ROCS（食道がんステント留置後の放射線療法）研究 (ROCS)
進行性食道癌における嚥下障害および生存率を改善するための自己拡張型金属ステントに加えた緩和放射線療法: ROCS (食道癌ステント留置後の放射線療法) 研究。
食道がん患者の 70% 以上にとって最もつらい症状は、腫瘍による食道の閉塞によって引き起こされる嚥下困難 (嚥下障害) です。 これにより、食物摂取、身体活動、社会的機能、および全体的な生活の質に深刻な制限が生じます。 嚥下を改善するためのより効果的な治療法には、ブロックされた部分を横切って金属ステントを挿入し、それが自己拡張して食道を開くものがあります (自己拡張金属ステントまたは SEMS)。 放射線療法の追加は、嚥下障害によって引き起こされる問題を改善し、追加の生存利益を提供するのに役立ちます.
この研究の目的は、SEMS に放射線療法を追加することの影響をテストすることです。
- 嚥下の改善が持続する時間の長さ
- 生活の質
- サバイバル
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、手術を受けることができない患者集団において、患者報告の嚥下障害の進行までの時間に対する、自己拡張型金属ステント (SEMS) 留置に加えて、放射線療法の影響を評価することです。
患者は、食道がんを患っており、嚥下障害のためにSEMSを必要としており、16歳以上であり、放射線療法を受けることができると臨床的に評価されており、少なくとも-12週間で、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
496 人の患者が無作為に割り付けられ、SEMS 単独または SEMS と放射線療法のいずれかを受けます。 放射線療法は、外来患者として、1 週間にわたって 5 回の治療 (1 日 1 回)、または 2 週間にわたって 10 回の治療として行われます。 質問票は、治療前、2 週目と 4 週目に記入し、その後は最長 1 年間毎月記入して、生活の質と費用対効果を評価します。 試験中の経験を調査するために、3 つの時点で試験参加者とのインタビューが行われます。 また、治験への参加に同意しない患者との面談も実施し、同意しない理由を探ります。
トリートメント:
アーム A: 自己拡張型金属ステント (SEMS) (コントロール アーム) SEMS 挿入は、標準的なローカル プロトコルに従って行われます。 被覆または部分的に被覆された金属ステントが使用され、ステント配置の長さのタイプおよびモードは臨床医によって選択されます。 挿入は無作為化から 2 週間以内に行われます。
アーム B: SEMS と外照射療法 (インターベンション アーム) 外照射療法 (EBRT) は、英国全土の地域がんセンターで定期的に利用できます。 食道癌における嚥下障害の緩和のために、SEMS挿入から4週間以内に5分割で20Gyまたは10分割で30Gyの腫瘍吸収線量を送達する放射線療法コース。
試験の質的要素もあり、2 つの目的があります。i) 試験への患者募集の実現可能性を調査すること、および ii) 試験介入の参加者の経験を調査することです。 拒否の理由を含む同意と募集の経験を調べ、追加の放射線療法を含む可能性のある介入への無作為化を受け入れる患者の動機を調べます。 これはオプションのコンポーネントであり、別途同意が必要です。 治験に同意しないが、質的要素に同意する患者は、参加へのアプローチ後できるだけ早く、同意しない理由について面接を受けます。
質的要素に同意する試験参加者は、3回面接を受けます。1週目と4週目は最初の意思決定の考えを把握し、介入後（8週目）は患者の介入経験と利益または不利益の認識を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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England
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Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Doncaster、England、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Nuneaton、England、イギリス、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Saint Leonards-on-Sea、England、イギリス、TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Taunton、England、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare、England、イギリス、BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Wales
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Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Newport Gwent、Wales、イギリス、NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Wrexham、Wales、イギリス、LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小細胞組織学を除く食道癌の組織学的確認
- 患者の選択または医学的理由により、根治的治療（食道切除術または根治的化学放射線療法）に適していない
- -嚥下障害の一次治療としてステントが必要と臨床的に評価された嚥下障害
- 年齢 16歳以上
- 上部消化管の集学的チームによるステント留置に関する話し合いと治療の決定
- 放射線治療を受ける能力の臨床医による評価
- 少なくとも12週間の予想生存
- 書面によるインフォームドコンセント
- -患者はベースラインの生活の質に関するアンケートを完了しています（少なくとも患者はOG25を完了している必要があるため、注意してください）
除外基準:
- 小細胞癌型の組織像
- -腫瘍の長さが12cmを超える
- 上部食道括約筋から2cm以内の腫瘍増殖
- ステント留置期間に予定されている、拡張術以外の腫瘍の内視鏡治療
- 気管食道瘻の存在
- 提案された放射線治療分野におけるペースメーカーの存在
- -提案された放射線治療分野の領域への以前の放射線治療
- 計画された腫瘍の内視鏡治療（例： レーザー) ステント留置術直後
- 妊娠中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム A: 自己拡張型金属ステント (SEMS) (コントロール アーム)
SEMS の挿入は、標準的なローカル プロトコルに従って行われます。
被覆または部分的に被覆された金属ステントが使用され、ステント配置の長さのタイプおよびモードは臨床医によって選択されます。
挿入は無作為化から 2 週間以内に行われます。
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実験的：アーム B: SEMS と外部ビーム放射線療法 (インターベンション アーム)
外部ビーム放射線療法 (EBRT) は、英国全土の地域がんセンターで定期的に利用できます。
食道癌における嚥下障害の緩和のために、SEMS挿入から4週間以内に5分割で20Gyまたは10分割で30Gyの腫瘍吸収線量を送達する放射線療法コース。
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5 分割で 20Gy または 10 分割で 30Gy の腫瘍吸収線量を照射する外照射放射線療法 (EBRT)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告の嚥下障害
時間枠：1年以内
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自己拡張型金属ステント (SEMS) 配置に加えて、手術を受けることができない患者集団における患者報告の嚥下障害の進行までの時間に対する放射線療法の影響を評価します。
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1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1年以内
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健康関連の生活の質のコアコンポーネントに対する併用療法の影響を評価する
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1年以内
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全生存
時間枠：一年
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全生存に対するSEMS配置に加えて放射線療法の影響を評価する
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一年
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罹患率
時間枠：一年
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介入に関連する罹患率を測定する
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一年
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再介入率
時間枠：一年
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再介入率を測定する
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一年
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費用
時間枠：一年
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SEMS配置に放射線療法を追加する費用を評価する
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一年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adamson D, Blazeby J, Porter C, Hurt C, Griffiths G, Nelson A, Sewell B, Jones M, Svobodova M, Fitzsimmons D, Nixon L, Fitzgibbon J, Thomas S, Millin A, Crosby T, Staffurth J, Byrne A. Palliative radiotherapy combined with stent insertion to reduce recurrent dysphagia in oesophageal cancer patients: the ROCS RCT. Health Technol Assess. 2021 May;25(31):1-144. doi: 10.3310/hta25310.
- Adamson D, Byrne A, Porter C, Blazeby J, Griffiths G, Nelson A, Sewell B, Jones M, Svobodova M, Fitzsimmons D, Nixon L, Fitzgibbon J, Thomas S, Millin A, Crosby T, Staffurth J, Hurt C. Palliative radiotherapy after oesophageal cancer stenting (ROCS): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):292-303. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00004-2. Epub 2021 Feb 19. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):e3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
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