ROCS (Radiotherapy After Oesophageal Cancer Stenting) tanulmány (ROCS)
Palliatív sugárterápia az öntáguló fémstent mellett előrehaladott nyelőcsőrák esetén a dysphagia és a túlélés javítására: ROCS (Radiotherapy After Oesophageal Cancer Stenting) tanulmány.
A nyelőcsőrákos betegek több mint 70%-ánál a legnyomasztóbb tünet a nyelési nehézség (dysphagia), amelyet a nyelőcső daganat által okozott elzáródása okoz. Ez súlyos korlátozásokat okoz a táplálékfelvételben, a fizikai aktivitásban, a szociális működésben és az általános életminőségben. A nyelés javítására szolgáló hatékonyabb kezelések közé tartozik egy fém stent behelyezése a blokkolt részen, amely azután magától kitágul, és kinyitja a nyelőcsövet (Self Expanding Metal Stent vagy SEMS). A sugárterápia kiegészítése segíthet javítani a dysphagia okozta problémákat, és további túlélési előnyt jelenthet.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a sugárterápia SEMS-hez történő hozzáadásának hatását a következőkre:
- a nyelés időtartama javult
- életminőség
- túlélés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja az öntáguló fémstent (SEMS) elhelyezésén túlmenően a sugárterápia hatásának felmérése a betegek által bejelentett dysphagia progressziójához szükséges időben egy olyan betegpopulációban, amely nem tud műtéten átesni.
Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik nyelőcsőrákban szenvednek, dysphagia miatt SEMS-re szorulnak, 16 évesek vagy idősebbek, klinikailag megállapították, hogy sugárkezelésben részesülhetnek, és várható túlélésük legalább legalább 12 hétig, és képesek írásos beleegyezést adni.
496 beteget randomizálnak úgy, hogy egyedül SEMS-t vagy SEMS-t sugárterápiával együtt kapjanak. A sugárterápiát ambulánsan adják öt kezelésben (napi egy), egy héten át, vagy tíz kezelésben két héten keresztül. A kérdőíveket a kezelés előtt, majd a második és negyedik héten, majd havonta egy évig töltik ki az életminőség és a költséghatékonyság felmérése érdekében. Három időpontban interjúkat készítenek a kísérlet résztvevőivel, hogy feltárják a tárgyalás során szerzett tapasztalataikat. Interjúkat is készítenek azokkal a betegekkel, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, hogy feltárják a bele nem adás okait.
Kezelések:
A kar: Öntáguló fém sztentek (SEMS) (vezérlőkar) A SEMS behelyezése a szabványos helyi protokolloknak megfelelően történik. Fedett vagy részben fedett fém stenteket használnak, és a hosszúság típusát és a stent elhelyezési módját a klinikus választja ki. A beillesztés a randomizálást követő két héten belül megtörténik.
B kar: SEMS plusz külső sugárterápia (beavatkozási kar) A külső sugárterápia (EBRT) rutinszerűen elérhető az Egyesült Királyság regionális rákközpontjain. Nyelőcsőrákban fellépő dysphagia enyhítésére sugárterápiás kúra, amelyben a SEMS behelyezésétől számított 4 héten belül 20 Gy 5 frakcióban vagy 30 Gy 10 frakcióban felszívódó dózis.
A vizsgálatnak kvalitatív eleme is lesz, amelynek két célja lesz: i) a betegek vizsgálatba való bevonásának megvalósíthatóságának feltárása és ii) a résztvevők kísérleti beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatainak feltárása. Megvizsgálja a beleegyezéssel és a felvétellel kapcsolatos tapasztalataikat, beleértve az elutasítás okait, és megvizsgálja a betegek motivációját, hogy elfogadják a véletlenszerű besorolást egy olyan beavatkozásra, amely extra sugárkezelést is tartalmazhat. Ez egy opcionális összetevő, és külön hozzájárulás szükséges. Azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz, de beleegyeznek a kvalitatív komponensbe, a részvételi megközelítést követően a lehető legrövidebb időn belül kikérdezik az elutasítás okait.
A vizsgálat azon résztvevőit, akik beleegyeznek a kvalitatív komponensbe, háromszor kérdezik meg: az első és a negyedik héten, hogy megragadják a kezdeti döntéshozatali gondolatokat, majd a beavatkozások után (8. hét), hogy feltárják a betegek beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatait, valamint az előnyök vagy hátrányok megítélését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
-
England
-
Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Doncaster, England, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Middlesbrough, England, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nuneaton, England, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Saint Leonards-on-Sea, England, Egyesült Királyság, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Taunton, England, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, England, Egyesült Királyság, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Egyesült Királyság, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Egyesült Királyság, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Egyesült Királyság, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Wrexham, Wales, Egyesült Királyság, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyelőcső karcinóma szövettani igazolása, kivéve a kissejtes szövettant
- Nem alkalmas radikális kezelésre (oesophagectomia vagy radikális kemoradioterápia) sem a beteg választása, sem egészségügyi okok miatt
- A dysphagia klinikai értékelése szerint a dysphagia elsődleges kezeléseként stent szükséges
- 16 éves vagy idősebb
- A stent elhelyezésére vonatkozó megbeszélés és kezelési döntés egy felső GI multidiszciplináris csapat által
- A klinikus értékelése a sugárterápiában való részvétel képességéről
- A várható túlélés legalább 12 hét
- Írásbeli beleegyezés
- A beteg kitöltötte az életminőség kiindulási kérdőívét (kérjük, vegye figyelembe, hogy a betegeknek legalább az OG25-öt ki kell tölteniük)
Kizárási kritériumok:
- A kissejtes karcinóma típusának szövettana
- A daganat hossza meghaladja a 12 cm-t
- A daganat növekedése a nyelőcső felső záróizmától számított 2 cm-en belül
- A daganat endoszkópos kezelése, a táguláson kívül, a peristent időszakban tervezett
- Tracheo-oesophagealis fisztula jelenléte
- Pacemaker jelenléte a javasolt sugárterápiás területen
- Korábbi sugárterápia a javasolt sugárterápiás terület területére
- A daganat tervezett endoszkópos kezelése (pl. lézer) a közvetlen peristenting időszakban
- Női beteg, aki terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A kar: Öntáguló fém sztentek (SEMS) (vezérlőkar)
A SEMS beillesztése a szabványos helyi protokolloknak megfelelően történik.
Fedett vagy részben fedett fém stenteket használnak, és a hosszúság típusát és a stent elhelyezési módját a klinikus választja ki.
A beillesztés a randomizálást követő két héten belül megtörténik.
|
|
|
Kísérleti: B kar: SEMS plusz külső sugárterápia (beavatkozó kar)
A külső sugárterápia (EBRT) rutinszerűen elérhető az Egyesült Királyság regionális rákközpontjaiban.
Nyelőcsőrákban fellépő dysphagia enyhítésére sugárterápiás kúra, amelyben a SEMS behelyezésétől számított 4 héten belül 20 Gy 5 frakcióban vagy 30 Gy 10 frakcióban felszívódó dózis.
|
Külső sugaras sugárterápia (EBRT), amely 5 frakcióban 20Gy vagy 10 frakcióban 30Gy tumorabszorbeált dózist ad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegek által jelentett dysphagia
Időkeret: egy éven belül
|
Mérje fel a sugárterápia hatását az öntáguló fémstent (SEMS) elhelyezésén kívül a betegek által bejelentett dysphagia progressziójához szükséges időben egy olyan betegpopulációban, amely nem tud műtéten átesni.
|
egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség
Időkeret: egy éven belül
|
Értékelje a kombinált kezelés hatását az egészséggel kapcsolatos életminőség alapvető összetevőire
|
egy éven belül
|
|
általános túlélés
Időkeret: egy év
|
Mérje fel a sugárterápia hatását a SEMS elhelyezése mellett az általános túlélésre
|
egy év
|
|
morbiditás
Időkeret: egy év
|
Mérje meg a beavatkozásokhoz kapcsolódó morbiditást
|
egy év
|
|
ismételt beavatkozási arány
Időkeret: egy év
|
Mérje meg az újbóli beavatkozás arányát
|
egy év
|
|
költség
Időkeret: egy év
|
Mérje fel a sugárterápia kiegészítésének költségeit a SEMS elhelyezéshez
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adamson D, Blazeby J, Porter C, Hurt C, Griffiths G, Nelson A, Sewell B, Jones M, Svobodova M, Fitzsimmons D, Nixon L, Fitzgibbon J, Thomas S, Millin A, Crosby T, Staffurth J, Byrne A. Palliative radiotherapy combined with stent insertion to reduce recurrent dysphagia in oesophageal cancer patients: the ROCS RCT. Health Technol Assess. 2021 May;25(31):1-144. doi: 10.3310/hta25310.
- Adamson D, Byrne A, Porter C, Blazeby J, Griffiths G, Nelson A, Sewell B, Jones M, Svobodova M, Fitzsimmons D, Nixon L, Fitzgibbon J, Thomas S, Millin A, Crosby T, Staffurth J, Hurt C. Palliative radiotherapy after oesophageal cancer stenting (ROCS): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):292-303. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00004-2. Epub 2021 Feb 19. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):e3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCTU030
- 10/50/49 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .