS) (Ramię kontrolne)
Wprowadzenie SEMS zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi lokalnymi protokołami. Stosowane będą stenty metalowe pokryte lub częściowo pokryte, a typ długości i sposób umieszczenia stentu zostaną wybrane przez lekarza. Wprowadzenie nastąpi w ciągu dwóch tygodni od randomizacji.
Eksperymentalny: Ramię B: SEMS plus radioterapia wiązką zewnętrzną (ramię interwencyjne)
Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) jest rutynowo dostępna w regionalnych ośrodkach onkologicznych w całej Wielkiej Brytanii. W celu łagodzenia dysfagii w raku przełyku kurs radioterapii dostarczający pochłoniętą przez guz dawkę 20 Gy w 5 frakcjach lub 30 Gy w 10 frakcjach w ciągu 4 tygodni od założenia SEMS.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) dostarczająca pochłoniętą przez guza dawkę 20Gy w 5 frakcjach lub 30Gy w 10 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysfagia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
Ocena wpływu radioterapii w połączeniu z założeniem samorozprężającego się metalowego stentu (SEMS) na czas do progresji zgłaszanej przez pacjentów dysfagii w populacji pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani operacji.
W przeciągu jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
Ocenić wpływ leczenia skojarzonego na podstawowe elementy jakości życia związanej ze zdrowiem
W przeciągu jednego roku
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
Ocenić wpływ radioterapii oprócz umieszczenia SEMS na całkowite przeżycie
rok
zachorowalność
Ramy czasowe: rok
Zmierz chorobowość związaną z interwencjami
rok
wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: rok
Zmierz wskaźniki ponownej interwencji
rok
koszt
Ramy czasowe: rok
Oszacuj koszt dodania radioterapii do umieszczenia SEMS
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisette Nixon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCTU030
  • 10/50/49 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj