Étude ROCS (Radiothérapie après pose d'un stent dans le cancer de l'œsophage) (ROCS)
Radiothérapie palliative en plus du stent métallique auto-expansible pour améliorer la dysphagie et la survie dans le cancer de l'œsophage avancé : étude ROCS (Radiotherapy After Oesophageal Cancer Stenting).
Le symptôme le plus pénible pour plus de 70 % des patients atteints d'un cancer de l'œsophage est la difficulté à avaler (dysphagie) causée par l'obstruction de l'œsophage par une tumeur. Cela entraîne de graves restrictions sur l'apport alimentaire, l'activité physique, le fonctionnement social et la qualité de vie globale. Parmi les traitements les plus efficaces pour améliorer la déglutition, il y a l'insertion d'un stent métallique à travers la partie bloquée, qui s'auto-expanse ensuite pour ouvrir l'œsophage (Self Expanding Metal Stent ou SEMS). L'ajout de la radiothérapie peut aider à améliorer les problèmes causés par la dysphagie et apporter un bénéfice supplémentaire en termes de survie.
Le but de cette étude est de tester l'impact de l'ajout de la radiothérapie au SEMS sur :
- la durée de déglutition reste améliorée pour
- qualité de vie
- survie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de la radiothérapie en plus du placement d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) sur le temps jusqu'à la progression de la dysphagie rapportée par le patient dans une population de patients incapables de subir une intervention chirurgicale.
Les patients seront éligibles pour participer à l'essai s'ils ont un cancer de l'œsophage, ont besoin d'un SEMS en raison d'une dysphagie, sont âgés de 16 ans ou plus, ont été cliniquement évalués pour pouvoir recevoir une radiothérapie, ont une espérance de survie d'au moins 12 semaines et sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
496 patients seront randomisés pour recevoir soit un SEMS seul, soit un SEMS avec radiothérapie. La radiothérapie se fera en ambulatoire soit en cinq séances (une par jour) sur une semaine, soit en dix séances sur deux semaines. Des questionnaires seront remplis avant le traitement, et aux semaines deux et quatre, puis mensuellement pendant un an maximum pour évaluer la qualité de vie et la rentabilité. Des entretiens auront lieu avec les participants à l'essai à trois moments pour explorer leurs expériences pendant l'essai. Des entretiens seront également organisés avec des patients qui ne consentent pas à participer à l'essai afin d'explorer les raisons de leur refus.
Traitements :
Bras A : Endoprothèses métalliques auto-expansibles (SEMS) (bras de contrôle) L'insertion de SEMS sera effectuée conformément aux protocoles locaux standard. Des stents métalliques couverts ou partiellement couverts seront utilisés et le type de longueur et le mode de placement du stent seront sélectionnés par le clinicien. L'insertion aura lieu dans les deux semaines suivant la randomisation.
Groupe B : SEMS plus radiothérapie externe (groupe d'intervention) La radiothérapie externe (EBRT) est couramment disponible dans les centres régionaux de cancérologie du Royaume-Uni. Pour la palliation de la dysphagie dans le cancer de l'œsophage, un cours de radiothérapie délivrant une dose absorbée par la tumeur de 20Gy en 5 fractions ou 30Gy en 10 fractions dans les 4 semaines suivant l'insertion du SEMS.
Il y aura également une composante qualitative de l'essai qui aura deux objectifs : i) explorer la faisabilité du recrutement des patients pour l'essai et ii) explorer l'expérience des participants des interventions de l'essai. Elle examinera leur expérience de consentement et de recrutement, y compris les raisons du refus, et examinera la motivation des patients à accepter la randomisation pour une intervention pouvant inclure une radiothérapie supplémentaire. Il s'agit d'un élément facultatif qui nécessitera un consentement séparé. Les patients qui ne consentent pas à l'essai, mais qui consentent à la composante qualitative, seront interrogés sur les raisons de leur refus dès que possible après l'approche de participation.
Les participants à l'essai qui consentent à la composante qualitative seront interrogés trois fois : aux semaines 1 et 4 pour saisir les réflexions initiales sur la prise de décision, puis après les interventions (semaine 8) pour explorer l'expérience des interventions des patients et leurs perceptions des avantages ou des inconvénients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni
- Weston Park Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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England
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Doncaster, England, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Nuneaton, England, Royaume-Uni, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Saint Leonards-on-Sea, England, Royaume-Uni, TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Taunton, England, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Weston-super-Mare, England, Royaume-Uni, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Wales
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Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Newport Gwent, Wales, Royaume-Uni, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Wrexham, Wales, Royaume-Uni, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du carcinome de l'œsophage excluant l'histologie à petites cellules
- Ne convient pas à un traitement radical (œsophagectomie ou chimioradiothérapie radicale) soit en raison du choix du patient, soit pour des raisons médicales
- Dysphagie évaluée cliniquement comme nécessitant un stent comme traitement principal de la dysphagie
- 16 ans ou plus
- Discussion et décision de traitement pour la mise en place d'un stent prise par une équipe multidisciplinaire gastro-intestinale supérieure
- Évaluation par le clinicien de la capacité à assister à la radiothérapie
- Espérance de survie d'au moins 12 semaines
- Consentement éclairé écrit
- Le patient a rempli les questionnaires de base sur la qualité de vie (veuillez noter qu'au minimum, les patients doivent avoir rempli OG25)
Critère d'exclusion:
- Histologie de type carcinome à petites cellules
- Longueur de la tumeur supérieure à 12 cm
- Croissance tumorale à moins de 2 cm du sphincter œsophagien supérieur
- Traitement endoscopique de la tumeur, autre que la dilatation, prévu en période péri-stent
- Présence d'une fistule trachéo-oesophagienne
- Présence d'un stimulateur cardiaque dans le domaine de radiothérapie proposé
- Radiothérapie antérieure dans la zone du champ de radiothérapie proposé
- Traitement endoscopique prévu de la tumeur (par ex. laser) dans la période péri-stenting immédiate
- Patiente enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras A : stents métalliques auto-expansibles (SEMS) (bras de contrôle)
L'insertion du SEMS sera effectuée conformément aux protocoles locaux standard.
Des stents métalliques couverts ou partiellement couverts seront utilisés et le type de longueur et le mode de placement du stent seront sélectionnés par le clinicien.
L'insertion aura lieu dans les deux semaines suivant la randomisation.
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Expérimental: Bras B : SEMS plus radiothérapie externe (bras d'intervention)
La radiothérapie externe (EBRT) est couramment disponible dans les centres régionaux de cancérologie du Royaume-Uni.
Pour la palliation de la dysphagie dans le cancer de l'œsophage, un cours de radiothérapie délivrant une dose absorbée par la tumeur de 20Gy en 5 fractions ou 30Gy en 10 fractions dans les 4 semaines suivant l'insertion du SEMS.
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Radiothérapie externe (EBRT) délivrant une dose absorbée par la tumeur de 20Gy en 5 fractions ou 30Gy en 10 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dysphagie rapportée par le patient
Délai: dans l'année
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Évaluer l'impact de la radiothérapie en plus du placement d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) sur le temps jusqu'à la progression de la dysphagie rapportée par le patient dans une population de patients incapables de subir une intervention chirurgicale.
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dans l'année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie
Délai: dans l'année
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Évaluer l'impact du traitement combiné sur les composants essentiels de la qualité de vie liée à la santé
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dans l'année
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la survie globale
Délai: un ans
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Évaluer l'impact de la radiothérapie en plus du placement du SEMS sur la survie globale
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un ans
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morbidité
Délai: un ans
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Mesurer la morbidité associée aux interventions
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un ans
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taux de réintervention
Délai: un ans
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Mesurer les taux de réintervention
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un ans
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Coût
Délai: un ans
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Évaluer le coût de l'ajout de la radiothérapie au placement SEMS
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adamson D, Blazeby J, Porter C, Hurt C, Griffiths G, Nelson A, Sewell B, Jones M, Svobodova M, Fitzsimmons D, Nixon L, Fitzgibbon J, Thomas S, Millin A, Crosby T, Staffurth J, Byrne A. Palliative radiotherapy combined with stent insertion to reduce recurrent dysphagia in oesophageal cancer patients: the ROCS RCT. Health Technol Assess. 2021 May;25(31):1-144. doi: 10.3310/hta25310.
- Adamson D, Byrne A, Porter C, Blazeby J, Griffiths G, Nelson A, Sewell B, Jones M, Svobodova M, Fitzsimmons D, Nixon L, Fitzgibbon J, Thomas S, Millin A, Crosby T, Staffurth J, Hurt C. Palliative radiotherapy after oesophageal cancer stenting (ROCS): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):292-303. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00004-2. Epub 2021 Feb 19. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):e3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCTU030
- 10/50/49 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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