Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROCS (Radiotherapy After Oesophageal Cancer Stenting)-studie (ROCS)

3. juni 2019 oppdatert av: Lisette Nixon

Palliativ strålebehandling i tillegg til selvekspanderende metallstent for forbedring av dysfagi og overlevelse ved avansert øsofaguskreft: ROCS-studie (radioterapi etter øsophagealkreftstenting).

Det mest plagsomme enkeltsymptomet for mer enn 70 % av pasientene med spiserørskreft er problemer med å svelge (dysfagi) forårsaket av blokkering av spiserøret av en svulst. Dette medfører alvorlige restriksjoner på matinntak, fysisk aktivitet, sosial funksjon og generell livskvalitet. Blant de mer effektive behandlingene for å forbedre svelgingen, er innsetting av en metallstent over den blokkerte delen, som deretter ekspanderer seg selv for å åpne spiserøret (Self Expanding Metal Stent eller SEMS). Tillegg av strålebehandling kan bidra til å forbedre problemene forårsaket av dysfagi og gi en ekstra overlevelsesfordel.

Hensikten med denne studien er å teste effekten av å legge til strålebehandling til SEMS på:

  • lengden av tiden svelge forblir forbedret for
  • livskvalitet
  • overlevelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av strålebehandling i tillegg til plassering av selvekspanderende metallstent (SEMS) i tide til progresjon av pasientrapportert dysfagi i en pasientpopulasjon som ikke er i stand til å gjennomgå kirurgi.

Pasienter vil være kvalifisert til å delta i studien dersom de har spiserørskreft, har behov for SEMS på grunn av dysfagi, er 16 år eller eldre, er klinisk vurdert til å kunne motta strålebehandling, har en forventet overlevelse på minst 12 uker og kan gi skriftlig informert samtykke.

496 pasienter vil bli randomisert til å motta enten SEMS alene eller SEMS med strålebehandling. Strålebehandlingen vil bli gitt som poliklinisk enten som fem behandlinger (en per dag) over en uke, eller ti behandlinger over to uker. Spørreskjemaer vil fylles ut før behandling, og i uke to og fire og deretter månedlig i opptil ett år for å vurdere livskvalitet og kostnadseffektivitet. Intervjuer vil bli holdt med prøvedeltakere på tre tidspunkter for å utforske deres erfaringer mens de er på prøven. Det vil også bli avholdt intervjuer med pasienter som ikke samtykker til å delta i utprøvingen for å undersøke årsakene til at de ikke samtykker.

Behandlinger:

Arm A: Selvekspanderende metallstenter (SEMS) (kontrollarm) SEMS-innsetting vil bli utført i samsvar med standard lokale protokoller. Dekkede eller delvis dekkede metallstenter vil bli brukt, og lengdetype og modus for stentplassering vil bli valgt av klinikeren. Innsetting vil skje innen to uker etter randomisering.

Arm B: SEMS pluss ekstern strålebehandling (Intervention Arm) Ekstern strålebehandling (EBRT) er rutinemessig tilgjengelig ved regionale kreftsentre over hele Storbritannia. For palliasjon av dysfagi ved øsofaguskreft, et strålebehandlingskur som gir en tumorabsorbert dose på 20Gy i 5 fraksjoner eller 30Gy i 10 fraksjoner innen 4 uker etter SEMS-innsetting.

Det vil også være en kvalitativ komponent av studien vil ha to mål: i) å utforske muligheten for pasienters rekruttering til studien og ii) å utforske deltakernes opplevelse av forsøksintervensjonene. Den vil undersøke deres opplevelse av samtykke og rekruttering inkludert årsaker til å avslå, og undersøke pasienters motivasjon for å akseptere randomisering til en intervensjon som kan inkludere ekstra strålebehandling. Dette er en valgfri komponent og vil kreve separat samtykke. Pasienter som ikke samtykker til utprøvingen, men som samtykker til den kvalitative komponenten, vil bli intervjuet om årsakene til å ikke samtykke så snart som mulig etter tilnærmingen til å delta.

Forsøksdeltakere som samtykker til den kvalitative komponenten vil bli intervjuet tre ganger: i uke én og fire for å fange opp innledende beslutningstanker og deretter etter intervensjonene (uke 8) for å utforske pasientenes opplevelse av intervensjoner og oppfatninger av nytte eller ulempe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, Storbritannia, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Storbritannia, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Storbritannia, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Storbritannia, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Storbritannia, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftelse av øsofaguskarsinom unntatt småcellet histologi
  2. Ikke egnet for radikal behandling (øsofagektomi eller radikal kjemoradioterapi) enten på grunn av pasientvalg eller medisinske årsaker
  3. Dysfagi klinisk vurdert som behov for stent som primær behandling av dysfagien
  4. Alder 16 år eller over
  5. Diskusjon og behandlingsbeslutning for stentplassering tatt av et øvre GI multidisiplinært team
  6. Klinisk vurdering av evne til å møte til strålebehandling
  7. Forventet overlevelse på minst 12 uker
  8. Skriftlig informert samtykke
  9. Pasienten har fullført baseline livskvalitetsspørreskjemaer (vær oppmerksom på at pasienter som et minimum må ha fylt ut OG25)

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologi av småcellet karsinomtype
  2. Tumorlengde på mer enn 12 cm
  3. Tumorvekst innen 2 cm fra øvre esophageal sphincter
  4. Endoskopisk behandling av svulsten, annet enn dilatasjon, planlagt i peri-stentperioden
  5. Tilstedeværelse av en trakeo-øsofageal fistel
  6. Tilstedeværelse av en pacemaker i foreslått strålebehandlingsfelt
  7. Tidligere strålebehandling til området for det foreslåtte stråleterapifeltet
  8. Planlagt endoskopisk behandling av svulsten (f.eks. laser) i den umiddelbare peri-stentingperioden
  9. Kvinne pasient som er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm A: Selvekspanderende metallstenter (SEMS) (kontrollarm)
SEMS-innsetting vil bli utført i samsvar med standard lokale protokoller. Dekkede eller delvis dekkede metallstenter vil bli brukt, og lengdetype og modus for stentplassering vil bli valgt av klinikeren. Innsetting vil skje innen to uker etter randomisering.
Eksperimentell: Arm B: SEMS pluss ekstern strålebehandling (intervensjonsarm)
Ekstern strålebehandling (EBRT) er rutinemessig tilgjengelig ved regionale kreftsentre over hele Storbritannia. For palliasjon av dysfagi ved øsofaguskreft, et strålebehandlingskur som gir en tumorabsorbert dose på 20Gy i 5 fraksjoner eller 30Gy i 10 fraksjoner innen 4 uker etter SEMS-innsetting.
Stråling: Strålebehandling
Ekstern strålebehandling (EBRT) som gir en tumorabsorbert dose på 20Gy i 5 fraksjoner eller 30Gy i 10 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientrapportert dysfagi
Tidsramme: innen ett år
Vurder effekten av strålebehandling i tillegg til plassering av selvekspanderende metallstent (SEMS) i tide til progresjon av pasientrapportert dysfagi i en pasientpopulasjon som ikke er i stand til å gjennomgå kirurgi.
innen ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: innen ett år
Vurder effekten av kombinasjonsbehandling på kjernekomponenter av helserelatert livskvalitet
innen ett år
total overlevelse
Tidsramme: ett år
Vurder effekten av strålebehandling i tillegg til SEMS-plassering på total overlevelse
ett år
dødelighet
Tidsramme: ett år
Mål sykelighet knyttet til intervensjonene
ett år
re-intervensjonsrate
Tidsramme: ett år
Mål re-intervensjonsrater
ett år
koste
Tidsramme: ett år
Vurder kostnadene ved tillegg av strålebehandling til SEMS-plassering
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisette Nixon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCTU030
  • 10/50/49 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere