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Studio ROCS (Radiotherapy After Oesophageal Cancer Stenting). (ROCS)

3 giugno 2019 aggiornato da: Lisette Nixon

Radioterapia palliativa in aggiunta allo stent metallico autoespandibile per migliorare la disfagia e la sopravvivenza nel carcinoma esofageo avanzato: studio ROCS (radioterapia dopo stent del cancro esofageo).

Il singolo sintomo più doloroso per oltre il 70% dei pazienti con cancro esofageo è la difficoltà di deglutizione (disfagia) causata dall'ostruzione dell'esofago da parte di un tumore. Ciò causa gravi restrizioni sull'assunzione di cibo, l'attività fisica, il funzionamento sociale e la qualità generale della vita. Tra i trattamenti più efficaci per migliorare la deglutizione c'è l'inserimento di uno stent metallico attraverso la parte bloccata, che poi si autoespande per aprire l'esofago (Self Expanding Metal Stent o SEMS). L'aggiunta della radioterapia può aiutare a migliorare i problemi causati dalla disfagia e fornire un ulteriore vantaggio in termini di sopravvivenza.

Lo scopo di questo studio è testare l'impatto dell'aggiunta della radioterapia al SEMS su:

  • la durata della deglutizione rimane migliorata
  • qualità della vita
  • sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto della radioterapia in aggiunta al posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) in tempo per la progressione della disfagia riferita dal paziente in una popolazione di pazienti incapace di sottoporsi a intervento chirurgico.

I pazienti saranno idonei a prendere parte allo studio se hanno un cancro esofageo, hanno bisogno di SEMS a causa della disfagia, hanno un'età pari o superiore a 16 anni, sono stati valutati clinicamente per essere in grado di ricevere la radioterapia, hanno una sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane e sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

496 pazienti saranno randomizzati per ricevere SEMS da solo o SEMS con radioterapia. La radioterapia verrà somministrata in regime ambulatoriale in cinque trattamenti (uno al giorno) nell'arco di una settimana o in dieci trattamenti nell'arco di due settimane. I questionari saranno completati prima del trattamento, e alle settimane due e quattro e poi mensilmente per un massimo di un anno per valutare la qualità della vita e l'efficacia dei costi. Le interviste si terranno con i partecipanti alla prova in tre momenti per esplorare le loro esperienze durante la prova. Si terranno anche interviste con i pazienti che non acconsentono a prendere parte allo studio per esplorare le ragioni del loro mancato consenso.

Trattamenti:

Braccio A: stent metallici autoespandibili (SEMS) (braccio di controllo) L'inserimento del SEMS verrà effettuato in conformità con i protocolli locali standard. Verranno utilizzati stent metallici coperti o parzialmente coperti e il medico selezionerà il tipo di lunghezza e la modalità di posizionamento dello stent. L'inserimento avverrà entro due settimane dalla randomizzazione.

Braccio B: SEMS più radioterapia a fasci esterni (braccio di intervento) La radioterapia a fasci esterni (EBRT) è normalmente disponibile presso i centri oncologici regionali in tutto il Regno Unito. Per la palliazione della disfagia nel cancro esofageo, un corso di radioterapia che erogava una dose di tumore assorbito di 20Gy in 5 frazioni o 30Gy in 10 frazioni entro 4 settimane dall'inserimento del SEMS.

Ci sarà anche una componente qualitativa dello studio che avrà due obiettivi: i) esplorare la fattibilità del reclutamento dei pazienti nello studio e ii) esplorare l'esperienza dei partecipanti degli interventi dello studio. Esaminerà la loro esperienza di consenso e reclutamento, comprese le ragioni del rifiuto, ed esaminerà la motivazione dei pazienti ad accettare la randomizzazione a un intervento che può includere radioterapia aggiuntiva. Questa è una componente facoltativa e richiederà un consenso separato. I pazienti che non acconsentono alla sperimentazione, ma che acconsentono alla componente qualitativa, saranno intervistati sui motivi del loro non consenso il prima possibile dopo l'approccio alla partecipazione.

I partecipanti allo studio che acconsentono alla componente qualitativa saranno intervistati tre volte: alle settimane uno e quattro per catturare i pensieri decisionali iniziali e poi dopo gli interventi (settimana 8) per esplorare l'esperienza dei pazienti sugli interventi e le percezioni di beneficio o danno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Regno Unito, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Regno Unito, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Regno Unito, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica del carcinoma esofageo escludendo l'istologia a piccole cellule
  2. Non adatto al trattamento radicale (esofagectomia o chemioradioterapia radicale) sia per scelta del paziente che per motivi medici
  3. Disfagia valutata clinicamente come bisognosa di stent come trattamento primario della disfagia
  4. Età 16 anni o più
  5. Discussione e decisione terapeutica per il posizionamento dello stent effettuata da un team multidisciplinare del tratto gastrointestinale superiore
  6. Valutazione clinica della capacità di partecipare alla radioterapia
  7. Sopravvivenza attesa di almeno 12 settimane
  8. Consenso informato scritto
  9. Il paziente ha completato i questionari sulla qualità della vita al basale (si prega di notare che i pazienti devono aver completato almeno l'OG25)

Criteri di esclusione:

  1. Istologia del tipo di carcinoma a piccole cellule
  2. Lunghezza del tumore superiore a 12 cm
  3. Crescita tumorale entro 2 cm dallo sfintere esofageo superiore
  4. Trattamento endoscopico del tumore, diverso dalla dilatazione, previsto nel periodo peri-stent
  5. Presenza di una fistola tracheo-esofagea
  6. Presenza di pacemaker nel campo radioterapico proposto
  7. Precedente radioterapia nell'area del campo radioterapico proposto
  8. Trattamento endoscopico pianificato del tumore (ad es. laser) nell'immediato periodo di peri-stenting
  9. Paziente di sesso femminile che è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A: stent metallici autoespandibili (SEMS) (braccio di controllo)
L'inserimento del SEMS sarà effettuato in conformità con i protocolli locali standard. Verranno utilizzati stent metallici coperti o parzialmente coperti e il medico selezionerà il tipo di lunghezza e la modalità di posizionamento dello stent. L'inserimento avverrà entro due settimane dalla randomizzazione.
Sperimentale: Braccio B: SEMS più radioterapia a fasci esterni (braccio di intervento)
La radioterapia a fasci esterni (EBRT) è regolarmente disponibile presso i centri oncologici regionali in tutto il Regno Unito. Per la palliazione della disfagia nel cancro esofageo, un corso di radioterapia che erogava una dose di tumore assorbito di 20Gy in 5 frazioni o 30Gy in 10 frazioni entro 4 settimane dall'inserimento del SEMS.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia a fasci esterni (EBRT) che eroga una dose assorbita dal tumore di 20 Gy in 5 frazioni o 30 Gy in 10 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfagia riferita dal paziente
Lasso di tempo: entro un anno
Valutare l'impatto della radioterapia in aggiunta al posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) sul tempo di progressione della disfagia riferita dal paziente in una popolazione di pazienti incapace di sottoporsi a intervento chirurgico.
entro un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: entro un anno
Valutare l'impatto del trattamento combinato sui componenti fondamentali della qualità della vita correlata alla salute
entro un anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
Valutare l'impatto della radioterapia in aggiunta al posizionamento del SEMS sulla sopravvivenza globale
un anno
morbilità
Lasso di tempo: un anno
Misurare la morbilità associata agli interventi
un anno
tasso di reintervento
Lasso di tempo: un anno
Misurare i tassi di reintervento
un anno
costo
Lasso di tempo: un anno
Valutare il costo dell'aggiunta della radioterapia al posizionamento del SEMS
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisette Nixon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCTU030
  • 10/50/49 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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