Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROCS-onderzoek (radiotherapie na slokdarmkanker-stenting). (ROCS)

3 juni 2019 bijgewerkt door: Lisette Nixon

Palliatieve radiotherapie in aanvulling op zelfexpanderende metalen stent voor het verbeteren van dysfagie en overleving bij geavanceerde slokdarmkanker: ROCS-onderzoek (radiotherapie na slokdarmkanker-stenting).

Het meest verontrustende symptoom voor meer dan 70% van de patiënten met slokdarmkanker is moeite met slikken (dysfagie) veroorzaakt door verstopping van de slokdarm door een tumor. Dit veroorzaakt ernstige beperkingen op het gebied van voedselinname, fysieke activiteit, sociaal functioneren en algehele kwaliteit van leven. Een van de effectievere behandelingen om het slikken te verbeteren, is het inbrengen van een metalen stent over het geblokkeerde deel, die vervolgens vanzelf uitzet om de slokdarm te openen (Self Expanding Metal Stent of SEMS). De toevoeging van radiotherapie kan helpen om de problemen veroorzaakt door dysfagie te verbeteren en een extra overlevingsvoordeel te bieden.

Het doel van deze studie is om de impact te testen van het toevoegen van radiotherapie aan SEMS op:

  • de duur van het slikken blijft verbeterd
  • kwaliteit van het leven
  • overleving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de impact van radiotherapie naast het plaatsen van zelfexpanderende metalen stents (SEMS) op tijd tot progressie van door de patiënt gemelde dysfagie bij een patiëntenpopulatie die niet in staat is een operatie te ondergaan.

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze slokdarmkanker hebben, SEMS nodig hebben vanwege dysfagie, 16 jaar of ouder zijn, klinisch zijn beoordeeld om radiotherapie te kunnen ontvangen, een verwachte overleving hebben van ten minste 12 weken en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

496 patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen SEMS of SEMS met radiotherapie te krijgen. De radiotherapie wordt poliklinisch gegeven in de vorm van vijf behandelingen (één per dag) gedurende één week of tien behandelingen gedurende twee weken. Vragenlijsten zullen worden ingevuld vóór de behandeling, en in week twee en vier en daarna maandelijks gedurende maximaal een jaar om de kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit te beoordelen. Er zullen op drie tijdstippen interviews worden gehouden met deelnemers aan de proef om hun ervaringen tijdens de proef te onderzoeken. Er zullen ook interviews worden gehouden met patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek om hun redenen voor niet-toestemming te onderzoeken.

behandelingen:

Arm A: Zelfexpanderende metalen stents (SEMS) (controlearm) SEMS-insertie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met standaard lokale protocollen. Bedekte of gedeeltelijk beklede metalen stents zullen worden gebruikt en het lengtetype en de wijze van plaatsing van de stent zullen door de clinicus worden geselecteerd. Insertie zal plaatsvinden binnen twee weken na randomisatie.

Arm B: SEMS plus uitwendige bestraling (interventiearm) Uitwendige bestraling (EBRT) is routinematig beschikbaar in regionale kankercentra in het Verenigd Koninkrijk. Voor palliatie van dysfagie bij slokdarmkanker, een radiotherapiekuur die een door de tumor geabsorbeerde dosis van 20Gy in 5 fracties of 30Gy in 10 fracties levert binnen 4 weken na SEMS-insertie.

Er zal ook een kwalitatief onderdeel van het onderzoek zijn, dat twee doelen zal hebben: i) het onderzoeken van de haalbaarheid van het rekruteren van patiënten voor het onderzoek en ii) het onderzoeken van de ervaring van de deelnemers met de interventies in het onderzoek. Het zal hun ervaring met toestemming en rekrutering onderzoeken, inclusief redenen voor weigering, en de motivatie van patiënten onderzoeken om randomisatie naar een interventie te accepteren die extra radiotherapie kan omvatten. Dit is een optioneel onderdeel en vereist afzonderlijke toestemming. Patiënten die niet instemmen met het onderzoek, maar wel instemmen met de kwalitatieve component, zullen zo snel mogelijk na het benaderen van deelname worden geïnterviewd over hun redenen voor het niet instemmen.

Proefdeelnemers die instemmen met de kwalitatieve component zullen drie keer worden geïnterviewd: in week één en vier om initiële besluitvormingsgedachten vast te leggen en vervolgens na de interventies (week 8) om de ervaringen van patiënten met interventies en percepties van voordeel of nadeel te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Doncaster, England, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nuneaton, England, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Taunton, England, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische bevestiging van slokdarmcarcinoom exclusief histologie van kleine cellen
  2. Niet geschikt voor radicale behandeling (oesofagectomie of radicale chemoradiotherapie) vanwege patiëntenkeuze of medische redenen
  3. Dysfagie klinisch beoordeeld als stent nodig als primaire behandeling van de dysfagie
  4. Leeftijd 16 jaar of ouder
  5. Bespreking en behandelingsbeslissing voor plaatsing van een stent door een multidisciplinair team van de bovenste GI
  6. Beoordeling door de arts van het vermogen om aanwezig te zijn voor radiotherapie
  7. Verwachte overleving van minimaal 12 weken
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  9. Patiënt heeft basisvragenlijsten over kwaliteit van leven ingevuld (let op: patiënten moeten minimaal OG25 hebben ingevuld)

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologie van het type kleincellig carcinoom
  2. Tumorlengte van meer dan 12 cm
  3. Tumorgroei binnen 2 cm van de bovenste slokdarmsfincter
  4. Endoscopische behandeling van de tumor, anders dan dilatatie, gepland in de peri-stentperiode
  5. Aanwezigheid van een tracheo-oesofageale fistel
  6. Aanwezigheid van een pacemaker in het voorgestelde radiotherapieveld
  7. Eerdere radiotherapie in het gebied van het voorgestelde radiotherapieveld
  8. Geplande endoscopische behandeling van de tumor (bijv. laser) in de onmiddellijke peri-stentperiode
  9. Vrouwelijke patiënt die zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm A: zelfuitzettende metalen stents (SEMS) (controlearm)
SEMS-insertie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met standaard lokale protocollen. Bedekte of gedeeltelijk beklede metalen stents zullen worden gebruikt en het lengtetype en de wijze van plaatsing van de stent zullen door de clinicus worden geselecteerd. Insertie zal plaatsvinden binnen twee weken na randomisatie.
Experimenteel: Arm B: SEMS plus uitwendige radiotherapie (interventiearm)
Uitwendige radiotherapie (EBRT) is routinematig beschikbaar in regionale kankercentra in het VK. Voor palliatie van dysfagie bij slokdarmkanker, een radiotherapiekuur die een door de tumor geabsorbeerde dosis van 20Gy in 5 fracties of 30Gy in 10 fracties levert binnen 4 weken na SEMS-insertie.
Straling: Radiotherapie
Uitwendige bestraling (EBRT) waarbij een door de tumor geabsorbeerde dosis van 20Gy in 5 fracties of 30Gy in 10 fracties wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
door de patiënt gemelde dysfagie
Tijdsspanne: Binnen een jaar
Beoordeel de impact van radiotherapie naast de plaatsing van een zelfuitzettende metalen stent (SEMS) op tijd tot progressie van door de patiënt gemelde dysfagie bij een patiëntenpopulatie die niet in staat is een operatie te ondergaan.
Binnen een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Binnen een jaar
Beoordeel de impact van combinatiebehandeling op kerncomponenten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Binnen een jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
Beoordeel de impact van radiotherapie naast SEMS-plaatsing op de algehele overleving
een jaar
ziektecijfers
Tijdsspanne: een jaar
Meet de morbiditeit geassocieerd met de interventies
een jaar
re-interventie tarief
Tijdsspanne: een jaar
Meet re-interventiepercentages
een jaar
kosten
Tijdsspanne: een jaar
Beoordeel de kosten van de toevoeging van radiotherapie aan SEMS-plaatsing
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisette Nixon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCTU030
  • 10/50/49 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren