Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROCS (Radiotherapy After Oesophageal Cancer Stenting) undersøgelse (ROCS)

3. juni 2019 opdateret af: Lisette Nixon

Palliativ strålebehandling ud over selvekspanderende metalstent til forbedring af dysfagi og overlevelse ved avanceret øsophageal cancer: ROCS (Radiotherapy After Oesophageal Cancer Stenting) undersøgelse.

Det mest belastende symptom for mere end 70 % af patienter med esophageal cancer er synkebesvær (dysfagi) forårsaget af blokering af spiserøret af en tumor. Dette forårsager alvorlige restriktioner på fødeindtagelse, fysisk aktivitet, social funktion og overordnet livskvalitet. Blandt de mere effektive behandlinger til forbedring af synkning er indsættelsen af ​​en metalstent på tværs af den blokerede del, som derefter selv ekspanderer for at åbne spiserøret (Self Expanding Metal Stent eller SEMS). Tilføjelse af strålebehandling kan bidrage til at forbedre problemerne forårsaget af dysfagi og give en yderligere overlevelsesfordel.

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningen af ​​at tilføje strålebehandling til SEMS på:

  • længden af ​​tid sluge forbliver forbedret for
  • livskvalitet
  • overlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​strålebehandling ud over placering af selvekspanderende metalstent (SEMS) i tide til progression af patientrapporteret dysfagi i en patientpopulation, der ikke er i stand til at gennemgå en operation.

Patienter vil være berettiget til at deltage i forsøget, hvis de har kræft i spiserøret, har behov for SEMS på grund af dysfagi, er 16 år eller ældre, er blevet klinisk vurderet til at kunne modtage strålebehandling, har en forventet overlevelse på mindst 12 uger og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

496 patienter vil blive randomiseret til at modtage enten SEMS alene eller SEMS med strålebehandling. Strålebehandlingen vil blive givet som ambulant enten som fem behandlinger (en om dagen) over en uge eller ti behandlinger over to uger. Spørgeskemaer vil blive udfyldt før behandling og i uge to og fire og derefter månedligt i op til et år for at vurdere livskvalitet og omkostningseffektivitet. Der vil blive afholdt interviews med forsøgsdeltagere på tre tidspunkter for at udforske deres oplevelser under forsøget. Der vil også blive afholdt samtaler med patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i forsøget, for at undersøge deres årsager til ikke-samtykke.

Behandlinger:

Arm A: Selvekspanderende metalstents (SEMS) (kontrolarm) SEMS-indsættelse vil blive udført i overensstemmelse med lokale standardprotokoller. Dækkede eller delvist dækkede metalstents vil blive brugt, og længdetypen og måden for stentplacering vil blive valgt af klinikeren. Indsættelse vil ske inden for to uger efter randomisering.

Arm B: SEMS plus ekstern strålebehandling (interventionsarm) Ekstern strålebehandling (EBRT) er rutinemæssigt tilgængelig på regionale cancercentre i hele Storbritannien. Til lindring af dysfagi i esophageal cancer, et strålebehandlingsforløb, der giver en tumorabsorberet dosis på 20Gy i 5 fraktioner eller 30Gy i 10 fraktioner inden for 4 uger efter SEMS-indsættelse.

Der vil også være en kvalitativ komponent i forsøget, der har to formål: i) at udforske gennemførligheden af ​​patienters rekruttering til forsøget og ii) at udforske deltagernes oplevelse af forsøgets interventioner. Den vil undersøge deres oplevelse af samtykke og rekruttering, herunder årsager til at afslå, og undersøge patienters motivation for at acceptere randomisering til en intervention, som kan omfatte ekstra strålebehandling. Dette er en valgfri komponent og kræver særskilt samtykke. Patienter, der ikke giver samtykke til forsøget, men som giver samtykke til den kvalitative komponent, vil blive interviewet om deres grunde til ikke at give samtykke hurtigst muligt efter tilgangen til at deltage.

Forsøgsdeltagere, som giver samtykke til den kvalitative komponent, vil blive interviewet tre gange: i uge et og fire for at fange indledende beslutningstanker og derefter efter interventionerne (uge 8) for at udforske patienternes oplevelse af interventioner og opfattelser af fordele eller ulemper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Det Forenede Kongerige, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftelse af esophageal carcinom eksklusive småcellet histologi
  2. Ikke egnet til radikal behandling (øsofagektomi eller radikal kemoradioterapi) enten på grund af patientvalg eller medicinske årsager
  3. Dysfagi klinisk vurderet som behov for stent som primær behandling af dysfagien
  4. Alder 16 år eller derover
  5. Diskussion og behandlingsbeslutning for stentplacering foretaget af et øvre GI multidisciplinært team
  6. Kliniker vurdering af evne til at møde til strålebehandling
  7. Forventet overlevelse på mindst 12 uger
  8. Skriftligt informeret samtykke
  9. Patienten har udfyldt baseline livskvalitetsspørgeskemaer (bemærk venligst, at patienter som minimum skal have udfyldt OG25)

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologi af småcellet karcinom type
  2. Tumorlængde på mere end 12 cm
  3. Tumorvækst inden for 2 cm fra den øvre esophageal sphincter
  4. Endoskopisk behandling af tumoren, bortset fra dilatation, planlagt i peri-stentperioden
  5. Tilstedeværelse af en trakeo-øsofageal fistel
  6. Tilstedeværelse af en pacemaker i det foreslåede stråleterapiområde
  7. Tidligere strålebehandling til området for det foreslåede stråleterapifelt
  8. Planlagt endoskopisk behandling af tumoren (f. laser) i den umiddelbare peri-stentingperiode
  9. Kvinde patient, der er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A: Selvekspanderende metalstents (SEMS) (kontrolarm)
SEMS-indsættelse vil blive udført i overensstemmelse med lokale standardprotokoller. Dækkede eller delvist dækkede metalstents vil blive brugt, og længdetypen og måden for stentplacering vil blive valgt af klinikeren. Indsættelse vil ske inden for to uger efter randomisering.
Eksperimentel: Arm B: SEMS plus ekstern strålebehandling (interventionsarm)
Ekstern strålebehandling (EBRT) er rutinemæssigt tilgængelig på regionale cancercentre i hele Storbritannien. Til lindring af dysfagi i esophageal cancer, et strålebehandlingsforløb, der giver en tumorabsorberet dosis på 20Gy i 5 fraktioner eller 30Gy i 10 fraktioner inden for 4 uger efter SEMS-indsættelse.
Stråling: Strålebehandling
Ekstern strålebehandling (EBRT) leverer en tumorabsorberet dosis på 20Gy i 5 fraktioner eller 30Gy i 10 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientrapporteret dysfagi
Tidsramme: inden for et år
Vurder virkningen af ​​strålebehandling ud over placering af selvekspanderende metalstent (SEMS) i tide til progression af patientrapporteret dysfagi i en patientpopulation, der ikke er i stand til at gennemgå kirurgi.
inden for et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: inden for et år
Vurder effekten af ​​kombinationsbehandling på kernekomponenter i sundhedsrelateret livskvalitet
inden for et år
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Vurder indvirkningen af ​​strålebehandling ud over SEMS-placering på den samlede overlevelse
et år
sygelighed
Tidsramme: et år
Mål morbiditet forbundet med interventionerne
et år
re-interventionsrate
Tidsramme: et år
Mål re-interventionsrater
et år
koste
Tidsramme: et år
Vurder omkostningerne ved tilføjelse af strålebehandling til SEMS-placering
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisette Nixon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCTU030
  • 10/50/49 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner