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ROCS(식도암 스텐트 시술 후 방사선 요법) 연구 (ROCS)

2019년 6월 3일 업데이트: Lisette Nixon

진행성 식도암 환자의 삼킴곤란 및 생존율 개선을 위한 자체 확장형 금속 스텐트에 추가되는 완화적 방사선 요법: ROCS(Radiotherapy After Oesophageal Cancer Stenting) 연구.

식도암 환자의 70% 이상에서 가장 고통스러운 단일 증상은 종양에 의해 식도가 막혀 발생하는 삼키기 어려움(삼킴곤란)입니다. 이것은 음식 섭취, 신체 활동, 사회적 기능 및 전반적인 삶의 질에 심각한 제한을 초래합니다. 연하를 개선하기 위한 보다 효과적인 치료법 중 하나는 막힌 부분에 금속 스텐트를 삽입한 다음 자체 확장하여 식도를 여는 것입니다(Self Expanding Metal Stent 또는 SEMS). 방사선 요법을 추가하면 연하곤란으로 인한 문제를 개선하고 추가 생존 이점을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 SEMS에 방사선 요법을 추가하는 것이 다음에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.

  • 삼키는 시간이 개선된 상태로 유지됩니다.
  • 삶의 질
  • 활착

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 수술을 받을 수 없는 환자 집단에서 환자가 보고한 삼킴곤란의 진행 시간에 대한 SEMS(self-expanding metal stent) 배치 외에 방사선 요법의 영향을 평가하는 것입니다.

식도암 환자, 삼킴곤란으로 SEMS가 필요한 환자, 16세 이상 환자, 임상적으로 방사선 치료를 받을 수 있는 것으로 평가된 환자, 최소 1년 이상의 예상 생존율을 가진 환자는 시험에 참여할 수 있습니다. 12주이며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

496명의 환자가 SEMS 단독 또는 방사선 요법과 함께 SEMS를 받도록 무작위 배정됩니다. 방사선 요법은 외래 환자로서 일주일에 걸쳐 5회 치료(하루 1회) 또는 2주 동안 10회 치료로 제공됩니다. 삶의 질과 비용 효율성을 평가하기 위해 치료 전, 2주와 4주, 그리고 최대 1년 동안 매달 설문지를 작성합니다. 인터뷰는 시험 기간 동안 경험을 탐구하기 위해 세 가지 시점에서 시험 참가자와 진행됩니다. 또한 임상시험 참여에 동의하지 않은 환자와 인터뷰를 진행하여 동의하지 않은 이유를 알아봅니다.

트리트먼트:

팔 A: 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)(제어 팔) SEMS 삽입은 표준 로컬 프로토콜에 따라 수행됩니다. 덮여 있거나 부분적으로 덮여 있는 금속 스텐트가 사용되며 길이 유형과 스텐트 배치 모드는 임상의가 선택합니다. 삽입은 무작위 배정 후 2주 이내에 발생합니다.

팔 B: SEMS + 외부 빔 방사선 요법(Intervention Arm) 외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 영국 전역의 지역 암 센터에서 일상적으로 이용 가능합니다. 식도암의 삼킴곤란 완화를 위해 SEMS 삽입 후 4주 이내에 20Gy의 종양 흡수선량을 5분할 또는 30Gy 10분할로 전달하는 방사선 치료 과정.

또한 시험의 질적 구성 요소는 두 가지 목표를 가질 것입니다: i) 시험에 대한 환자 모집의 타당성을 탐색하고 ii) 시험 개입에 대한 참가자의 경험을 탐구합니다. 거부 이유를 포함하여 동의 및 모집 경험을 조사하고 추가 방사선 요법을 포함할 수 있는 중재에 대한 무작위 배정을 수락하려는 환자의 동기를 조사합니다. 선택사항으로 별도의 동의가 필요합니다. 시험에 동의하지 않았지만 질적 요소에 동의한 환자는 참여 접근 후 가능한 한 빨리 동의하지 않은 이유에 대해 인터뷰를 받게 됩니다.

질적 구성 요소에 동의하는 시험 참가자는 세 번 인터뷰를 받게 됩니다. 첫 번째와 네 번째 주에는 초기 의사 결정 생각을 포착한 다음 개입 후(8주) 개입에 대한 환자의 경험과 이점 또는 해악에 대한 인식을 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Sheffield, 영국
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, 영국, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, 영국, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, 영국, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, 영국, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, 영국, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 소세포 조직학을 제외한 식도암종의 조직학적 확인
  2. 환자의 선택이나 의학적 이유로 근치적 치료(식도절제술 또는 근치적 화학방사선요법)에 적합하지 않음
  3. 삼킴곤란의 1차 치료로 스텐트가 필요한 것으로 임상적으로 평가된 삼킴곤란
  4. 16세 이상
  5. 상부 GI 다학제 팀에서 스텐트 배치에 대한 논의 및 치료 결정
  6. 방사선 치료 참석 능력에 대한 임상의 평가
  7. 최소 12주의 예상 생존
  8. 서면 동의서
  9. 환자는 기본 삶의 질 설문지를 완료했습니다(최소한 환자는 OG25를 완료해야 함).

제외 기준:

  1. 소세포 암종 유형의 조직학
  2. 12cm 이상의 종양 길이
  3. 상부 식도 괄약근 2cm 이내의 종양 성장
  4. 스텐트 기간에 계획된 확장 이외의 종양의 내시경 치료
  5. 기관-식도 누공의 존재
  6. 제안된 방사선 치료 분야에서 심장박동기의 존재
  7. 제안된 방사선 치료 분야의 이전 방사선 치료
  8. 종양의 계획된 내시경 치료(예: 레이저) 스텐트 시술 직후
  9. 임신한 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 A: SEMS(Self-expanding metal stents)(제어 팔)
SEMS 삽입은 표준 로컬 프로토콜에 따라 수행됩니다. 덮여 있거나 부분적으로 덮여 있는 금속 스텐트가 사용되며 길이 유형과 스텐트 배치 모드는 임상의가 선택합니다. 삽입은 무작위 배정 후 2주 이내에 발생합니다.
실험적: 팔 B: SEMS + 외부 빔 방사선 요법(중재 팔)
외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 영국 전역의 지역 암 센터에서 일상적으로 이용 가능합니다. 식도암의 삼킴곤란 완화를 위해 SEMS 삽입 후 4주 이내에 20Gy의 종양 흡수선량을 5분할 또는 30Gy 10분할로 전달하는 방사선 치료 과정.
방사능: 방사선 요법
5분할로 20Gy 또는 10분할로 30Gy의 종양 흡수선량을 전달하는 외부 빔 방사선 요법(EBRT).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삼킴곤란
기간: 1년 이내
수술을 받을 수 없는 환자 집단에서 환자가 보고한 삼킴곤란의 진행에 대한 자기 확장 금속 스텐트(SEMS) 배치에 더해 ​​방사선 요법의 영향을 평가합니다.
1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 1년 이내
건강 관련 삶의 질의 핵심 구성 요소에 대한 병용 치료의 영향 평가
1년 이내
전반적인 생존
기간: 1년
전체 생존에 대한 SEMS 배치 외에 방사선 요법의 영향 평가
1년
병적 상태
기간: 1년
개입과 관련된 이환율 측정
1년
재 개입 비율
기간: 1년
재개입률 측정
1년
비용
기간: 1년
SEMS 배치에 방사선 요법을 추가하는 비용 평가
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisette Nixon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WCTU030
  • 10/50/49 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

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미정

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